Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania biomarkerów w ADHD: wpływ odżywiania (BRAIN)

28 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Wageningen University

Badania biomarkerów w ADHD: wpływ odżywiania (mózg). Otwarta próba mająca na celu zbadanie mechanizmów leżących u podstaw wpływu diety ubogiej w pokarmy na objawy ADHD u dzieci

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest najczęstszym zaburzeniem zachowania wieku dziecięcego, powodującym znaczne utrudnienie w rozwoju dziecka. Dokładna etiologia ADHD jest nadal nieznana. Jest to złożone zaburzenie, na które składa się wiele czynników (epi)genetycznych i środowiskowych. Obecnie leczenie obejmuje głównie terapię behawioralną i farmakologiczną. Jednak stosowanie leków wiąże się z kilkoma skutkami ubocznymi i istnieją obawy dotyczące długoterminowych skutków i skuteczności. Dlatego istnieje duże zainteresowanie rozwojem alternatywnych opcji leczenia.

Badania z podwójnie ślepą próbą badające wpływ diety o niewielkiej liczbie pokarmów (FFD) wykazały znaczną poprawę objawów ADHD. Jednak podążanie za FFD wymaga dużego wysiłku zarówno dziecka, jak i rodziców. Aby uczynić to leczenie łatwiejszym lub potencjalnie przestarzałym, ważne jest, aby zrozumieć, w jaki sposób i u których dzieci FFD wpływa na objawy ADHD.

Badacze stawiają hipotezę, że FFD wpływa na funkcje i zachowanie mózgu, w tym objawy ADHD, poprzez złożoną sieć komunikacji między mikrobiomem, jelitami i mózgiem, tj. oś MGB. Celem tego badania jest identyfikacja potencjalnego mechanizmu (mechanizmów) leżącego u podstaw wpływu FFD na objawy ADHD oraz identyfikacja biomarkerów, które przewidują odpowiedź na FFD.

100 chłopców z ADHD będzie uczestniczyć w programie FFD przez 5 tygodni. Po włączeniu wszyscy uczestnicy rozpoczną od okresu bazowego, podczas którego będą utrzymywać swoją regularną dietę. Okres podstawowy kończy się pod koniec 2. tygodnia. Następnie uczestnicy przejdą 5-tygodniowy FFD, poprzedzony 1-tygodniowym okresem przejściowym. Okres FFD kończy się pod koniec 8. tygodnia.

Pod koniec okresu początkowego (tj. pod koniec 2. tygodnia) i pod koniec FFD (tj. pod koniec 8. tygodnia) zostaną wykonane skany fMRI, pobrane zostaną krew i ślina policzkowa oraz kał i oddany zostanie mocz. Dzieci wykonają zadania komputerowe, a rodzice wypełnią kwestionariusze, aby monitorować ADHD i dolegliwości fizyczne. Wszystkie próbki zostaną przeanalizowane przez badaczy, którzy nie znają reakcji behawioralnych na FFD. Aby ocenić wpływ FFD na funkcje mózgu i oś MGB, przeanalizowane zostaną powiązania między zmianami behawioralnymi ADHD a zmianami w innych podstawowych i drugorzędowych wynikach badań.

