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ADHDのバイオマーカー研究：栄養の影響 (BRAIN)

2019年6月28日 更新者：Wageningen University

ADHD のバイオマーカー研究: 栄養の影響 (BRAIN)。子供のADHD症状に対する少数の食品ダイエットの影響の根底にあるメカニズムを調査するための非盲検試験

注意欠陥多動性障害 (ADHD) は、最も一般的な小児行動障害であり、子供の発達に重大な障害を引き起こします。 ADHD の正確な病因はまだ不明です。 これは、多くの寄与する (エピ) 遺伝的および環境的要因を伴う複雑な障害です。 現在、治療は主に行動療法と薬物療法で構成されています。 しかし、薬の使用にはいくつかの副作用が伴い、長期的な影響と有効性に関する懸念が存在します。 したがって、代替治療オプションの開発にはかなりの関心があります。

少数食品ダイエット (FFD) の効果を調べる二重盲検研究では、ADHD 症状の大幅な改善が実証されています。 ただし、FFD に従うには、子供と親の両方の多大な努力が必要です。 この治療法をより簡単に、または時代遅れにする可能性があるようにするには、FFD が ADHD 症状にどのように影響するか、どの子供に影響を与えるかを理解することが重要です。

研究者らは、FFD が、微生物叢、腸、脳の間の複雑な通信ネットワーク、つまり MGB 軸を介して、ADHD 症状を含む脳の機能と行動に影響を与えると仮説を立てています。 この研究の目的は、FFD が ADHD 症状に与える影響の根底にある潜在的なメカニズムを特定し、FFD への反応を予測するバイオマーカーを特定することです。

ADHD の 100 人の少年が FFD を 5 週間追跡します。 参加後、すべての参加者はベースライン期間から開始し、その間は通常の食事を維持します。 ベースライン期間は 2 週目の終わりに終了します。その後、参加者は 5 週間の FFD に従い、その後に 1 週​​間の移行期間が続きます。 FFD 期間は 8 週の終わりに終了します。

ベースライン期間の終わり (つまり、2 週目の終わり) および FFD の終わり (つまり、8 週目の終わり) に、fMRI スキャンが行われ、血液と口腔唾液が収集され、便と尿が渡されます。 子供たちはコンピューター作業を行い、両親はアンケートに記入してADHDと身体的不満を監視します. すべてのサンプルは、FFD に対する行動反応を知らされていない研究者によって分析されます。 脳機能と MGB 軸に対する FFD の影響を評価するために、ADHD の行動変化と他の一次および二次研究結果の変化との関連を分析します。

この研究は、FFDへの反応を予測できるバイオマーカーの同定につながる可能性があります。 FFDによって引き起こされる変化がADHD症状の改善につながることを理解することは、治療法を開発するための新しい道を提供する可能性があります. 最終的に、調査結果は、個人の MGB 軸の構成に基づいてパーソナライズされた介入戦略を可能にする可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Wageningen、オランダ
        • Wageningen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • DSM-IV ADHD基準を満たす
  • 男
  • 8歳から10歳まで
  • 右利き
  • ワーヘニンゲン大学を 4 つのセッションで訪問できます (つまり、 摂取、スクリーニング、T1 および T2)、そのうち子供を含む 3 つのセッション (スクリーニング、T1、T2)
  • -研究の開始時に、研究の目的を完全に理解し、同意し、材料が（エピ）遺伝子検査のために使用またはアーカイブされる許可を含め、研究に参加するためのインフォームドコンセントに日付を記入して署名した
  • 子供またはその家族の健康に影響を与える可能性のある偶然の発見について知らされることを希望し、これを子供の専門医または家族の一般医に報告することを承認します。
  • 子供が「市販薬」を使用している場合。 下剤、睡眠障害のためのメラトニンまたは花粉症の薬、両親は情報リーフレットを共有するように求められ、必要に応じて参加者はADHDに影響を与える可能性のある添加物を含まない代替品に変更するよう求められます。 人工甘味料、砂糖、カカオ不使用の下剤。

除外基準:

  • 自閉症スペクトラム障害の診断
  • 診断 発達性協調障害
  • 早産 (< 36 週) および/または出生時の酸素欠乏
  • -診断された慢性胃腸障害、すなわち炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、セリアック病、非セリアック病のグルテン不耐症（グルテン過敏症）または乳糖不耐症
  • 自己免疫疾患（例： 糖尿病型 1)
  • ベジタリアン/ビーガン
  • 失読症および/または計算力障害の診断
  • IQ < 85
  • 行動療法後
  • ADHDの薬の使用
  • 過去 6 か月間の抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬の全身使用
  • 親または子供によるオランダ語の不十分なコマンドは、研究および食事指導の理解と実行に影響を与える可能性があります
  • 家族関係の問題を含むがこれに限定されない、食事の遵守または完了を危うくする可能性のある家族の状況
  • MRI スキャンに対する禁忌があること (以下を含むがこれらに限定されない): ペースメーカーおよび除細動器、眼窩内または眼球内の金属片、強磁性インプラント、閉所恐怖症。
  • 研究開始の 2 週間前に、栄養補助食品 (例: 抗酸化物質、ミネラル、ビタミン) またはプロバイオティクスまたはプレバイオティクスの使用を中止する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：少食ダイエット介入
他の：少食ダイエット
少食ダイエット (FFD) を 5 週間続け、その後に 1 週​​間の移行期間を置き、その間に子供の食事パターンを徐々に調整します。 食事は、米、肉（七面鳥と子羊）、さまざまな野菜、梨、カルシウムと水を加えたライスミルクで構成され、ジャガイモ、果物、トウモロコシ、いくつかのお菓子、小麦などの食品で補完されます。少量のみ。 毎日、通常の量の野菜、米、肉が許可されています。 必要に応じて、子どもが嫌いな食べ物や食べたいと思っている食べ物を避けるように食事を調整します。 子供が最初の FFD に反応しない場合、つまり最初の 2 週間後に行動に変化がない場合は、保護者と相談して FFD の暫定的な調整を行います。
他の名前：
  • 制限除去食

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タスク実行中の神経活動パターンの変化
時間枠：FFD介入の前と終了時（つまり、2週目の終わりと8週目の終わり）
FMRI を使用して、血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号の変化が測定されますが、抑制制御と選択的注意を評価する認知タスク、つまり停止信号タスク (応答阻害) とフランカー タスク (応答競合と関連するエラー監視) が実行されます。 ）。 fMRI BOLD 応答は、可変タスク要素とパフォーマンスの間で評価されます。 BOLD応答の関心領域(ROI;脳内の解剖学的に定義された領域)分析が実行されます。
FFD介入の前と終了時（つまり、2週目の終わりと8週目の終わり）
末梢血代謝物濃度の変化
時間枠：FFD介入の前と終了時（つまり、2週目の終わりと8週目の終わり）
質量分析プロファイリングを使用して、全血から得られた血漿（または血清）の全体的な代謝産物プロファイルを調べます。 フェニルアラニンとチロシンの血漿レベルは、主要な結果を表しています。
FFD介入の前と終了時（つまり、2週目の終わりと8週目の終わり）
腸内細菌叢の機能構成の変化
時間枠：FFD介入の前と終了時（つまり、2週目の終わりと8週目の終わり）
メタゲノムプロファイリングは、イルミナの次世代シーケンシングテクノロジーを活用して、糞便サンプルで実行されます。 シーケンスリードデータは、ドーパミンとノルアドレナリンの前駆体であるフェニルアラニンとチロシンの生成または分解に直接関与する酵素をコードする微生物叢遺伝子の豊富なプロファイリングに使用されます。
FFD介入の前と終了時（つまり、2週目の終わりと8週目の終わり）
ADHD症状スコアの変化
時間枠：FFD介入の前と終了時（つまり、2週目の終わりと8週目の終わり）
ADHD 症状は、18 項目の ADHD 評価尺度を使用して採点されます。これは、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM)-IV に基づいており、不注意を評価する 9 項目と多動性および衝動性に焦点を当てた 9 項目で構成されています。
FFD介入の前と終了時（つまり、2週目の終わりと8週目の終わり）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タスク実行中の全脳神経活動パターンの変化
時間枠：FFD介入の前と終了時（つまり、2週目の終わりと8週目の終わり）
可変タスク要素間で評価された fMRI BOLD 応答は、全脳画像解析を使用して調査されます。
FFD介入の前と終了時（つまり、2週目の終わりと8週目の終わり）
安静時の脳全体の機能的結合の変化
時間枠：FFD介入の前と終了時（つまり、2週目の終わりと8週目の終わり）
安静状態で活動している脳構造のネットワークを分析するために、安静状態の fMRI スキャンが実行されます。
FFD介入の前と終了時（つまり、2週目の終わりと8週目の終わり）
腸内微生物叢の分類学的および機能的組成の変化
時間枠：FFD介入の前と終了時（つまり、2週目の終わりと8週目の終わり）
便メタゲノムおよび/または16Sリボソームリボ核酸（rRNA）遺伝子プロファイリングは、イルミナシーケンシングを使用して実行されます。 メタゲノムデータは、腸内微生物叢の分類学的および機能的構成を決定するために使用されます。
FFD介入の前と終了時（つまり、2週目の終わりと8週目の終わり）
代謝物プロファイルの変化
時間枠：FFD介入の前と終了時（つまり、2週目の終わりと8週目の終わり）
全血、尿、および場合によっては質量分析プロファイリングを使用して糞便から得られた血漿（または血清）で、全体的な代謝産物プロファイルを調べる。
FFD介入の前と終了時（つまり、2週目の終わりと8週目の終わり）
末梢血細胞遺伝子発現プロファイルの変化
時間枠：FFD介入の前と終了時（つまり、2週目の終わりと8週目の終わり）
末梢血単核細胞は空腹時血液サンプルから分離され、遺伝子発現プロファイルは Affymetrix 遺伝子発現アレイを使用するか、RNA シーケンスによって決定されます。
FFD介入の前と終了時（つまり、2週目の終わりと8週目の終わり）
免疫、代謝、神経学的状態に関連する末梢血タンパク質バイオマーカーのパネルの変化
時間枠：FFD介入の前と終了時（つまり、2週目の終わりと8週目の終わり）
タンパク質の大規模なパネルは、血漿または血清の定量的イムノアッセイまたはプロテオミクスを使用してプロファイリングされます。
FFD介入の前と終了時（つまり、2週目の終わりと8週目の終わり）
DNA遺伝子型
時間枠：FFDダイエット介入前（つまり、2週目の終わり）
ジェノタイピングは、口腔細胞から分離された DNA または全血から分離された DNA に対して、マイクロアレイ プラットフォームを使用して実施されます。
FFDダイエット介入前（つまり、2週目の終わり）
DNAメチル化プロファイルの変化
時間枠：FFD介入の前と終了時（つまり、2週目の終わりと8週目の終わり）
DNA メチル化状態のゲノム全体のプロファイリングは、Illumina Infinium MethylationEPIC ビーズチップ マイクロアレイ プラットフォームを使用して、口腔細胞から分離された DNA または全血から分離された DNA で実施されます。
FFD介入の前と終了時（つまり、2週目の終わりと8週目の終わり）
執行機能の変化
時間枠：FFD介入の前と終了時（つまり、2週目の終わりと8週目の終わり）
実行機能は、持続的な注意や行動抑制などの実行機能を評価する継続的なパフォーマンステストを使用して測定されます。
FFD介入の前と終了時（つまり、2週目の終わりと8週目の終わり）
ADHDの症状の変化
時間枠：FFD介入の前と終了時（つまり、2週目の終わりと8週目の終わり）
変化は短縮コナーズスケールを使用して採点されます
FFD介入の前と終了時（つまり、2週目の終わりと8週目の終わり）
反抗挑戦障害の症状の変化
時間枠：FFD介入の前と終了時（つまり、2週目の終わりと8週目の終わり）
変更は、検証済みのアンケートを使用して採点されます。
FFD介入の前と終了時（つまり、2週目の終わりと8週目の終わり）
社会的行動問題の変化
時間枠：FFD介入の前と終了時（つまり、2週目の終わりと8週目の終わり）
変化は、子供の社会的および行動的質問票を使用して採点されます。
FFD介入の前と終了時（つまり、2週目の終わりと8週目の終わり）
身体的愁訴の変化
時間枠：FFD介入の前と終了時（つまり、2週目の終わりと8週目の終わり）
変更は、検証済みのアンケートを使用して採点されます。
FFD介入の前と終了時（つまり、2週目の終わりと8週目の終わり）
排便頻度の変化
時間枠：FFD介入の前と終了時（つまり、2週目の終わりと8週目の終わり）
子供は 1 週間の排便の頻度を記録します。
FFD介入の前と終了時（つまり、2週目の終わりと8週目の終わり）
便の種類の変化
時間枠：FFD介入の前と終了時（つまり、2週目の終わりと8週目の終わり）
子供は、子供用の修正されたブリストル便スケール形式を使用して各便をタイプします。
FFD介入の前と終了時（つまり、2週目の終わりと8週目の終わり）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IQスコア
時間枠：スクリーニングセッションで、参加者を研究に含める前
過去 1 年間に知能指数 (IQ) テストが実施されていない場合は、省略形の Wechsler Intelligence Scale III IQ テストが実施されます。
スクリーニングセッションで、参加者を研究に含める前
腸内微生物叢の分類学的および機能的組成の変化
時間枠：スクリーニング前（つまり0週目）とベースライン期間後（つまり2週目の終わり）
便メタゲノムおよび/または 16S rRNA 遺伝子プロファイリングは、イルミナ シーケンスを使用して実行されます。 メタゲノムデータは、腸内微生物叢の分類学的および機能的構成を決定するために使用されます。 腸内微生物叢の組成の変化は、スクリーニング前とベースライン期間後にサンプリングされた糞便の間で評価されます（つまり、 FFD介入の開始前）。
スクリーニング前（つまり0週目）とベースライン期間後（つまり2週目の終わり）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wageningen University

協力者

ADHD Research Centre

捜査官

  • 主任研究者：Michiel Kleerebezem, Prof. dr.、Wageningen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月19日

一次修了 (実際)

2019年6月21日

研究の完了 (実際)

2019年6月21日

試験登録日

最初に提出

2018年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月13日

最初の投稿 (実際)

2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月28日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL63851.081.17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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