- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03440346
Biomarkerforschung bei ADHS: Der Einfluss der Ernährung (BRAIN)
Biomarkerforschung bei ADHS: Der Einfluss der Ernährung (BRAIN). Eine Open-Label-Studie zur Untersuchung der Mechanismen, die den Auswirkungen einer Ernährung mit wenigen Lebensmitteln auf ADHS-Symptome bei Kindern zugrunde liegen
Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist die häufigste Verhaltensstörung im Kindesalter, die die Entwicklung eines Kindes erheblich behindert. Die genaue Ätiologie von ADHS ist noch unbekannt. Es ist eine komplexe Störung mit zahlreichen beitragenden (epi)genetischen und umweltbedingten Faktoren. Derzeit besteht die Behandlung überwiegend aus Verhaltens- und pharmakologischer Therapie. Die Einnahme von Medikamenten ist jedoch mit mehreren Nebenwirkungen verbunden, und es bestehen Bedenken hinsichtlich der Langzeitwirkung und Wirksamkeit. Daher besteht ein erhebliches Interesse an der Entwicklung alternativer Behandlungsmöglichkeiten.
Doppelblindforschung, die die Wirkung einer Ernährung mit wenigen Nahrungsmitteln (FFD) untersuchte, hat große Verbesserungen der ADHS-Symptome gezeigt. Das Befolgen einer FFD erfordert jedoch große Anstrengungen sowohl des Kindes als auch der Eltern. Um diese Behandlung zu vereinfachen oder möglicherweise obsolet zu machen, ist es wichtig zu verstehen, wie und bei welchen Kindern eine FFD die ADHS-Symptome beeinflusst.
Die Forscher vermuten, dass eine FFD die Gehirnfunktion und das Verhalten, einschließlich ADHS-Symptome, über das komplexe Netzwerk der Kommunikation zwischen Mikrobiota, Darm und Gehirn, d. h. die MGB-Achse, beeinflusst. Ziel dieser Studie ist es, potenzielle Mechanismen zu identifizieren, die der Auswirkung einer FFD auf ADHS-Symptome zugrunde liegen, und Biomarker zu identifizieren, die die Reaktion auf die FFD vorhersagen.
100 Jungen mit ADHS folgen dem FFD für 5 Wochen. Nach der Aufnahme beginnen alle Teilnehmer mit einer Baseline-Periode, während der sie ihre normale Ernährung beibehalten. Die Baseline-Periode endet am Ende der 2. Woche. Danach folgen die Teilnehmer einer 5-wöchigen FFD, der eine 1-wöchige Übergangsphase vorausgeht. Die FFD-Periode endet am Ende der Woche 8.
Am Ende der Baseline-Periode (d. h. am Ende von Woche 2) und am Ende der FFD (d. h. am Ende von Woche 8) werden fMRT-Scans durchgeführt, Blut und Mundspeichel werden gesammelt und Stuhl und Urin wird abgegeben. Kinder erledigen Computeraufgaben und Eltern füllen Fragebögen aus, um ADHS und körperliche Beschwerden zu überwachen. Alle Proben werden von Forschern analysiert, die für Verhaltensreaktionen auf das FFD blind sind. Um die Auswirkungen der FFD auf die Gehirnfunktion und die MGB-Achse zu bewerten, werden Zusammenhänge zwischen ADHS-Verhaltensänderungen und Änderungen in anderen primären und sekundären Studienergebnissen analysiert.
Diese Studie kann zur Identifizierung von Biomarkern führen, die die Reaktion auf eine FFD vorhersagen können. Das Verständnis, welche Veränderungen – induziert durch eine FFD – zu einer Verbesserung der ADHS-Symptome führen, kann neue Wege für die Entwicklung von Behandlungen eröffnen. Letztendlich können die Ergebnisse personalisierte Interventionsstrategien basierend auf der individuellen Konfiguration der MGB-Achse ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Wageningen, Niederlande
- Wageningen University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung der DSM-IV-ADHS-Kriterien
- Männlich
- Im Alter von 8 bis einschließlich 10 Jahren
- Rechtshändig
- Verfügbar, um die Universität Wageningen für 4 Sitzungen zu besuchen (d.h. Aufnahme, Screening, T1 und T2), davon 3 Sitzungen mit Kind (Screening, T1, T2)
- Bei Beginn der Studie vollständiges Verständnis und Einverständnis mit den Studienzielen und Datierung und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, einschließlich der Erlaubnis, dass Material für (epi-)genetische Tests verwendet oder archiviert wird
- Bereit, über Zufallsbefunde informiert zu werden, die Auswirkungen auf die Gesundheit des Kindes oder seiner Familie haben können, und Zustimmung, dies dem Facharzt des Kindes oder dem Hausarzt der Familie zu melden.
- Wenn das Kind „rezeptfreie“ Medikamente einnimmt, z. Abführmittel, Melatonin bei Schlafproblemen oder Heuschnupfen-Medikamenten, Eltern werden gebeten, den Beipackzettel zu teilen und ggf. auf Alternativen umzusteigen, die frei von ADHS-beeinflussenden Zusatzstoffen sind, z. Abführmittel ohne künstliche Süßstoffe, Zucker und Kakao.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose Autismus-Spektrum-Störung
- Diagnose Entwicklungskoordinationsstörung
- Frühgeburt (< 36 Wochen) und/oder Sauerstoffmangel während der Geburt
- Diagnostizierte chronische Magen-Darm-Erkrankung, d. h. entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, Zöliakie, Nicht-Zöliakie-Gluten-Intoleranz (Gluten-Empfindlichkeit) oder Laktose-Intoleranz
- Autoimmunerkrankung (z. Diabetes mellitus Typ 1)
- Vegetarisch/vegan
- Diagnose Legasthenie und/oder Dyskalkulie
- Intelligenzquotient < 85
- Nach Verhaltenstherapie
- Verwendung von ADHS-Medikamenten
- Verwendung von systemischen Antibiotika, Antimykotika, Virostatika oder Antiparasitika in den letzten sechs Monaten
- Unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache durch Eltern oder Kind, was das Verständnis und die Ausführung von Lern- und Ernährungsanweisungen beeinträchtigen kann
- Familiäre Umstände, die die Einhaltung oder den Abschluss der Diät beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf familiäre Beziehungsprobleme
- Kontraindikation für MRT-Scans (einschließlich, aber nicht beschränkt auf): Herzschrittmacher und Defibrillatoren, intraorbitale oder intraokulare Metallfragmente, ferromagnetische Implantate, Klaustrophobie.
- Zwei Wochen vor Studienbeginn sind Nahrungsergänzungsmittel (z. Antioxidantien, Mineralstoffe, Vitamine) oder die Verwendung von Pro- oder Präbiotika muss eingestellt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ernährungsintervention mit wenigen Lebensmitteln
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Die Wenig-Nahrungsmittel-Diät (FFD) wird 5 Wochen lang befolgt, gefolgt von einer 1-wöchigen Übergangsphase, in der das Essverhalten des Kindes schrittweise angepasst wird.
Die Ernährung besteht aus Reis, Fleisch (Pute und Lamm), verschiedenen Gemüsesorten, Birnen, Reismilch mit Zusatz von Kalzium und Wasser und wird durch Lebensmittel wie Kartoffeln, Obst, Mais, einige Süßigkeiten und Weizen ergänzt, die erlaubt sind nur kleine Mengen.
Täglich sind normale Mengen an Gemüse, Reis und Fleisch erlaubt.
Bei Bedarf wird die Ernährung angepasst, um Lebensmittel zu vermeiden, die das Kind nicht mag oder auf die es Verlangen hat.
Reagiert das Kind auf die initiale FFD nicht, d.h. keine Verhaltensänderung nach den ersten zwei Wochen, werden in Absprache mit den Eltern zwischenzeitliche Anpassungen der FFD vorgenommen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der neuronalen Aktivierungsmuster während der Ausführung von Aufgaben
Zeitfenster: Vor und am Ende der FFD-Intervention (d. h. am Ende von Woche 2 und am Ende von Woche 8)
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Unter Verwendung von fMRI werden Blutsauerstoffspiegel-abhängige (BOLD) Signaländerungen gemessen, während kognitive Aufgaben durchgeführt werden, die hemmende Kontrolle und selektive Aufmerksamkeit bewerten, d. h. eine Stoppsignalaufgabe (Reaktionshemmung) und eine Flankeraufgabe (Reaktionskonflikt und damit verbundene Fehlerüberwachung). ).
fMRI BOLD-Antworten werden zwischen variablen Aufgabenelementen und Leistung bewertet.
Es werden Region-of-Interest-Analysen (ROI; anatomisch definierte Regionen im Gehirn) der BOLD-Antworten durchgeführt.
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Vor und am Ende der FFD-Intervention (d. h. am Ende von Woche 2 und am Ende von Woche 8)
|
Veränderung der Metabolitenkonzentrationen im peripheren Blut
Zeitfenster: Vor und am Ende der FFD-Intervention (d. h. am Ende von Woche 2 und am Ende von Woche 8)
|
Globale Metabolitenprofile werden in Plasma (oder alternativ Serum) untersucht, das aus Vollblut mittels massenspektrometrischer Profilerstellung gewonnen wird.
Phenylalanin- und Tyrosin-Plasmaspiegel sind primäre Endpunkte.
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Vor und am Ende der FFD-Intervention (d. h. am Ende von Woche 2 und am Ende von Woche 8)
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Veränderung der funktionellen Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Vor und am Ende der FFD-Intervention (d. h. am Ende von Woche 2 und am Ende von Woche 8)
|
Metagenom-Profiling wird an Stuhlproben durchgeführt, wobei die Next-Generation-Sequenzierungstechnologie von Illumina genutzt wird.
Abgelesene Sequenzdaten werden für die Erstellung von Abundanzprofilen von Mikrobiota-Genen verwendet, die für Enzyme kodieren, die direkt an der Produktion oder dem Abbau der Dopamin- und Noradrenalin-Vorläufer Phenylalanin und Tyrosin beteiligt sind.
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Vor und am Ende der FFD-Intervention (d. h. am Ende von Woche 2 und am Ende von Woche 8)
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Änderung der ADHS-Symptomwerte
Zeitfenster: Vor und am Ende der FFD-Intervention (d. h. am Ende von Woche 2 und am Ende von Woche 8)
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ADHS-Symptome werden anhand der 18-Punkte-ADHS-Bewertungsskala bewertet, die auf dem Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen (DSM)-IV basiert und aus 9 Punkten besteht, die Unaufmerksamkeit bewerten, und 9 Punkten, die sich auf Hyperaktivität und Impulsivität konzentrieren.
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Vor und am Ende der FFD-Intervention (d. h. am Ende von Woche 2 und am Ende von Woche 8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der neuronalen Aktivierungsmuster des gesamten Gehirns während der Ausführung von Aufgaben
Zeitfenster: Vor und am Ende der FFD-Intervention (d. h. am Ende von Woche 2 und am Ende von Woche 8)
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fMRI BOLD-Antworten, die zwischen variablen Aufgabenelementen bewertet werden, werden mithilfe von Bildgebungsanalysen des gesamten Gehirns untersucht.
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Vor und am Ende der FFD-Intervention (d. h. am Ende von Woche 2 und am Ende von Woche 8)
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Veränderung der funktionellen Konnektivität des gesamten Gehirns im Ruhezustand
Zeitfenster: Vor und am Ende der FFD-Intervention (d. h. am Ende von Woche 2 und am Ende von Woche 8)
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Ein Ruhezustands-fMRI-Scan wird durchgeführt, um die Netzwerke von Gehirnstrukturen zu analysieren, die während des Ruhezustands aktiv sind.
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Vor und am Ende der FFD-Intervention (d. h. am Ende von Woche 2 und am Ende von Woche 8)
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Änderung der taxonomischen und funktionellen Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Vor und am Ende der FFD-Intervention (d. h. am Ende von Woche 2 und am Ende von Woche 8)
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Das Metagenom des Stuhls und/oder das Genprofil der 16S-ribosomalen Ribonukleinsäure (rRNA) wird mithilfe der Illumina-Sequenzierung erstellt.
Metagenomdaten werden verwendet, um die taxonomische und funktionelle Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu bestimmen.
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Vor und am Ende der FFD-Intervention (d. h. am Ende von Woche 2 und am Ende von Woche 8)
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Änderung der Metabolitenprofile
Zeitfenster: Vor und am Ende der FFD-Intervention (d. h. am Ende von Woche 2 und am Ende von Woche 8)
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Globale Metabolitenprofile werden in Plasma (oder alternativ Serum) aus Vollblut, Urin und optional in Stuhl mittels massenspektrometrischer Profilerstellung untersucht.
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Vor und am Ende der FFD-Intervention (d. h. am Ende von Woche 2 und am Ende von Woche 8)
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Veränderung der Genexpressionsprofile peripherer Blutzellen
Zeitfenster: Vor und am Ende der FFD-Intervention (d. h. am Ende von Woche 2 und am Ende von Woche 8)
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Periphere mononukleäre Blutzellen werden aus Nüchternblutproben isoliert und Genexpressionsprofile werden entweder unter Verwendung von Affymetrix-Genexpressions-Arrays oder durch RNA-Sequenzierung bestimmt.
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Vor und am Ende der FFD-Intervention (d. h. am Ende von Woche 2 und am Ende von Woche 8)
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Veränderung einer Reihe von Biomarkern für periphere Blutproteine im Zusammenhang mit dem Immun-, Stoffwechsel- und neurologischen Status
Zeitfenster: Vor und am Ende der FFD-Intervention (d. h. am Ende von Woche 2 und am Ende von Woche 8)
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Eine große Auswahl an Proteinen wird mithilfe von quantitativen Immunoassays oder Proteomik auf Blutplasma oder Serum profiliert.
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Vor und am Ende der FFD-Intervention (d. h. am Ende von Woche 2 und am Ende von Woche 8)
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DNA-Genotyp
Zeitfenster: Vor der FFD-Diätintervention (d. h. am Ende der 2. Woche)
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Die Genotypisierung wird unter Verwendung einer Mikroarray-Plattform an aus Bukkalzellen isolierter DNA oder an aus Vollblut isolierter DNA durchgeführt.
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Vor der FFD-Diätintervention (d. h. am Ende der 2. Woche)
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Änderung der DNA-Methylierungsprofile
Zeitfenster: Vor und am Ende der FFD-Intervention (d. h. am Ende von Woche 2 und am Ende von Woche 8)
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Die genomweite Profilerstellung des DNA-Methylierungsstatus wird unter Verwendung der Illumina Infinium MethylationEPIC Beadchip-Microarray-Plattform in aus Bukkalzellen isolierter DNA oder alternativ in aus Vollblut isolierter DNA durchgeführt.
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Vor und am Ende der FFD-Intervention (d. h. am Ende von Woche 2 und am Ende von Woche 8)
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Wechsel in der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Vor und am Ende der FFD-Intervention (d. h. am Ende von Woche 2 und am Ende von Woche 8)
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Die Exekutivfunktion wird mithilfe eines kontinuierlichen Leistungstests gemessen, der Exekutivfunktionen wie anhaltende Aufmerksamkeit und Verhaltenshemmung bewertet.
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Vor und am Ende der FFD-Intervention (d. h. am Ende von Woche 2 und am Ende von Woche 8)
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Änderung der ADHS-Symptome
Zeitfenster: Vor und am Ende der FFD-Intervention (d. h. am Ende von Woche 2 und am Ende von Woche 8)
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Die Änderung wird anhand der abgekürzten Conners-Skala bewertet
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Vor und am Ende der FFD-Intervention (d. h. am Ende von Woche 2 und am Ende von Woche 8)
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Änderung der Symptome der oppositionellen trotzigen Störung
Zeitfenster: Vor und am Ende der FFD-Intervention (d. h. am Ende von Woche 2 und am Ende von Woche 8)
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Die Änderung wird anhand eines validierten Fragebogens bewertet.
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Vor und am Ende der FFD-Intervention (d. h. am Ende von Woche 2 und am Ende von Woche 8)
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Änderung der sozialen Verhaltensprobleme
Zeitfenster: Vor und am Ende der FFD-Intervention (d. h. am Ende von Woche 2 und am Ende von Woche 8)
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Die Veränderung wird anhand des Sozial- und Verhaltensfragebogens der Kinder bewertet.
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Vor und am Ende der FFD-Intervention (d. h. am Ende von Woche 2 und am Ende von Woche 8)
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Veränderung der körperlichen Beschwerden
Zeitfenster: Vor und am Ende der FFD-Intervention (d. h. am Ende von Woche 2 und am Ende von Woche 8)
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Die Änderung wird anhand eines validierten Fragebogens bewertet.
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Vor und am Ende der FFD-Intervention (d. h. am Ende von Woche 2 und am Ende von Woche 8)
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Änderung der Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Vor und am Ende der FFD-Intervention (d. h. am Ende von Woche 2 und am Ende von Woche 8)
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Das Kind wird eine Woche lang die Häufigkeit des Stuhlgangs aufzeichnen.
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Vor und am Ende der FFD-Intervention (d. h. am Ende von Woche 2 und am Ende von Woche 8)
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Änderung des Stuhltyps
Zeitfenster: Vor und am Ende der FFD-Intervention (d. h. am Ende von Woche 2 und am Ende von Woche 8)
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Das Kind tippt jeden Hocker unter Verwendung der modifizierten Bristol-Hockerwaagenform für Kinder, die 5 beschriebene und in Zeichnungen dargestellte Hockerformtypen umfasst.
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Vor und am Ende der FFD-Intervention (d. h. am Ende von Woche 2 und am Ende von Woche 8)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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IQ-Score
Zeitfenster: Bei der Screening-Sitzung, vor der Aufnahme des Teilnehmers in die Studie
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Wenn im vergangenen Jahr kein Intelligenzquotiententest (IQ-Test) durchgeführt wurde, wird eine abgekürzte Form des IQ-Tests der Wechsler-Intelligenzskala III durchgeführt.
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Bei der Screening-Sitzung, vor der Aufnahme des Teilnehmers in die Studie
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Änderung der taxonomischen und funktionellen Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Vor dem Screening (d. h. Woche 0) und nach der Baseline-Periode (d. h. am Ende von Woche 2)
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Metagenom- und/oder 16S-rRNA-Genprofile im Stuhl werden mithilfe der Illumina-Sequenzierung erstellt.
Metagenomdaten werden verwendet, um die taxonomische und funktionelle Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu bestimmen.
Die Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird zwischen Stuhlproben vor dem Screening und nach der Baseline-Periode (d. h.
vor Beginn des FFD-Eingriffs).
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Vor dem Screening (d. h. Woche 0) und nach der Baseline-Periode (d. h. am Ende von Woche 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michiel Kleerebezem, Prof. dr., Wageningen University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pelsser LM, Frankena K, Toorman J, Savelkoul HF, Dubois AE, Pereira RR, Haagen TA, Rommelse NN, Buitelaar JK. Effects of a restricted elimination diet on the behaviour of children with attention-deficit hyperactivity disorder (INCA study): a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 5;377(9764):494-503. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62227-1.
- Pelsser LM, Frankena K, Toorman J, Rodrigues Pereira R. Diet and ADHD, Reviewing the Evidence: A Systematic Review of Meta-Analyses of Double-Blind Placebo-Controlled Trials Evaluating the Efficacy of Diet Interventions on the Behavior of Children with ADHD. PLoS One. 2017 Jan 25;12(1):e0169277. doi: 10.1371/journal.pone.0169277. eCollection 2017.
- Stobernack T, de Vries SPW, Rodrigues Pereira R, Pelsser LM, Ter Braak CJF, Aarts E, van Baarlen P, Kleerebezem M, Frankena K, Hontelez S. Biomarker Research in ADHD: the Impact of Nutrition (BRAIN) - study protocol of an open-label trial to investigate the mechanisms underlying the effects of a few-foods diet on ADHD symptoms in children. BMJ Open. 2019 Nov 5;9(11):e029422. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029422.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- NL63851.081.17
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Wenig-Lebensmittel-Diät
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University of AlbertaAbgeschlossenColitis ulcerosaKanada
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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Università degli Studi di BresciaAbgeschlossen
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University Hospital of North NorwayThe Research Council of Norway; European Commission; Oslo University CollegeAbgeschlossenTyp 2 DiabetesNorwegen
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Purdue UniversityAbgeschlossenEisenmangel | Vitamin-A-MangelSenegal
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Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten
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Sheba Medical CenterAbgeschlossenKrankhafte Fettsucht | SättigungIsrael
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University Hospital TuebingenRekrutierung
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University of FloridaFresenius Medical Care North America; National Kidney FoundationAbgeschlossenNierenversagen | Diät-Gewohnheit | Albumin; DoppeltVereinigte Staaten