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ADHD의 바이오마커 연구: 영양의 영향 (BRAIN)

2019년 6월 28일 업데이트: Wageningen University

ADHD의 바이오마커 연구: 영양의 영향(뇌). 어린이의 ADHD 증상에 대한 몇 가지 식품 다이어트의 효과를 뒷받침하는 메커니즘을 조사하기 위한 공개 라벨 시험

주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)는 가장 흔한 아동기 행동 장애로 아동의 발달에 심각한 장애를 일으킵니다. ADHD의 정확한 병인은 아직 알려지지 않았습니다. 그것은 수많은 (후유전적)유전적 요인과 환경적 요인에 기여하는 복잡한 장애입니다. 현재 치료는 행동치료와 약물치료가 주를 이룬다. 그러나 약물 사용은 몇 가지 부작용과 관련이 있으며 장기적인 효과 및 효능에 대한 우려가 존재합니다. 따라서 대체 치료 옵션 개발에 상당한 관심이 있습니다.

몇 가지 음식만 섭취하는 다이어트(FFD)의 효과를 조사한 이중 맹검 연구에서 ADHD 증상이 크게 개선된 것으로 나타났습니다. 그러나 FFD를 따르려면 자녀와 부모 모두의 많은 노력이 필요합니다. 이 치료를 더 쉽게 하거나 잠재적으로 쓸모 없게 하려면 FFD가 ADHD 증상에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 것이 중요합니다.

연구자들은 FFD가 미생물군, 내장 및 뇌 사이의 복잡한 통신 네트워크, 즉 MGB 축을 통해 ADHD 증상을 포함한 뇌 기능 및 행동에 영향을 미친다는 가설을 세웠습니다. 이 연구의 목적은 FFD가 ADHD 증상에 미치는 잠재적인 메커니즘을 확인하고 FFD에 대한 반응을 예측하는 바이오마커를 확인하는 것입니다.

ADHD가 있는 100명의 소년이 5주 동안 FFD를 따를 것입니다. 포함 후 모든 참가자는 기본 기간부터 시작하여 규칙적인 식단을 유지합니다. 기준선 기간은 2주가 끝날 때 종료됩니다. 그 후 참가자는 5주 FFD를 따르고 1주 전환 기간이 선행됩니다. FFD 기간은 8주차 말에 종료됩니다.

기준선 기간 종료 시(즉, 2주 말) 및 FFD 종료 시(즉, 8주 말), fMRI 스캔을 수행하고, 혈액 및 협측 타액을 수집하고, 대변 및 소변을 받게 됩니다. 아이들은 컴퓨터 작업을 하고 부모는 설문지를 작성하여 ADHD 및 신체적 불만을 모니터링합니다. 모든 샘플은 FFD에 대한 행동 반응에 눈이 먼 연구원이 분석합니다. FFD가 뇌 기능과 MGB 축에 미치는 영향을 평가하기 위해 ADHD 행동 변화와 다른 1차 및 2차 연구 결과의 변화 사이의 연관성을 분석할 것입니다.

이 연구는 FFD에 대한 반응을 예측할 수 있는 바이오마커의 식별로 이어질 수 있습니다. FFD에 의해 유발된 변화가 ADHD 증상의 개선으로 이어지는 것을 이해하면 치료법 개발을 위한 새로운 방법을 제공할 수 있습니다. 궁극적으로 연구 결과는 개인의 MGB 축 구성을 기반으로 개인화된 개입 전략을 가능하게 할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Wageningen, 네덜란드
        • Wageningen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • DSM-IV ADHD 기준 충족
  • 남성
  • 8세 이상 10세 이하
  • 오른 손잡이
  • 4 세션 동안 Wageningen University를 방문할 수 있습니다(예: 접수, 스크리닝, T1 및 T2), 그 중 아동을 포함한 3 세션(스크리닝, T1, T2)
  • 연구 시작 시, 연구 목적을 완전히 이해하고 동의하며 (후성)유전학적 테스트를 위해 자료를 사용하거나 보관할 수 있다는 허가를 포함하여 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 날짜를 기입하고 서명했습니다.
  • 아동 또는 가족의 건강에 영향을 미칠 수 있는 우연한 발견에 대해 기꺼이 알리고 이를 아동의 의료 전문가 또는 가족의 일반 의사에게 보고하는 것을 승인합니다.
  • 아이가 "비처방" 약물을 사용하는 경우, 예: 완하제, 수면 문제를 위한 멜라토닌 또는 건초열 치료제, 부모는 정보 전단지를 공유하도록 요청받으며 필요한 경우 참가자는 ADHD에 영향을 줄 수 있는 첨가물이 없는 대안으로 변경하도록 요청받습니다. 인공 감미료, 설탕 및 카카오가 없는 완하제.

제외 기준:

  • 진단 자폐 스펙트럼 장애
  • 진단 발달 협응 장애
  • 조산(36주 미만) 및/또는 출산 중 산소 결핍
  • 진단된 만성 위장 장애, 즉 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 체강 질병, 비셀리악 글루텐 불내증(글루텐 민감성) 또는 유당 불내증
  • 자가 면역 장애(예: 당뇨병 1형)
  • 채식주의자
  • 진단 난독증 및/또는 난독증
  • IQ < 85
  • 행동 치료 후
  • ADHD 약물 사용
  • 지난 6개월 동안 전신 항생제, 항진균제, 항바이러스제 또는 구충제 사용
  • 학습 및 식사 지침의 이해 및 실행에 영향을 미칠 수 있는 부모 또는 자녀의 네덜란드어 구사력 부족
  • 가족 관계 문제를 포함하되 이에 국한되지 않는 다이어트 후 또는 완료를 위태롭게 할 수 있는 가족 상황
  • MRI 스캔에 금기 사항이 있는 경우(포함하되 이에 국한되지 않음): 심박 조율기 및 제세동기, 안와 또는 안구 내 금속 조각, 강자성 임플란트, 밀실 공포증.
  • 연구 시작 2주 전에 식이 보조제(예: 항산화제, 미네랄, 비타민) 또는 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 사용을 중단해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 몇 가지 음식 다이어트 개입
다른: 몇 가지 음식 다이어트
5주 동안 몇 가지 음식만 섭취하는 식이요법(FFD)을 한 후 1주간의 전환 기간을 거쳐 아이의 식습관을 점진적으로 조정합니다. 식단은 쌀, 고기(칠면조 고기와 양고기), 다양한 야채, 배, 칼슘과 물이 첨가된 쌀 우유로 구성되며 감자, 과일, 옥수수, 약간의 과자 및 밀과 같은 음식으로 보완됩니다. 소량 만. 정상적인 양의 야채, ​​쌀, 고기는 매일 허용됩니다. 필요한 경우 아이가 싫어하거나 갈망하는 음식을 피하도록 식단을 조정합니다. 아동이 초기 FFD에 반응하지 않는 경우, 즉 처음 2주 후에도 행동에 변화가 없으면 FFD에 대한 임시 조정이 부모와 상의하여 이루어집니다.
다른 이름들:
  • 제한된 제거 다이어트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작업 실행 중 신경 활성화 패턴의 변화
기간: FFD 개입 전과 종료 시(즉, 2주 말과 8주 말)
FMRI를 사용하여 억제 제어 및 선택적 주의를 평가하는 인지 작업, 즉 정지 신호 작업(반응 억제) 및 Flanker 작업(반응 충돌 및 관련 오류 모니터링)을 수행하는 동안 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 신호 변화를 측정합니다. ). fMRI BOLD 응답은 다양한 작업 요소와 성능 사이에서 평가됩니다. BOLD 응답의 관심 영역(ROI; 뇌에서 해부학적으로 정의된 영역) 분석이 수행됩니다.
FFD 개입 전과 종료 시(즉, 2주 말과 8주 말)
말초혈액 대사체 농도의 변화
기간: FFD 개입 전과 종료 시(즉, 2주 말과 8주 말)
전체 대사산물 프로파일은 질량 분석 프로파일링을 사용하여 전혈에서 얻은 혈장(또는 대안적으로 혈청)에서 조사됩니다. 페닐알라닌 및 티로신 혈장 수치는 주요 결과를 나타냅니다.
FFD 개입 전과 종료 시(즉, 2주 말과 8주 말)
장내 미생물의 기능적 구성 변화
기간: FFD 개입 전과 종료 시(즉, 2주 말과 8주 말)
Metagenome 프로파일링은 Illumina 차세대 시퀀싱 기술을 활용하여 대변 샘플에서 수행됩니다. 시퀀스 판독 데이터는 도파민 및 노르아드레날린 전구체 페닐알라닌 및 티로신의 생산 또는 분해에 직접 관여하는 효소를 암호화하는 미생물 유전자의 풍부도 프로파일링에 사용됩니다.
FFD 개입 전과 종료 시(즉, 2주 말과 8주 말)
ADHD 증상 점수의 변화
기간: FFD 개입 전과 종료 시(즉, 2주 말과 8주 말)
ADHD 증상은 DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)-IV에 기반한 18개 항목 ADHD 등급 척도를 사용하여 점수를 매기며 부주의를 평가하는 9개 항목과 과잉 행동 및 충동성에 초점을 맞춘 9개 항목으로 구성됩니다.
FFD 개입 전과 종료 시(즉, 2주 말과 8주 말)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작업 수행 중 전뇌 신경 활성화 패턴의 변화
기간: FFD 개입 전과 종료 시(즉, 2주 말과 8주 말)
fMRI BOLD 반응은 다양한 작업 요소 사이에서 평가되며 전체 뇌 영상 분석을 사용하여 탐색됩니다.
FFD 개입 전과 종료 시(즉, 2주 말과 8주 말)
휴식 시 전체 뇌 기능적 연결성 변화
기간: FFD 개입 전과 종료 시(즉, 2주 말과 8주 말)
휴식 상태 동안 활성화되는 뇌 구조의 네트워크를 분석하기 위해 휴식 상태 fMRI 스캔이 수행됩니다.
FFD 개입 전과 종료 시(즉, 2주 말과 8주 말)
장내 미생물군의 분류학적 및 기능적 구성의 변화
기간: FFD 개입 전과 종료 시(즉, 2주 말과 8주 말)
Stool metagenome 및/또는 16S ribosomal ribonucleic acid (rRNA) 유전자 프로파일링은 Illumina 시퀀싱을 사용하여 수행됩니다. 메타게놈 데이터는 장내 미생물군의 분류학적 및 기능적 구성을 결정하는 데 사용됩니다.
FFD 개입 전과 종료 시(즉, 2주 말과 8주 말)
대사체 프로필의 변화
기간: FFD 개입 전과 종료 시(즉, 2주 말과 8주 말)
전체 대사산물 프로파일은 전혈, 소변 및 선택적으로 질량 분석 프로파일링을 사용하여 대변에서 얻은 혈장(또는 대안적으로 혈청)에서 검사됩니다.
FFD 개입 전과 종료 시(즉, 2주 말과 8주 말)
말초 혈액 세포 유전자 발현 프로파일의 변화
기간: FFD 개입 전과 종료 시(즉, 2주 말과 8주 말)
말초 혈액 단핵 세포는 공복 혈액 샘플에서 분리되고 유전자 발현 프로파일은 Affymetrix 유전자 발현 어레이 또는 RNA 시퀀싱을 사용하여 결정됩니다.
FFD 개입 전과 종료 시(즉, 2주 말과 8주 말)
면역, 대사 및 신경 상태와 관련된 말초 혈액 단백질 바이오마커 패널의 변화
기간: FFD 개입 전과 종료 시(즉, 2주 말과 8주 말)
혈장 또는 혈청에 대한 정량적 면역 분석법 또는 단백질체학을 사용하여 대규모 단백질 패널을 프로파일링합니다.
FFD 개입 전과 종료 시(즉, 2주 말과 8주 말)
DNA 유전자형
기간: FFD 식이요법 개입 전(즉, 2주가 끝날 때)
협측 세포에서 분리된 DNA 또는 전혈에서 분리된 DNA에 대한 마이크로어레이 플랫폼을 사용하여 유전형 분석을 수행할 것입니다.
FFD 식이요법 개입 전(즉, 2주가 끝날 때)
DNA 메틸화 프로파일의 변화
기간: FFD 개입 전과 종료 시(즉, 2주 말과 8주 말)
DNA 메틸화 상태의 게놈 전체 프로파일링은 구강 세포에서 분리된 DNA 또는 전혈에서 분리된 DNA에서 Illumina Infinium MethylationEPIC 비드칩 마이크로어레이 플랫폼을 사용하여 수행됩니다.
FFD 개입 전과 종료 시(즉, 2주 말과 8주 말)
집행 기능의 변화
기간: FFD 개입 전과 종료 시(즉, 2주 말과 8주 말)
실행 기능은 지속적인 주의력 및 행동 억제와 같은 실행 기능을 평가하는 지속적인 성능 테스트를 사용하여 측정됩니다.
FFD 개입 전과 종료 시(즉, 2주 말과 8주 말)
ADHD 증상의 변화
기간: FFD 개입 전과 종료 시(즉, 2주 말과 8주 말)
변화는 Abbreviated Conners' 척도를 사용하여 채점됩니다.
FFD 개입 전과 종료 시(즉, 2주 말과 8주 말)
적대적 반항 장애 증상의 변화
기간: FFD 개입 전과 종료 시(즉, 2주 말과 8주 말)
변경은 검증된 설문지를 사용하여 채점됩니다.
FFD 개입 전과 종료 시(즉, 2주 말과 8주 말)
사회적 행동 문제의 변화
기간: FFD 개입 전과 종료 시(즉, 2주 말과 8주 말)
변화는 어린이의 사회 및 행동 설문지를 사용하여 채점됩니다.
FFD 개입 전과 종료 시(즉, 2주 말과 8주 말)
신체적 불만의 변화
기간: FFD 개입 전과 종료 시(즉, 2주 말과 8주 말)
변경은 검증된 설문지를 사용하여 채점됩니다.
FFD 개입 전과 종료 시(즉, 2주 말과 8주 말)
대변 ​​빈도의 변화
기간: FFD 개입 전과 종료 시(즉, 2주 말과 8주 말)
아이는 일주일 동안 배변 빈도를 기록합니다.
FFD 개입 전과 종료 시(즉, 2주 말과 8주 말)
대변 ​​유형의 변화
기간: FFD 개입 전과 종료 시(즉, 2주 말과 8주 말)
어린이는 그림에 설명되고 묘사된 5가지 대변 형태 유형으로 구성된 어린이용 수정된 Bristol 대변 척도 양식을 사용하여 각 대변을 입력합니다.
FFD 개입 전과 종료 시(즉, 2주 말과 8주 말)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IQ 점수
기간: 스크리닝 세션에서 참가자를 연구에 포함시키기 전에
지난 1년 동안 지능 지수(IQ) 테스트를 실시하지 않은 경우 약식의 Wechsler Intelligence Scale III IQ 테스트를 실시합니다.
스크리닝 세션에서 참가자를 연구에 포함시키기 전에
장내 미생물군의 분류학적 및 기능적 구성의 변화
기간: 스크리닝 전(즉, 0주) 및 기준선 기간 후(즉, 2주 말)
Stool metagenome 및/또는 16S rRNA 유전자 프로파일링은 Illumina 시퀀싱을 사용하여 수행됩니다. 메타게놈 데이터는 장내 미생물군의 분류학적 및 기능적 구성을 결정하는 데 사용됩니다. 장내 미생물 구성의 변화는 스크리닝 전과 기준선 기간(즉, FFD 개입 시작 전).
스크리닝 전(즉, 0주) 및 기준선 기간 후(즉, 2주 말)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wageningen University

협력자

ADHD Research Centre

수사관

  • 수석 연구원: Michiel Kleerebezem, Prof. dr., Wageningen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL63851.081.17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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