Badanie to może prowadzić do identyfikacji biomarkerów, które mogą przewidywać odpowiedź na FFD. Zrozumienie, które zmiany – wywołane przez FFD – prowadzą do złagodzenia objawów ADHD, może zapewnić nowe możliwości opracowywania metod leczenia. Ostatecznie odkrycia mogą umożliwić spersonalizowane strategie interwencji oparte na indywidualnej konfiguracji osi MGB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Wageningen, Holandia
        • Wageningen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria DSM-IV ADHD
  • Męski
  • Wiek od 8 do 10 lat włącznie
  • Praworęczny
  • Dostępne do odwiedzenia Uniwersytetu Wageningen na 4 sesje (tj. nabór, badanie przesiewowe, T1 i T2), w tym 3 sesje z udziałem dziecka (przesiewowe, T1, T2)
  • Po rozpoczęciu badania pełne zrozumienie i zgoda na cele badania oraz opatrzenie datą i podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu, w tym zgody na wykorzystanie lub zarchiwizowanie materiału do testów (epi)genetycznych
  • Chęć otrzymywania informacji o przypadkowych znaleziskach, które mogą mieć wpływ na zdrowie dziecka lub jego rodziny, oraz wyraża zgodę na zgłoszenie tego lekarzowi specjaliście dziecka lub lekarzowi rodzinnemu.
  • Jeśli dziecko stosuje leki „bez recepty”, np. środków przeczyszczających, melatoniny na problemy ze snem czy leków na katar sienny, prosimy rodziców o udostępnienie ulotki informacyjnej, a w razie potrzeby o zmianę na alternatywy, które nie zawierają dodatków mogących wpływać na ADHD, np. środki przeczyszczające wolne od sztucznych słodzików, cukru i kakao.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • Rozpoznanie Rozwojowego Zaburzenia Koordynacji
  • Przedwczesny poród (< 36 tygodni) i/lub niedobór tlenu podczas porodu
  • Rozpoznane przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe, tj. nieswoiste zapalenie jelit, zespół jelita drażliwego, celiakia, nietolerancja glutenu bez celiakii (nietolerancja glutenu) lub nietolerancja laktozy
  • Zaburzenie autoimmunologiczne (np. cukrzyca typu 1)
  • wegetariańskie/wegańskie
  • Diagnoza dysleksji i/lub dyskalkulii
  • IQ < 85
  • Po terapii behawioralnej
  • Stosowanie leków ADHD
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych, przeciwwirusowych lub przeciwpasożytniczych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego przez rodziców lub dziecko, która może mieć wpływ na zrozumienie i wykonanie instrukcji dotyczących nauki i diety
  • Okoliczności rodzinne, które mogą zagrozić przestrzeganiu lub zakończeniu diety, w tym między innymi problemy w relacjach rodzinnych
  • Posiadanie przeciwwskazań do badania MRI (w tym między innymi: rozruszniki serca i defibrylatory, wewnątrzoczodołowe lub wewnątrzgałkowe metalowe fragmenty, implanty ferromagnetyczne, klaustrofobia).
  • Dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania suplementy diety (np. przeciwutleniacze, minerały, witaminy) lub stosowanie pro- lub prebiotyków należy zaprzestać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w diecie ubogiej w pokarmy
Inny: Dieta mało pokarmowa
Dietę ubogą w pokarmy (FFD) stosuje się przez 5 tygodni, poprzedzoną 1-tygodniowym okresem przejściowym, podczas którego sposób odżywiania dziecka będzie stopniowo dostosowywany. Dieta składa się z ryżu, mięsa (indyka i jagnięciny), szeregu warzyw, gruszek, mleka ryżowego z dodatkiem wapnia i wody, a uzupełniona jest o produkty takie jak ziemniaki, owoce, kukurydza, niektóre słodycze i pszenica, które są dozwolone w tylko małe ilości. Normalne ilości warzyw, ryżu i mięsa są dozwolone każdego dnia. Jeśli to konieczne, dieta zostanie dostosowana, aby uniknąć pokarmów, których dziecko nie lubi lub na które ma ochotę. Jeśli dziecko nie reaguje na początkowe FFD, tj. nie ma zmian w zachowaniu po pierwszych dwóch tygodniach, w porozumieniu z rodzicami zostaną wprowadzone tymczasowe korekty FFD.
Inne nazwy:
  • Ograniczona dieta eliminacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzorców aktywacji neuronów podczas wykonywania zadań
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu interwencji FFD (tj. pod koniec 2. tygodnia i pod koniec 8. tygodnia)
Za pomocą fMRI mierzone będą zmiany sygnału zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) podczas wykonywania zadań poznawczych, które oceniają kontrolę hamowania i selektywną uwagę, tj. ). Odpowiedzi fMRI BOLD będą oceniane między zmiennymi elementami zadania i wydajnością. Przeprowadzona zostanie analiza regionu zainteresowania (ROI; anatomicznie zdefiniowane obszary mózgu) odpowiedzi BOLD.
Przed i po zakończeniu interwencji FFD (tj. pod koniec 2. tygodnia i pod koniec 8. tygodnia)
Zmiana stężenia metabolitów we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu interwencji FFD (tj. pod koniec 2. tygodnia i pod koniec 8. tygodnia)
Globalne profile metabolitów zostaną zbadane w osoczu (lub alternatywnie w surowicy) uzyskanym z pełnej krwi przy użyciu profilowania metodą spektrometrii mas. Poziomy fenyloalaniny i tyrozyny w osoczu reprezentują główne wyniki.
Przed i po zakończeniu interwencji FFD (tj. pod koniec 2. tygodnia i pod koniec 8. tygodnia)
Zmiana funkcjonalnego składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu interwencji FFD (tj. pod koniec 2. tygodnia i pod koniec 8. tygodnia)
Profilowanie metagenomu zostanie przeprowadzone na próbkach kału, z wykorzystaniem technologii sekwencjonowania nowej generacji firmy Illumina. Dane z odczytu sekwencji zostaną wykorzystane do profilowania obfitości genów mikrobiomu, które kodują enzymy bezpośrednio zaangażowane w produkcję lub degradację prekursorów dopaminy i noradrenaliny, fenyloalaniny i tyrozyny.
Przed i po zakończeniu interwencji FFD (tj. pod koniec 2. tygodnia i pod koniec 8. tygodnia)
Zmiana wyników objawów ADHD
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu interwencji FFD (tj. pod koniec 2. tygodnia i pod koniec 8. tygodnia)
Objawy ADHD będą oceniane za pomocą 18-punktowej skali oceny ADHD, która jest oparta na Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM)-IV i składa się z 9 pozycji oceniających nieuwagę i 9 pozycji, które koncentrują się na nadpobudliwości i impulsywności.
Przed i po zakończeniu interwencji FFD (tj. pod koniec 2. tygodnia i pod koniec 8. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzorców aktywacji nerwowej całego mózgu podczas wykonywania zadań
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu interwencji FFD (tj. pod koniec 2. tygodnia i pod koniec 8. tygodnia)
Odpowiedzi fMRI BOLD, oceniane między różnymi elementami zadania, zostaną zbadane za pomocą analiz obrazowania całego mózgu.
Przed i po zakończeniu interwencji FFD (tj. pod koniec 2. tygodnia i pod koniec 8. tygodnia)
Zmiana funkcjonalnej łączności całego mózgu w spoczynku
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu interwencji FFD (tj. pod koniec 2. tygodnia i pod koniec 8. tygodnia)
Przeprowadzony zostanie skan fMRI w stanie spoczynku w celu przeanalizowania sieci struktur mózgowych, które są aktywne w stanie spoczynku.
Przed i po zakończeniu interwencji FFD (tj. pod koniec 2. tygodnia i pod koniec 8. tygodnia)
Zmiana składu taksonomicznego i funkcjonalnego mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu interwencji FFD (tj. pod koniec 2. tygodnia i pod koniec 8. tygodnia)
Profilowanie genów metagenomu kału i/lub 16S rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (rRNA) zostanie przeprowadzone przy użyciu sekwencjonowania Illumina. Dane dotyczące metagenomu zostaną wykorzystane do określenia składu taksonomicznego i funkcjonalnego mikroflory jelitowej.
Przed i po zakończeniu interwencji FFD (tj. pod koniec 2. tygodnia i pod koniec 8. tygodnia)
Zmiana profili metabolitów
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu interwencji FFD (tj. pod koniec 2. tygodnia i pod koniec 8. tygodnia)
Globalne profile metabolitów zostaną zbadane w osoczu (lub alternatywnie w surowicy) uzyskanym z pełnej krwi, moczu i opcjonalnie w kale, przy użyciu profilowania spektrometrii mas.
Przed i po zakończeniu interwencji FFD (tj. pod koniec 2. tygodnia i pod koniec 8. tygodnia)
Zmiana profili ekspresji genów komórek krwi obwodowej
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu interwencji FFD (tj. pod koniec 2. tygodnia i pod koniec 8. tygodnia)
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej zostaną wyizolowane z próbek krwi na czczo, a profile ekspresji genów zostaną określone przy użyciu macierzy ekspresji genów Affymetrix lub poprzez sekwencjonowanie RNA.
Przed i po zakończeniu interwencji FFD (tj. pod koniec 2. tygodnia i pod koniec 8. tygodnia)
Zmiana w panelu biomarkerów białek krwi obwodowej związanych ze stanem odpornościowym, metabolicznym i neurologicznym
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu interwencji FFD (tj. pod koniec 2. tygodnia i pod koniec 8. tygodnia)
Duży panel białek zostanie profilowany za pomocą ilościowych testów immunologicznych lub proteomicznych na osoczu krwi lub surowicy.
Przed i po zakończeniu interwencji FFD (tj. pod koniec 2. tygodnia i pod koniec 8. tygodnia)
Genotyp DNA
Ramy czasowe: Przed interwencją dietetyczną FFD (tj. pod koniec 2. tygodnia)
Genotypowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu platformy mikromacierzy na DNA wyizolowanym z komórek policzka lub na DNA wyizolowanym z krwi pełnej.
Przed interwencją dietetyczną FFD (tj. pod koniec 2. tygodnia)
Zmiana profili metylacji DNA
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu interwencji FFD (tj. pod koniec 2. tygodnia i pod koniec 8. tygodnia)
Profilowanie całego genomu statusu metylacji DNA zostanie przeprowadzone przy użyciu platformy mikromacierzy Illumina Infinium MethylationEPIC w DNA wyizolowanym z komórek policzka lub alternatywnie w DNA wyizolowanym z pełnej krwi.
Przed i po zakończeniu interwencji FFD (tj. pod koniec 2. tygodnia i pod koniec 8. tygodnia)
Zmiana funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu interwencji FFD (tj. pod koniec 2. tygodnia i pod koniec 8. tygodnia)
Funkcjonowanie wykonawcze będzie mierzone za pomocą ciągłego testu wydajności, który ocenia funkcje wykonawcze, takie jak ciągła uwaga i hamowanie behawioralne.
Przed i po zakończeniu interwencji FFD (tj. pod koniec 2. tygodnia i pod koniec 8. tygodnia)
Zmiana objawów ADHD
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu interwencji FFD (tj. pod koniec 2. tygodnia i pod koniec 8. tygodnia)
Zmiana zostanie oceniona za pomocą skróconej skali Connersa
Przed i po zakończeniu interwencji FFD (tj. pod koniec 2. tygodnia i pod koniec 8. tygodnia)
Zmiana objawów zaburzeń opozycyjno-buntowniczych
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu interwencji FFD (tj. pod koniec 2. tygodnia i pod koniec 8. tygodnia)
Zmiana zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza.
Przed i po zakończeniu interwencji FFD (tj. pod koniec 2. tygodnia i pod koniec 8. tygodnia)
Zmiana społecznych problemów behawioralnych
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu interwencji FFD (tj. pod koniec 2. tygodnia i pod koniec 8. tygodnia)
Zmiana zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza społecznego i behawioralnego dzieci.
Przed i po zakończeniu interwencji FFD (tj. pod koniec 2. tygodnia i pod koniec 8. tygodnia)
Zmiana dolegliwości fizycznych
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu interwencji FFD (tj. pod koniec 2. tygodnia i pod koniec 8. tygodnia)
Zmiana zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza.
Przed i po zakończeniu interwencji FFD (tj. pod koniec 2. tygodnia i pod koniec 8. tygodnia)
Zmiana częstotliwości stolca
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu interwencji FFD (tj. pod koniec 2. tygodnia i pod koniec 8. tygodnia)
Dziecko przez tydzień będzie rejestrować częstotliwość wypróżnień.
Przed i po zakończeniu interwencji FFD (tj. pod koniec 2. tygodnia i pod koniec 8. tygodnia)
Zmiana rodzaju stolca
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu interwencji FFD (tj. pod koniec 2. tygodnia i pod koniec 8. tygodnia)
Dziecko wpisze każdy stolec, korzystając ze zmodyfikowanej skali Bristolu dla dzieci, która zawiera 5 rodzajów stolca opisanych i przedstawionych na rysunkach.
Przed i po zakończeniu interwencji FFD (tj. pod koniec 2. tygodnia i pod koniec 8. tygodnia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik IQ
Ramy czasowe: Na sesji przesiewowej, przed włączeniem uczestnika do badania
Jeśli w ciągu ostatniego roku nie przeprowadzono testu ilorazu inteligencji (IQ), zostanie przeprowadzona skrócona forma testu IQ III Skali Inteligencji Wechslera.
Na sesji przesiewowej, przed włączeniem uczestnika do badania
Zmiana składu taksonomicznego i funkcjonalnego mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Przed badaniem przesiewowym (tj. tydzień 0) i po okresie wyjściowym (tj. pod koniec 2. tygodnia)
Profilowanie metagenomu kału i/lub genu 16S rRNA zostanie przeprowadzone przy użyciu sekwencjonowania Illumina. Dane dotyczące metagenomu zostaną wykorzystane do określenia składu taksonomicznego i funkcjonalnego mikroflory jelitowej. Zmiana składu mikroflory jelitowej zostanie oceniona między próbkami kału pobranymi przed badaniem przesiewowym i po okresie wyjściowym (tj. przed rozpoczęciem interwencji FFD).
Przed badaniem przesiewowym (tj. tydzień 0) i po okresie wyjściowym (tj. pod koniec 2. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wageningen University

Współpracownicy

ADHD Research Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Michiel Kleerebezem, Prof. dr., Wageningen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL63851.081.17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta mało pokarmowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj