Étude pour comparer une dose de telotristat Etiprate chez des sujets atteints d'insuffisance rénale avec des sujets appariés ayant une fonction rénale normale

Critère d'intégration:

Tous les sujets:

• Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
• Les hommes et les femmes qui s'inscrivent à l'étude doivent être âgés d'au moins 18 ans au moment du consentement éclairé.
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière adéquate pendant l'étude et pendant 30 jours après la sortie.
• Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière adéquate pendant l'étude et pendant 30 jours après la sortie.

De plus, pour les sujets présentant une insuffisance rénale :

• Diagnostic clinique d'insuffisance rénale stable depuis plus de 3 mois avant l'administration
• Insuffisance rénale classée comme légère, modérée ou sévère.
• Sous régime médicamenteux stable, c'est-à-dire ne pas commencer de nouveau(x) traitement(s) ou changement(s) significatif(s) de dosage dans au moins 1 mois avant le dosage, tel que déterminé par l'investigateur.
• Stable et bien géré par rapport aux maladies chroniques (p. diabète, hypertension) tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG et les tests de laboratoire clinique.

De plus, pour les sujets sains ayant une fonction rénale normale :

• Chaque sujet sera apparié démographiquement à l'un des sujets présentant une insuffisance rénale sévère pour le sexe, l'âge (± 10 ans), l'IMC (± 20%).
• Les résultats des tests de laboratoire clinique doivent se situer strictement dans les plages de référence normales de laboratoire pour l'urée, la créatinine, les protéines et l'albumine.

Critère d'exclusion:

Tous les sujets:

• Existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du télotristat etiprate (y compris la chirurgie bariatrique ou toute autre chirurgie gastro-intestinale, à l'exception de l'appendicectomie et de la réparation des hernies, qui sont acceptable).
• Antécédents de chirurgie majeure dans les six mois ou chirurgie prévue avant le jour 1.
• Patients présentant des problèmes héréditaires d'intolérance au galactose (déficit en lactase ou malabsorption du glucose et du galactose).
• Antécédents de toute infection active dans les 30 jours précédant le jour 1, si jugé cliniquement significatif par l'investigateur.
• Résultats positifs du panel hépatite (y compris l'antigène de surface de l'hépatite B et l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C).
• Résultats positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine, ou qui a reçu un diagnostic de syndrome d'immunodéficience acquise.
• Dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus (à l'exclusion de la cotinine).
• Consommation d'alcool dans les 48 heures précédant le jour 1 (confirmée par un test d'alcoolémie) et pendant la durée de la période de confinement.
• Fumer plus de dix cigarettes par jour ou l'équivalent ; incapable ou refusant de s'abstenir de fumer et de consommer du tabac pendant deux heures avant l'administration et quatre heures après l'administration de la dose.
• Consommation de produits contenant de la caféine et/ou de la xanthine (par ex. cola, café, thé, chocolat) le jour 1 jusqu'à 24 heures après la dose.
• Consommation de pamplemousse, oranges de Séville et produits contenant du pamplemousse ou orange de Séville dans les 72 heures précédant le jour 1 et pendant la durée de la période de confinement.
• Utilisation de tout médicament (sur ordonnance ou en vente libre), de médicaments à base de plantes chinoises ou de tisane, de boissons énergisantes, de produits à base de plantes (par ex. millepertuis, ail), ou suppléments/doses supra-thérapeutiques de vitamines dans les 14 jours précédant le jour 1 et jusqu'au jour 4 après l'administration, en dehors de ceux approuvés par l'investigateur.
• Femmes qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.

De plus, pour les sujets insuffisants rénaux :

• Physique cliniquement significatif (par ex. œdème chez les sujets lourds présentant une insuffisance rénale), des résultats de laboratoire ou d'ECG (à l'exception des paramètres liés à une insuffisance rénale ou à une maladie sous-jacente, par ex. diabète, hypertension) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec tout aspect de la conduite de l'étude ou de l'interprétation des résultats.
• Hémoglobine glyquée A1c ≥ 9 %.

De plus, pour les sujets sains ayant une fonction rénale normale :

• Maladie ou maladie cliniquement significative, y compris cardiaque, pulmonaire, hépato-biliaire, gastro-intestinale ou endocrinologique, ou cancer au cours des 5 dernières années (à l'exception du cancer de la peau non mélanome localisé ou in situ), tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire , et ECG à 12 dérivations.
• Résultats physiques, de laboratoire ou ECG cliniquement significatifs qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec tout aspect de la conduite de l'étude ou de l'interprétation des résultats.
• Antécédents de maladie rénale.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans précédant le dépistage.