Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADHD:n biomarkkeritutkimus: ravitsemuksen vaikutus (BRAIN)

perjantai 28. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Wageningen University

ADHD:n biomarkkeritutkimus: ravitsemuksen vaikutus (BRAIN). Avoin tutkimus, jossa tutkitaan mekanismeja, jotka ovat taustalla muutaman ruokaruokavalion vaikutuksista lasten ADHD-oireisiin

Huomio- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD) on yleisin lapsuuden käyttäytymishäiriö, joka haittaa merkittävästi lapsen kehitystä. ADHD:n tarkkaa etiologiaa ei vielä tiedetä. Se on monimutkainen sairaus, jossa on lukuisia myötävaikuttavia (epi)geneettisiä ja ympäristötekijöitä. Tällä hetkellä hoito koostuu pääasiassa käyttäytymis- ja lääkehoidosta. Lääkkeiden käyttöön liittyy kuitenkin useita sivuvaikutuksia, ja pitkäaikaisvaikutuksista ja tehosta on huolta. Siksi kiinnostus vaihtoehtoisten hoitovaihtoehtojen kehittämiseen on huomattava.

Kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan muutaman ruoan ruokavalion (FFD) vaikutusta, on osoittanut suuria parannuksia ADHD-oireisiin. FFD:n seuraaminen vaatii kuitenkin paljon vaivaa sekä lapselta että vanhemmilta. Jotta tämä hoito olisi helpompaa tai mahdollisesti vanhentunutta, on tärkeää ymmärtää, kuinka ja missä lapsissa FFD vaikuttaa ADHD-oireisiin.

Tutkijat olettavat, että FFD vaikuttaa aivojen toimintaan ja käyttäytymiseen, mukaan lukien ADHD-oireet, mikrobiotan, suolen ja aivojen välisen monimutkaisen kommunikaatioverkon eli MGB-akselin kautta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa mahdolliset mekanismit, jotka ovat taustalla FFD:n vaikutuksen ADHD-oireisiin, ja tunnistaa biomarkkerit, jotka ennustavat vastetta FFD:hen.

100 ADHD-poikaa seuraa FFD:tä 5 viikon ajan. Osallistumisen jälkeen kaikki osallistujat aloittavat perusjaksolla, jonka aikana he noudattavat säännöllistä ruokavaliotaan. Perusjakso päättyy viikon 2 lopussa. Sen jälkeen osallistujat noudattavat 5 viikon FFD:tä, jota edeltää 1 viikon siirtymäkausi. FFD-jakso päättyy viikon 8 lopussa.

Perusjakson lopussa (eli viikon 2 lopussa) ja FFD:n lopussa (eli viikon 8 lopussa) tehdään fMRI-skannaukset, kerätään verta ja bukkaalista sylkeä sekä uloste ja virtsa luovutetaan. Lapset tekevät tietokonetehtäviä ja vanhemmat täyttävät kyselylomakkeita ADHD:n ja fyysisten vaivojen seuraamiseksi. Kaikki näytteet analysoivat tutkijat, jotka ovat sokeutuneet FFD:n käyttäytymisreaktioihin. Jotta voidaan arvioida FFD:n vaikutusta aivojen toimintaan ja MGB-akseliin, analysoidaan ADHD:n käyttäytymismuutosten ja muiden ensisijaisten ja toissijaisten tutkimustulosten muutosten välisiä yhteyksiä.

Tämä tutkimus voi johtaa sellaisten biomarkkerien tunnistamiseen, jotka voivat ennustaa vasteen FFD:lle. Ymmärtäminen, mitkä muutokset - FFD:n aiheuttamat - johtavat ADHD-oireiden paranemiseen, voi tarjota uusia mahdollisuuksia hoitojen kehittämiseen. Lopulta havainnot voivat mahdollistaa yksilöllisiä interventiostrategioita, jotka perustuvat yksilöiden MGB-akselin konfiguraatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Wageningen, Alankomaat
        • Wageningen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää DSM-IV ADHD -kriteerit
  • Uros
  • Ikä 8-10 vuotta mukaan lukien
  • Oikeakätinen
  • Käytettävissä Wageningenin yliopistossa 4 istunnon ajan (ts. otto, seulonta, T1 ja T2), joista 3 istuntoa mukaan lukien lapsi (seulonta, T1, T2)
  • Tutkimuksen alkaessa täysin ymmärtänyt ja hyväksynyt tutkimuksen tavoitteet ja päivättänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, mukaan lukien luvan materiaalin käyttämiseen tai arkistointiin (epi)geneettistä testausta varten
  • Haluaa saada tietoa sattumanvaraisista löydöistä, joilla voi olla vaikutuksia lapsen tai hänen perheensä terveyteen, ja suostuva raportoimaan siitä lapsen erikoislääkärille tai yleislääkärille.
  • Jos lapsi käyttää reseptivapaata lääkettä, esim. laksatiivit, melatoniini unihäiriöihin tai heinänuhalääkitys, vanhempia pyydetään jakamaan tietolehtinen ja tarvittaessa osallistujia vaihtamaan vaihtoehtoihin, jotka eivät sisällä ADHD:hen vaikuttavia lisäaineita, esim. laksatiivit, jotka eivät sisällä keinotekoisia makeutusaineita, sokeria ja kaakaota.

Poissulkemiskriteerit:

  • Autismispektrihäiriön diagnoosi
  • Diagnoosi Kehityksen koordinaatiohäiriö
  • Ennenaikainen synnytys (< 36 viikkoa) ja/tai hapenpuute synnytyksen aikana
  • Diagnosoitu krooninen ruoansulatuskanavan häiriö, eli tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, keliakia, ei-keliakia gluteeni-intoleranssi (gluteeniherkkyys) tai laktoosi-intoleranssi
  • Autoimmuunisairaus (esim. diabetes mellitus tyyppi 1)
  • Kasvissyöjä/vegaani
  • Diagnoosi dysleksia ja/tai dyskalkulia
  • ÄO < 85
  • Käyttäytymisterapian jälkeen
  • ADHD-lääkkeiden käyttö
  • Systeemisten antibioottien, sienilääkkeiden, viruslääkkeiden tai loislääkkeiden käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Vanhempien tai lapsen riittämätön hollannin kielen taito, mikä voi vaikuttaa opinto- ja ruokavalioohjeiden ymmärtämiseen ja toteuttamiseen
  • Perheolosuhteet, jotka voivat vaarantaa ruokavalion noudattamisen tai loppuun saattamisen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen perhesuhteisiin
  • MRI-skannauksen vasta-aihe (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen): sydämentahdistimet ja defibrillaattorit, intraorbitaaliset tai intraokulaariset metallifragmentit, ferromagneettiset implantit, klaustrofobia.
  • Kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkua ravintolisät (esim. antioksidanttien, kivennäisaineiden, vitamiinien) tai pro- tai prebioottien käyttö on lopetettava.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Muutaman ruoan ruokavalion interventio
Muutaman ruoan ruokavaliota (FFD) seurataan 5 viikon ajan, jota edeltää 1 viikon siirtymäkausi, jonka aikana lapsen ruokailutottumuksia mukautetaan asteittain. Ruokavalio koostuu riisistä, lihasta (kalkkuna ja lammas), valikoima vihanneksia, päärynää, riisimaitoa, johon on lisätty kalsiumia ja vettä, ja sitä täydennetään ruoalla, kuten perunalla, hedelmillä, maissilla, eräillä makeisilla ja vehnällä, jotka ovat sallittuja vain pieniä määriä. Kasviksia, riisiä ja lihaa saa syödä normaalisti päivittäin. Tarvittaessa ruokavaliota muutetaan välttämään ruokia, joista lapsi ei pidä tai jota hän kaipaa. Jos lapsi ei reagoi alkuperäiseen FFD:hen, eli käyttäytymisessä ei tapahdu muutosta kahden ensimmäisen viikon jälkeen, FFD:hen tehdään väliaikaisia ​​muutoksia vanhempien kanssa neuvotellen.
Muut nimet:
  • Rajoitettu eliminaatioruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hermoaktivaatiokuvioissa tehtävien suorittamisen aikana
Aikaikkuna: Ennen FFD-interventiota ja sen jälkeen (eli viikon 2 lopussa ja viikon 8 lopussa)
FMRI:n avulla mitataan veren happitasosta riippuvaisia ​​(BOLD) signaalimuutoksia suoritettaessa kognitiivisia tehtäviä, jotka arvioivat estävää hallintaa ja selektiivistä huomiota, eli pysäytyssignaalitehtävää (vasteen esto) ja Flanker-tehtävää (vastekonflikti ja siihen liittyvä virheen seuranta). ). fMRI BOLD -vasteet arvioidaan vaihtelevien tehtäväelementtien ja suorituskyvyn välillä. Kiinnostavan alueen (ROI; anatomisesti määritellyt alueet aivoissa) BOLD-vasteiden analyysit suoritetaan.
Ennen FFD-interventiota ja sen jälkeen (eli viikon 2 lopussa ja viikon 8 lopussa)
Muutos perifeerisen veren metaboliittipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Ennen FFD-interventiota ja sen jälkeen (eli viikon 2 lopussa ja viikon 8 lopussa)
Globaalit metaboliittiprofiilit tutkitaan plasmasta (tai vaihtoehtoisesti seerumista), joka on saatu kokoverestä massaspektrometriaa käyttämällä. Fenyylialaniinin ja tyrosiinin plasmatasot edustavat ensisijaisia ​​tuloksia.
Ennen FFD-interventiota ja sen jälkeen (eli viikon 2 lopussa ja viikon 8 lopussa)
Muutos suoliston mikrobiotan toiminnallisessa koostumuksessa
Aikaikkuna: Ennen FFD-interventiota ja sen jälkeen (eli viikon 2 lopussa ja viikon 8 lopussa)
Metagenomiprofilointi suoritetaan ulostenäytteille hyödyntäen Illuminan seuraavan sukupolven sekvensointitekniikkaa. Sekvenssin lukutietoja käytetään dopamiinin ja noradrenaliinin esiasteiden, fenyylialaniinin ja tyrosiinin, tuotantoon tai hajoamiseen suoraan osallistuvia entsyymejä koodaavien mikrobiotageenien runsausprofilointiin.
Ennen FFD-interventiota ja sen jälkeen (eli viikon 2 lopussa ja viikon 8 lopussa)
Muutos ADHD-oireiden pisteissä
Aikaikkuna: Ennen FFD-interventiota ja sen jälkeen (eli viikon 2 lopussa ja viikon 8 lopussa)
ADHD-oireet pisteytetään käyttämällä 18-kohdan ADHD-luokitusasteikkoa, joka perustuu mielialahäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM)-IV ja joka koostuu 9 kohdasta, jotka arvioivat tarkkaamattomuutta ja 9:stä, jotka keskittyvät hyperaktiivisuuteen ja impulsiivisuuteen.
Ennen FFD-interventiota ja sen jälkeen (eli viikon 2 lopussa ja viikon 8 lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko aivojen hermoaktivaatiomallien muutos tehtävien suorittamisen aikana
Aikaikkuna: Ennen FFD-interventiota ja sen jälkeen (eli viikon 2 lopussa ja viikon 8 lopussa)
fMRI BOLD -vasteita, jotka arvioidaan vaihtelevien tehtäväelementtien välillä, tutkitaan käyttämällä kokoaivojen kuvantamisanalyysejä.
Ennen FFD-interventiota ja sen jälkeen (eli viikon 2 lopussa ja viikon 8 lopussa)
Muutos koko aivojen toiminnallisessa yhteydessä levossa
Aikaikkuna: Ennen FFD-interventiota ja sen jälkeen (eli viikon 2 lopussa ja viikon 8 lopussa)
Lepotilan fMRI-skannaus tehdään lepotilan aikana aktiivisten aivorakenteiden verkostojen analysoimiseksi.
Ennen FFD-interventiota ja sen jälkeen (eli viikon 2 lopussa ja viikon 8 lopussa)
Muutos suoliston mikrobiotan taksonomisessa ja toiminnallisessa koostumuksessa
Aikaikkuna: Ennen FFD-interventiota ja sen jälkeen (eli viikon 2 lopussa ja viikon 8 lopussa)
Ulosteen metagenomin ja/tai 16S ribosomaalisen ribonukleiinihapon (rRNA) geenin profilointi suoritetaan käyttämällä Illumina-sekvensointia. Metagenomitietoja käytetään määritettäessä suoliston mikrobiotan taksonominen ja toiminnallinen koostumus.
Ennen FFD-interventiota ja sen jälkeen (eli viikon 2 lopussa ja viikon 8 lopussa)
Muutos metaboliittiprofiileissa
Aikaikkuna: Ennen FFD-interventiota ja sen jälkeen (eli viikon 2 lopussa ja viikon 8 lopussa)
Globaalit metaboliittiprofiilit tutkitaan plasmasta (tai vaihtoehtoisesti seerumista), joka on saatu kokoverestä, virtsasta ja valinnaisesti ulosteesta massaspektrometriaa käyttämällä.
Ennen FFD-interventiota ja sen jälkeen (eli viikon 2 lopussa ja viikon 8 lopussa)
Muutos perifeeristen verisolujen geeniekspressioprofiileissa
Aikaikkuna: Ennen FFD-interventiota ja sen jälkeen (eli viikon 2 lopussa ja viikon 8 lopussa)
Perifeerisen veren mononukleaarisolut eristetään paastoverinäytteistä ja geeniekspressioprofiilit joko määritetään käyttämällä Affymetrix-geeniekspressiojärjestelmiä tai RNA-sekvensoimalla.
Ennen FFD-interventiota ja sen jälkeen (eli viikon 2 lopussa ja viikon 8 lopussa)
Muutos perifeerisen veren proteiinien biomarkkereiden paneelissa, joka liittyy immuuni-, metaboliseen ja neurologiseen tilaan
Aikaikkuna: Ennen FFD-interventiota ja sen jälkeen (eli viikon 2 lopussa ja viikon 8 lopussa)
Suuri joukko proteiineja profiloidaan käyttämällä kvantitatiivisia immunologisia määrityksiä tai proteomiikkaa veriplasmassa tai seerumissa.
Ennen FFD-interventiota ja sen jälkeen (eli viikon 2 lopussa ja viikon 8 lopussa)
DNA genotyyppi
Aikaikkuna: Ennen FFD-ruokavaliointerventiota (eli viikon 2 lopussa)
Genotyypitys suoritetaan käyttämällä mikrosirualustaa poskisoluista eristetylle DNA:lle tai kokoverestä eristetylle DNA:lle.
Ennen FFD-ruokavaliointerventiota (eli viikon 2 lopussa)
Muutos DNA:n metylaatioprofiileissa
Aikaikkuna: Ennen FFD-interventiota ja sen jälkeen (eli viikon 2 lopussa ja viikon 8 lopussa)
DNA:n metylaatiostatuksen genominlaajuinen profilointi suoritetaan Illumina Infinium MethylationEPIC beadchip microarray -alustalla poskisoluista eristetyssä DNA:ssa tai vaihtoehtoisesti kokoverestä eristetyssä DNA:ssa.
Ennen FFD-interventiota ja sen jälkeen (eli viikon 2 lopussa ja viikon 8 lopussa)
Muutos toimeenpanotehtävissä
Aikaikkuna: Ennen FFD-interventiota ja sen jälkeen (eli viikon 2 lopussa ja viikon 8 lopussa)
Johdon toimivuutta mitataan jatkuvalla suoritustestillä, joka arvioi johdon toimintoja, kuten jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja käyttäytymisen estoa.
Ennen FFD-interventiota ja sen jälkeen (eli viikon 2 lopussa ja viikon 8 lopussa)
Muutos ADHD-oireissa
Aikaikkuna: Ennen FFD-interventiota ja sen jälkeen (eli viikon 2 lopussa ja viikon 8 lopussa)
Muutos pisteytetään käyttämällä lyhennettyä asteikkoa
Ennen FFD-interventiota ja sen jälkeen (eli viikon 2 lopussa ja viikon 8 lopussa)
Muutos opposition uhmahäiriön oireissa
Aikaikkuna: Ennen FFD-interventiota ja sen jälkeen (eli viikon 2 lopussa ja viikon 8 lopussa)
Muutos pisteytetään validoidulla kyselylomakkeella.
Ennen FFD-interventiota ja sen jälkeen (eli viikon 2 lopussa ja viikon 8 lopussa)
Muutos sosiaalisissa käyttäytymisongelmissa
Aikaikkuna: Ennen FFD-interventiota ja sen jälkeen (eli viikon 2 lopussa ja viikon 8 lopussa)
Muutos pisteytetään lasten sosiaali- ja käyttäytymiskyselyllä.
Ennen FFD-interventiota ja sen jälkeen (eli viikon 2 lopussa ja viikon 8 lopussa)
Muutos fyysisissä vaivoissa
Aikaikkuna: Ennen FFD-interventiota ja sen jälkeen (eli viikon 2 lopussa ja viikon 8 lopussa)
Muutos pisteytetään validoidulla kyselylomakkeella.
Ennen FFD-interventiota ja sen jälkeen (eli viikon 2 lopussa ja viikon 8 lopussa)
Muutos ulosteiden tiheydessä
Aikaikkuna: Ennen FFD-interventiota ja sen jälkeen (eli viikon 2 lopussa ja viikon 8 lopussa)
Lapsi kirjaa ulostustiheyden viikon ajan.
Ennen FFD-interventiota ja sen jälkeen (eli viikon 2 lopussa ja viikon 8 lopussa)
Muutos ulosteen tyypissä
Aikaikkuna: Ennen FFD-interventiota ja sen jälkeen (eli viikon 2 lopussa ja viikon 8 lopussa)
Lapsi kirjoittaa jokaisen jakkaran käyttäen muokattua Bristolin lasten jakkaramittakaavalomaketta, joka koostuu viidestä piirustuksissa kuvatusta ja kuvatusta jakkaramuototyypistä.
Ennen FFD-interventiota ja sen jälkeen (eli viikon 2 lopussa ja viikon 8 lopussa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IQ-pisteet
Aikaikkuna: Seulontaistunnossa ennen osallistujan ottamista mukaan tutkimukseen
Jos älykkyysosamäärä (IQ) -testiä ei ole suoritettu viimeisen vuoden aikana, suoritetaan Wechsler Intelligence Scale III IQ -testin lyhennetty muoto.
Seulontaistunnossa ennen osallistujan ottamista mukaan tutkimukseen
Muutos suoliston mikrobiotan taksonomisessa ja toiminnallisessa koostumuksessa
Aikaikkuna: Ennen seulontaa (ts. viikko 0) ja perusjakson jälkeen (ts. viikon 2 lopussa)
Ulosteen metagenomin ja/tai 16S-rRNA-geenin profilointi suoritetaan käyttämällä Illumina-sekvensointia. Metagenomitietoja käytetään määritettäessä suoliston mikrobiotan taksonominen ja toiminnallinen koostumus. Muutos suoliston mikrobiotan koostumuksessa arvioidaan ennen seulontaa otettujen ulosteiden ja perusjakson jälkeen (ts. ennen FFD-toimenpiteen alkamista).
Ennen seulontaa (ts. viikko 0) ja perusjakson jälkeen (ts. viikon 2 lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Michiel Kleerebezem, Prof. dr., Wageningen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vähän ruokien ruokavalio

3
Tilaa