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Ricerca sui biomarcatori nell'ADHD: l'impatto della nutrizione (BRAIN)

28 giugno 2019 aggiornato da: Wageningen University

Ricerca sui biomarcatori nell'ADHD: l'impatto della nutrizione (CERVELLO). Uno studio in aperto per indagare sui meccanismi alla base degli effetti di una dieta a pochi alimenti sui sintomi dell'ADHD nei bambini

Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è il disturbo comportamentale infantile più comune, causando un ostacolo significativo allo sviluppo di un bambino. L'esatta eziologia dell'ADHD è ancora sconosciuta. È una malattia complessa con numerosi fattori (epi) genetici e ambientali. Attualmente, il trattamento consiste prevalentemente in terapia comportamentale e farmacologica. Tuttavia, l'uso di farmaci è associato a diversi effetti collaterali ed esistono preoccupazioni circa gli effetti a lungo termine e l'efficacia. Pertanto, vi è un notevole interesse per lo sviluppo di opzioni terapeutiche alternative.

La ricerca in doppio cieco che studia l'effetto di una dieta a pochi alimenti (FFD) ha dimostrato grandi miglioramenti nei sintomi dell'ADHD. Tuttavia, seguire un FFD richiede un grande sforzo sia del bambino che dei genitori. Per rendere questo trattamento più facile o potenzialmente obsoleto, è importante capire come e in quali bambini una FFD influenza i sintomi dell'ADHD.

I ricercatori ipotizzano che un FFD influisca sulla funzione e sul comportamento del cervello, compresi i sintomi dell'ADHD, attraverso la complessa rete di comunicazione tra microbiota, intestino e cervello, ovvero l'asse MGB. Lo scopo di questo studio è identificare i potenziali meccanismi alla base dell'impatto di una FFD sui sintomi dell'ADHD e identificare i biomarcatori che predicono la risposta alla FFD.

100 ragazzi con ADHD seguiranno la FFD per 5 settimane. Dopo l'inclusione, tutti i partecipanti inizieranno con un periodo di riferimento, durante il quale manterranno la loro dieta regolare. Il periodo di riferimento termina alla fine della settimana 2. Successivamente, i partecipanti seguiranno un FFD di 5 settimane, preceduto da un periodo di transizione di 1 settimana. Il periodo FFD termina alla fine della settimana 8.

Alla fine del periodo basale (cioè alla fine della settimana 2) e alla fine del FFD (cioè alla fine della settimana 8), verranno effettuate scansioni fMRI, verranno raccolti sangue e saliva buccale, e feci e l'urina sarà consegnata. I bambini svolgeranno attività al computer e i genitori completeranno questionari per monitorare l'ADHD e i disturbi fisici. Tutti i campioni saranno analizzati da ricercatori ciechi rispetto alle risposte comportamentali alla FFD. Per valutare l'impatto della FFD sulla funzione cerebrale e sull'asse MGB, verranno analizzate le associazioni tra i cambiamenti comportamentali dell'ADHD e i cambiamenti in altri risultati dello studio primario e secondario.

Questo studio può portare all'identificazione di biomarcatori in grado di prevedere la risposta a un FFD. Comprendere quali cambiamenti - indotti da un FFD - portano a miglioramenti nei sintomi dell'ADHD può fornire nuove strade per lo sviluppo di trattamenti. In definitiva, i risultati possono consentire strategie di intervento personalizzate basate sulla configurazione individuale dell'asse MGB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Wageningen, Olanda
        • Wageningen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri ADHD del DSM-IV
  • Maschio
  • Da 8 a 10 anni compresi
  • Destro
  • Disponibile per visitare l'Università di Wageningen per 4 sessioni (es. accoglienza, screening, T1 e T2), di cui 3 sessioni compreso il bambino (screening, T1, T2)
  • All'inizio dello studio, comprendendo e accettando pienamente gli obiettivi dello studio e avendo datato e firmato un consenso informato a partecipare allo studio, inclusa l'autorizzazione all'utilizzo o all'archiviazione del materiale per i test (epi)genetici
  • Disponibilità a essere informata su scoperte casuali che potrebbero avere implicazioni per la salute del bambino o della sua famiglia e approvare la segnalazione al medico specialista del bambino o al medico generico di famiglia.
  • Se il bambino usa farmaci "da banco", ad es. lassativi, melatonina per problemi di sonno o farmaci contro la febbre da fieno, i genitori sono invitati a condividere il foglio informativo e, se necessario, i partecipanti sono invitati a passare ad alternative prive di additivi che potrebbero influire sull'ADHD, ad es. lassativi privi di dolcificanti artificiali, zucchero e cacao.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi Disturbo dello spettro autistico
  • Diagnosi Disturbo dello sviluppo della coordinazione
  • Parto prematuro (< 36 settimane) e/o privazione di ossigeno durante il parto
  • Disturbo gastrointestinale cronico diagnosticato, ovvero malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, malattia celiaca, intolleranza al glutine non celiaca (sensibilità al glutine) o intolleranza al lattosio
  • Malattia autoimmune (ad es. diabete mellito di tipo 1)
  • Vegetariano/vegano
  • Diagnosi dislessia e/o discalculia
  • QI < 85
  • Dopo la terapia comportamentale
  • Uso di farmaci per l'ADHD
  • Uso di antibiotici sistemici, antimicotici, antivirali o antiparassitari negli ultimi sei mesi
  • Padronanza insufficiente della lingua olandese da parte dei genitori o del bambino che può influire sulla comprensione e l'esecuzione dello studio e delle istruzioni dietetiche
  • Circostanze familiari che possono compromettere il rispetto o il completamento della dieta, inclusi ma non limitati a problemi relazionali familiari
  • Avere una controindicazione alla scansione MRI (inclusi, ma non limitati a): pacemaker e defibrillatori, frammenti metallici intraorbitali o intraoculari, impianti ferromagnetici, claustrofobia.
  • Due settimane prima dell'inizio dello studio, gli integratori alimentari (ad es. antiossidanti, minerali, vitamine) o l'uso di pro o prebiotici deve essere interrotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sulla dieta a pochi alimenti
Altro: Dieta di pochi cibi
La dieta di pochi alimenti (FFD) viene seguita per 5 settimane precedute da un periodo di transizione di 1 settimana durante il quale il modello alimentare del bambino verrà gradualmente adattato. La dieta è composta da riso, carne (tacchino e agnello), una gamma di verdure, pere, latte di riso con aggiunta di calcio e acqua, ed è completata da alimenti come patate, frutta, mais, alcuni dolci e grano, che sono consentiti in solo piccole quantità. Quotidianamente sono consentite normali quantità di verdura, riso e carne. Se necessario, la dieta verrà adattata per evitare cibi che il bambino non gradisce o che ha voglie. Se il bambino non risponde al FFD iniziale, cioè nessun cambiamento nel comportamento dopo le prime due settimane, saranno apportate modifiche provvisorie al FFD in consultazione con i genitori.
Altri nomi:
  • Dieta ad eliminazione ristretta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei modelli di attivazione neurale durante l'esecuzione dei compiti
Lasso di tempo: Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Utilizzando la fMRI, verranno misurati i cambiamenti del segnale dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante l'esecuzione di compiti cognitivi che valutano il controllo inibitorio e l'attenzione selettiva, vale a dire un compito di segnale di arresto (inibizione della risposta) e un compito di Flanker (conflitto di risposta e monitoraggio dell'errore associato ). Le risposte fMRI BOLD saranno valutate tra elementi variabili del compito e prestazioni. Verranno eseguite analisi della regione di interesse (ROI; regioni anatomicamente definite nel cervello) delle risposte BOLD.
Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Variazione delle concentrazioni di metaboliti nel sangue periferico
Lasso di tempo: Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
I profili dei metaboliti globali saranno esaminati nel plasma (o in alternativa nel siero) ottenuto da sangue intero mediante spettrometria di massa. I livelli plasmatici di fenilalanina e tirosina rappresentano gli esiti primari.
Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Cambiamento nella composizione funzionale del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
La profilazione del metagenoma verrà eseguita su campioni di feci, sfruttando la tecnologia di sequenziamento di nuova generazione Illumina. I dati di lettura della sequenza saranno utilizzati per la profilazione dell'abbondanza dei geni del microbiota che codificano gli enzimi direttamente coinvolti nella produzione o degradazione dei precursori della dopamina e della noradrenalina fenilalanina e tirosina.
Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Cambiamento nei punteggi dei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
I sintomi dell'ADHD verranno valutati utilizzando la scala di valutazione dell'ADHD a 18 elementi, che si basa sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-IV e consiste in 9 elementi che valutano la disattenzione e 9 elementi che si concentrano su iperattività e impulsività.
Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei modelli di attivazione neurale dell'intero cervello durante l'esecuzione dei compiti
Lasso di tempo: Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Le risposte fMRI BOLD, valutate tra elementi variabili del compito, saranno esplorate utilizzando analisi di imaging dell'intero cervello.
Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Cambiamento nella connettività funzionale dell'intero cervello a riposo
Lasso di tempo: Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Verrà eseguita una scansione fMRI in stato di riposo per analizzare le reti di strutture cerebrali attive durante lo stato di riposo.
Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Cambiamento nella composizione tassonomica e funzionale del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Il metagenoma delle feci e/o il profilo genico dell'acido ribonucleico ribosomiale 16S (rRNA) saranno eseguiti utilizzando il sequenziamento Illumina. I dati del metagenoma saranno utilizzati per determinare la composizione tassonomica e funzionale del microbiota intestinale.
Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Modifica dei profili dei metaboliti
Lasso di tempo: Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
I profili dei metaboliti globali saranno esaminati nel plasma (o in alternativa nel siero) ottenuti da sangue intero, urina e facoltativamente nelle feci utilizzando la profilazione della spettrometria di massa.
Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Cambiamento nei profili di espressione genica delle cellule del sangue periferico
Lasso di tempo: Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Le cellule mononucleari del sangue periferico saranno isolate da campioni di sangue a digiuno ei profili di espressione genica saranno determinati utilizzando array di espressione genica Affymetrix o mediante sequenziamento dell'RNA.
Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Cambiamento in un pannello di biomarcatori di proteine ​​​​del sangue periferico correlato allo stato immunitario, metabolico e neurologico
Lasso di tempo: Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Un ampio pannello di proteine ​​sarà profilato utilizzando immunodosaggi quantitativi o proteomica su plasma sanguigno o siero.
Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Genotipo del DNA
Lasso di tempo: Prima dell'intervento dietetico FFD (cioè alla fine della settimana 2)
La genotipizzazione sarà condotta utilizzando una piattaforma di microarray su DNA isolato da cellule buccali o su DNA isolato da sangue intero.
Prima dell'intervento dietetico FFD (cioè alla fine della settimana 2)
Cambiamento nei profili di metilazione del DNA
Lasso di tempo: Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
La profilazione dell'intero genoma dello stato di metilazione del DNA sarà condotta utilizzando la piattaforma di microarray beadchip Illumina Infinium MethylationEPIC in DNA isolato da cellule buccali o in alternativa su DNA isolato da sangue intero.
Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Alterazione della funzione esecutiva
Lasso di tempo: Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Il funzionamento esecutivo sarà misurato utilizzando un test delle prestazioni continue che valuta le funzioni esecutive come l'attenzione sostenuta e l'inibizione comportamentale.
Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Cambiamento dei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Il cambiamento sarà valutato utilizzando la scala di Conners abbreviata
Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Modifica dei sintomi del disturbo oppositivo provocatorio
Lasso di tempo: Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Il cambiamento verrà valutato utilizzando un questionario convalidato.
Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Cambiamento dei problemi comportamentali sociali
Lasso di tempo: Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Il cambiamento sarà valutato utilizzando il questionario sociale e comportamentale dei bambini.
Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Variazione dei disturbi fisici
Lasso di tempo: Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Il cambiamento verrà valutato utilizzando un questionario convalidato.
Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Variazione della frequenza delle feci
Lasso di tempo: Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Il bambino registrerà la frequenza delle defecazioni per una settimana.
Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Cambiamento nel tipo di feci
Lasso di tempo: Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)
Il bambino digiterà ogni sgabello utilizzando la forma modificata della scala delle feci Bristol per bambini, che comprende 5 tipi di forme di feci descritte e rappresentate nei disegni.
Prima e alla fine dell'intervento FFD (cioè alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 8)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio QI
Lasso di tempo: Alla sessione di screening, prima dell'inclusione del partecipante nello studio
Se nell'ultimo anno non è stato condotto alcun test del quoziente intellettivo (QI), verrà eseguita una forma abbreviata del test del QI Wechsler Intelligence Scale III.
Alla sessione di screening, prima dell'inclusione del partecipante nello studio
Cambiamento nella composizione tassonomica e funzionale del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Prima dello screening (cioè settimana 0) e dopo il periodo di riferimento (cioè alla fine della settimana 2)
Il metagenoma fecale e/o la profilazione genica dell'rRNA 16S saranno eseguiti utilizzando il sequenziamento Illumina. I dati del metagenoma saranno utilizzati per determinare la composizione tassonomica e funzionale del microbiota intestinale. Il cambiamento nella composizione del microbiota intestinale sarà valutato tra le feci campionate prima dello screening e dopo il periodo basale (es. prima dell'inizio dell'intervento FFD).
Prima dello screening (cioè settimana 0) e dopo il periodo di riferimento (cioè alla fine della settimana 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wageningen University

Collaboratori

ADHD Research Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Michiel Kleerebezem, Prof. dr., Wageningen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL63851.081.17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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