Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan telotristaattietipraattiannosta potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, vastaaviin henkilöihin, joilla on normaali munuaisten toiminta

maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Ipsen

Vaihe I, avoin tutkimus, jossa verrataan telotristaattietyylin ja sen metaboliitin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, terveisiin henkilöihin, joilla on normaali munuaisten toiminta kerta-annoksen jälkeen telotristaattietipratta

Munuaisten kautta erittyminen on vähäinen telotristaattietipraatin eliminaatioreitti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis arvioida huumekäyttäytymistä potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.

Tämä on vaiheittainen tutkimus, jossa osa B perustuu osan A tuloksiin. Osaan A otetaan yhteensä 16 henkilöä, joista kahdeksan on vakavasti heikentynyt munuaisten toiminta ja kahdeksan tervettä henkilöä. Osa B sisältää yhteensä 16 potilasta, kahdeksan henkilöä kussakin lisämunuaisten toimintaryhmässä, eli lievästi heikentyneen munuaisten toimintaryhmän ja kohtalaisen vajaatoiminnan ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liège, Belgia, B-4000
        • A.T.C. s.a., Clinical Pharmacology Unit, CHU Sart-Tilman
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Republican Clinical Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • ARENSIA Unit in Spitalul de Nefrologie
  • Saksa
      • Kiel, Saksa, D-24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aiheet:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä.
  • Tutkimukseen ilmoittautuvien miesten ja naisten tulee olla vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen antamishetkellä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään riittävää kaksoisestemenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan kotiutumisen jälkeen.
  • Miesten on suostuttava käyttämään riittävää kaksoisestemenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan kotiutuksen jälkeen.

Lisäksi potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta:

  • Kliininen diagnoosi munuaisten vajaatoiminnasta, joka on ollut vakaa yli 3 kuukautta ennen annostelua
  • Munuaisten vajaatoiminta luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
  • Vakaassa lääkitysohjelmassa, eli uutta hoitoa ei aloiteta tai annostusta ei vaihdeta merkittävästi vähintään 1 kuukauden kuluessa ennen annostelua, tutkijan määrityksen mukaan.
  • Vakaa ja asianmukaisesti hoidettu suhteessa kroonisiin sairauksiin (esim. diabetes, verenpainetauti), jotka määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella.

Lisäksi terveille henkilöille, joilla on normaali munuaisten toiminta:

  • Jokainen koehenkilö yhdistetään demografisesti yhteen koehenkilön kanssa, jonka munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt sukupuolen, iän (± 10 vuotta), BMI:n (± 20 %) suhteen.
  • Kliinisten laboratoriotestien tulosten on oltava tiukasti normaaleissa urean, kreatiniinin, proteiinin ja albumiinin laboratorion viiterajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki aiheet:

  • Sellaisen kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolo, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä telotristaattietipraatin imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (mukaan lukien bariatrinen leikkaus tai mikä tahansa muu maha-suolikanavan leikkaus, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa ja tyrän korjausta, jotka ovat hyväksyttävää).
  • Aiemmat suuret leikkaukset kuuden kuukauden sisällä tai odotettu leikkaus ennen päivää 1.
  • Potilaat, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi (laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö).
  • Mikä tahansa aktiivinen infektio historiassa 30 päivän aikana ennen päivää 1, jos tutkija pitää sitä kliinisesti merkittävänä.
  • Positiiviset hepatiittipaneelitulokset (mukaan lukien hepatiitti B:n pinta-antigeeni ja C-hepatiittiviruksen ribonukleiinihappo).
  • Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatovirukselle tai joilla on diagnosoitu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä.
  • Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta (ei sisällä kotiniinia).
  • Alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen päivää 1 (alkoholihengitysnäytön varmistus) ja synnytysajan.
  • Poltat enemmän kuin kymmenen savuketta päivässä tai vastaavasti; jotka eivät pysty tai eivät halua pidättäytyä tupakoinnista ja tupakan käytöstä kahteen tuntiin ennen annostelua ja neljään tuntiin annoksen annon jälkeen.
  • Kofeiinia ja/tai ksantiinia sisältävien tuotteiden (esim. cola, kahvi, tee, suklaa) 1. päivänä 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
  • Greippien, Sevillan appelsiinien ja greippiä tai Sevillan appelsiinia sisältävien tuotteiden nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen päivää 1 ja synnytysajan ajan.
  • Minkä tahansa lääkkeen (resepti- tai reseptivapaa), kiinalaisten yrttilääkkeiden tai yrttiteen, energiajuomien, yrttituotteiden (esim. Mäkikuisma, valkosipuli) tai lisäravinteet/supra terapeuttiset vitamiiniannokset 14 päivän aikana ennen päivää 1 ja päivään 4 asti annostelun jälkeen, lukuun ottamatta tutkijan hyväksymiä.
  • Naiset, jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.

Lisäksi munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville henkilöille:

  • Kliinisesti merkittävä fyysinen (esim. turvotus raskailla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta), laboratorio- tai EKG-löydökset (lukuun ottamatta niitä parametreja, jotka liittyvät munuaisten vajaatoimintaan tai taustalla olevaan sairauteen, esim. diabetes, verenpainetauti), jotka voivat tutkijan mielestä häiritä mitä tahansa tutkimuksen suorittamisen tai tulosten tulkintaa.
  • Glykoitu hemoglobiini A1c ≥ 9 %.

Lisäksi terveille henkilöille, joilla on normaali munuaisten toiminta:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus tai sairaus, mukaan lukien sydän-, keuhko-, maksa-sappi-, maha-suolikanava- tai endokrinologia, tai syöpä viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi paikallinen tai in situ ei-melanooma-ihosyöpä), joka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien perusteella ja 12-kytkentäiset EKG:t.
  • Kliinisesti merkittävät fyysiset, laboratorio- tai EKG-löydökset, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä mitä tahansa tutkimuksen suorittamisen tai tulosten tulkintaa.
  • Aiempi munuaissairaus.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaikeasti heikentynyt munuaisten toimintaryhmä
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen 250 mg:n tablettiannoksen Telotristat Etipratea (Xermelo® 250 mg) päivänä 1 ruokailuolosuhteissa (eli 15 minuuttia ennen ateriaa tai välipalaa 1 tunti sen jälkeen).
Lääke: Telotristaatti etiprate
Suun kautta 1 Xermelo®-tabletti, joka sisältää telotristaattietipraattia, joka vastaa 250 mg telotristaattietyyliä.
Muut nimet:
  • Xermelo®
Active Comparator: Normaali munuaisten toimintaryhmä
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen 250 mg:n tablettiannoksen Telotristat Etipratea (Xermelo® 250 mg) päivänä 1 ruokailuolosuhteissa (eli 15 minuuttia ennen ateriaa tai välipalaa 1 tunti sen jälkeen).
Lääke: Telotristaatti etiprate
Suun kautta 1 Xermelo®-tabletti, joka sisältää telotristaattietipraattia, joka vastaa 250 mg telotristaattietyyliä.
Muut nimet:
  • Xermelo®
Kokeellinen: Lievästi heikentynyt munuaisten toimintaryhmä
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen 250 mg:n tablettiannoksen Telotristat Etipratea (Xermelo® 250 mg) päivänä 1 ruokailuolosuhteissa (eli 15 minuuttia ennen ateriaa tai välipalaa 1 tunti sen jälkeen).
Lääke: Telotristaatti etiprate
Suun kautta 1 Xermelo®-tabletti, joka sisältää telotristaattietipraattia, joka vastaa 250 mg telotristaattietyyliä.
Muut nimet:
  • Xermelo®
Kokeellinen: Kohtalaisen heikentynyt munuaisten toimintaryhmä
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen 250 mg:n tablettiannoksen Telotristat Etipratea (Xermelo® 250 mg) päivänä 1 ruokailuolosuhteissa (eli 15 minuuttia ennen ateriaa tai välipalaa 1 tunti sen jälkeen).
Lääke: Telotristaatti etiprate
Suun kautta 1 Xermelo®-tabletti, joka sisältää telotristaattietipraattia, joka vastaa 250 mg telotristaattietyyliä.
Muut nimet:
  • Xermelo®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistelotristaattietyylin, LP-778902 ja LP-951757 plasman suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia), päivä 2 (24 tuntia), päivä 3 (48 tuntia) ja päivä 4 (72 tuntia)

Verinäytteitä kerättiin telotristaattietyylin, sen aktiivisen metaboliitin LP-778902 (tunnetaan myös nimellä telotristaatti) ja inaktiivisen metaboliitin LP-951757 plasmapitoisuuksien määrittämiseksi käyttäen validoitua, spesifistä ja herkkää nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC-MS/MS). ) bioanalyyttinen menetelmä, jonka alaraja (LOQ) on 0,5 nanogrammaa (ng)/ml telotristaattietyylille ja 2 ng/ml LP-778902:lle ja LP-951757:lle.

Cmax määritettiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia), päivä 2 (24 tuntia), päivä 3 (48 tuntia) ja päivä 4 (72 tuntia)
Aika totaalitelotristaattietyylin, LP-778902 ja LP-951757 plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia), päivä 2 (24 tuntia), päivä 3 (48 tuntia) ja päivä 4 (72 tuntia)

Verinäytteet otettiin telotristaattietyylin, sen aktiivisen metaboliitin LP-778902 (tunnetaan myös nimellä telotristaatti) ja inaktiivisen metaboliitin LP-951757 plasmapitoisuuksien määrittämiseksi käyttäen validoitua, spesifistä ja herkkää LC-MS/MS-bioanalyyttistä menetelmää, jonka LOQ on 0,5. ng/ml telotristaattietyylille ja 2 ng/ml LP-778902:lle ja LP-951757:lle.

Tmax määritettiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia), päivä 2 (24 tuntia), päivä 3 (48 tuntia) ja päivä 4 (72 tuntia)
Kokonaistelotristaattietyylin näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2), LP-778902 ja LP-951757
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia), päivä 2 (24 tuntia), päivä 3 (48 tuntia) ja päivä 4 (72 tuntia)

Verinäytteet otettiin telotristaattietyylin, sen aktiivisen metaboliitin LP-778902 (tunnetaan myös nimellä telotristaatti) ja inaktiivisen metaboliitin LP-951757 plasmapitoisuuksien määrittämiseksi käyttäen validoitua, spesifistä ja herkkää LC-MS/MS-bioanalyyttistä menetelmää, jonka LOQ on 0,5. ng/ml telotristaattietyylille ja 2 ng/ml LP-778902:lle ja LP-951757:lle.

T1/2 määritettiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia), päivä 2 (24 tuntia), päivä 3 (48 tuntia) ja päivä 4 (72 tuntia)
Kokonaistelotristaattietyylin, LP-778902 ja LP-951757 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia), päivä 2 (24 tuntia), päivä 3 (48 tuntia) ja päivä 4 (72 tuntia)

Verinäytteet otettiin telotristaattietyylin, sen aktiivisen metaboliitin LP-778902 (tunnetaan myös nimellä telotristaatti) ja inaktiivisen metaboliitin LP-951757 plasmapitoisuuksien määrittämiseksi käyttäen validoitua, spesifistä ja herkkää LC-MS/MS-bioanalyyttistä menetelmää, jonka LOQ on 0,5. ng/ml telotristaattietyylille ja 2 ng/ml LP-778902:lle ja LP-951757:lle.

AUC0-inf määritettiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia), päivä 2 (24 tuntia), päivä 3 (48 tuntia) ja päivä 4 (72 tuntia)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen, joka vastaa viimeistä kvantifioitavaa kokonaistelotristaattietyylin, LP-778902 ja LP-951757 pitoisuutta (AUC0-tlast)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia), päivä 2 (24 tuntia), päivä 3 (48 tuntia) ja päivä 4 (72 tuntia)

Verinäytteet otettiin telotristaattietyylin, sen aktiivisen metaboliitin LP-778902 (tunnetaan myös nimellä telotristaatti) ja inaktiivisen metaboliitin LP-951757 plasmapitoisuuksien määrittämiseksi käyttäen validoitua, spesifistä ja herkkää LC-MS/MS-bioanalyyttistä menetelmää, jonka LOQ on 0,5. ng/ml telotristaattietyylille ja 2 ng/ml LP-778902:lle ja LP-951757:lle.

AUCo-tlast määritettiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia), päivä 2 (24 tuntia), päivä 3 (48 tuntia) ja päivä 4 (72 tuntia)
Kokonaistelotristaattietyylin, LP-778902 ja LP-951757 näennäinen ensimmäisen tilauksen päätteen eliminointinopeuden vakio (λz)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia), päivä 2 (24 tuntia), päivä 3 (48 tuntia) ja päivä 4 (72 tuntia)

Verinäytteet otettiin telotristaattietyylin, sen aktiivisen metaboliitin LP-778902 (tunnetaan myös nimellä telotristaatti) ja inaktiivisen metaboliitin LP-951757 plasmapitoisuuksien määrittämiseksi käyttäen validoitua, spesifistä ja herkkää LC-MS/MS-bioanalyyttistä menetelmää, jonka LOQ on 0,5. ng/ml telotristaattietyylille ja 2 ng/ml LP-778902:lle ja LP-951757:lle.

λz määritettiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia), päivä 2 (24 tuntia), päivä 3 (48 tuntia) ja päivä 4 (72 tuntia)
Kokonaistelotristaattietyylin näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL/F).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia), päivä 2 (24 tuntia), päivä 3 (48 tuntia) ja päivä 4 (72 tuntia)

Verinäytteet kerättiin telotristaattietyylin plasmatasojen määrittämiseksi käyttäen validoitua, spesifistä ja herkkää LC-MS/MS-bioanalyyttistä menetelmää, jonka LOQ on 0,5 ng/ml.

CL/F määritettiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia), päivä 2 (24 tuntia), päivä 3 (48 tuntia) ja päivä 4 (72 tuntia)
Kokonaistelotristaattietyylin näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia), päivä 2 (24 tuntia), päivä 3 (48 tuntia) ja päivä 4 (72 tuntia)

Verinäytteet kerättiin telotristaattietyylin plasmatasojen määrittämiseksi käyttäen validoitua, spesifistä ja herkkää LC-MS/MS-bioanalyyttistä menetelmää, jonka LOQ on 0,5 ng/ml.

Vd/F määritettiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia), päivä 2 (24 tuntia), päivä 3 (48 tuntia) ja päivä 4 (72 tuntia)
Sitoutumattoman plasmafraktion (fu) prosenttiosuus kokonaistelotristaattietyylistä, LP-778902 ja LP-951757
Aikaikkuna: Päivä 1 (0,5, 1, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen)
Plasman proteiineihin sitoutuminen arvioitiin käyttämällä tasapainodialyysia, jota seurasi LC-MS/MS sitoutumattomien lääkeainepitoisuuksien määrittämiseksi. Telotristaattietyylin, LP-778902:n ja LP-951757:n sitoutuminen plasman proteiineihin arvioitiin ja fu:n prosenttiosuus laskettiin käytettävissä olevien replikaattien keskiarvon ajan keskiarvona.
Päivä 1 (0,5, 1, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen)
Sitoutumattoman telotristaattietyylin, LP-778902 ja LP-951757 sitoutumattoman fraktion (Cmaxu) Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 (0,5, 1, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen)
Sitoutumattoman telotristaattietyylin ja sen aktiivisen metaboliitin LP-778902 (tunnetaan myös nimellä telotristaatti) ja inaktiivisen metaboliitin LP-951757 Cmaxu laskettiin käyttämällä sitoutumatonta fu-fraktiota (määritelty kullekin kohteelle fu:n keskiarvon kaikkien aikapisteiden keskiarvona) ja määritetty käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
Päivä 1 (0,5, 1, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen)
AUC0-inf sitoutumattoman telotristaattietyylin, LP-778902:n ja LP-951757:n sitoutumattomalle fraktiolle (AUC0-infu)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0,5, 1, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen)
Sitoutumattoman telotristaattietyylin ja sen aktiivisen metaboliitin LP-778902 (tunnetaan myös nimellä telotristaatti) ja inaktiivisen metaboliitin LP-951757 AUC0-infu laskettiin käyttämällä sitoutumatonta fu-fraktiota (määritelty kullekin kohteelle keskiarvona kaikkien aikapisteiden keskiarvosta fu) ja määritettiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
Päivä 1 (0,5, 1, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen)
AUC0-tlast sitoutumattoman telotristaattietyylin, LP-778902:n ja LP-951757:n sitoutumattomalle fraktiolle (AUC0-tlastu)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0,5, 1, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen)
Sitoutumattoman telotristaattietyylin ja sen aktiivisen metaboliitin LP-778902 (tunnetaan myös nimellä telotristaatti) ja inaktiivisen metaboliitin LP-951757 AUC0-tlastu laskettiin käyttämällä sitoutumatonta fu-fraktiota (määritelty kullekin kohteelle keskiarvona kaikkien aikapisteiden keskiarvosta fu) ja määritettiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
Päivä 1 (0,5, 1, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen)
Cmax-aineenvaihduntasuhteet (MR) (LP-778902/Telotristat Ethyl)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia), päivä 2 (24 tuntia), päivä 3 (48 tuntia) ja päivä 4 (72 tuntia)

Seuraavat Cmax:n MR:t laskettiin:

MRCmax = (Cmax LP-778902)/(Cmax telotristaattietyyli)

MRCmaxTotal = (Cmax LP-778902)/(Cmax LP-778902+Cmax telotristaattietyyli)

Suhteet normalisoitiin myös metaboliittien molekyylipainolla (MW) (telotristaattietyyli: MW = 575 grammaa/mooli (g/mol) ja LP-778902: MW = 547 g/mol). Sekä normalisoidut että normalisoimattomat suhteet esitetään.
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia), päivä 2 (24 tuntia), päivä 3 (48 tuntia) ja päivä 4 (72 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsaan erittyneen muuttumattoman telotristaattietyylin ja LP-778902:n määrä.
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 0 - 4 tuntia, 4 - 8 tuntia, 8 - 12 tuntia, 12 - 24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 - 48 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 (48 - 72 tuntia annoksen jälkeen) annos)
Virtsan PK-parametrien arvioimiseksi määritettiin virtsaan erittyneen muuttumattoman telotristaattietyylin ja sen aktiivisen metaboliitin LP-778902 (tunnetaan myös nimellä telotristaatti) määrä.
Päivä 1 (ennen annosta ja 0 - 4 tuntia, 4 - 8 tuntia, 8 - 12 tuntia, 12 - 24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 - 48 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 (48 - 72 tuntia annoksen jälkeen) annos)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D-FR-01017-002
  • 2017-003948-20 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa