Estudo para comparar uma dose de Telotristat Etiprate em indivíduos com insuficiência renal com indivíduos correspondentes com função renal normal

Critério de inclusão:

Todos os assuntos:

• Fornecimento de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• Homens e mulheres inscritos no estudo devem ter pelo menos 18 anos de idade no momento de dar o consentimento informado.
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira dupla adequado durante o estudo e por 30 dias após a alta.
• Os homens devem concordar em usar um método adequado de contracepção de dupla barreira durante o estudo e por 30 dias após a alta.

Além disso, para indivíduos com insuficiência renal:

• Diagnóstico clínico de insuficiência renal estável por mais de 3 meses antes da administração
• Função renal prejudicada classificada como leve, moderada ou grave.
• Sob regime de medicação estável, ou seja, não iniciando nova(s) terapia(s) ou alteração(ões) significativa(s) de dosagem dentro de pelo menos 1 mês antes da dosagem, conforme determinado pelo investigador.
• Estável e adequadamente administrado em relação a doenças crônicas (por exemplo, diabetes, hipertensão) conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, ECGs e exames laboratoriais clínicos.

Além disso, para indivíduos saudáveis ​​com função renal normal:

• Cada indivíduo será pareado demograficamente com um dos indivíduos com função renal gravemente prejudicada por gênero, idade (± 10 anos), IMC (± 20%).
• Os resultados dos testes laboratoriais clínicos devem estar estritamente dentro dos intervalos normais de referência laboratorial para ureia, creatinina, proteína e albumina.

Critério de exclusão:

Todos os assuntos:

• Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do etiprato de telotristat (incluindo cirurgia bariátrica ou qualquer outra cirurgia gastrointestinal, exceto apendicectomia e correção de hérnia, que são aceitável).
• História de qualquer grande cirurgia dentro de seis meses ou cirurgia antecipada antes do Dia-1.
• Pacientes com problemas hereditários de intolerância à galactose (deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose).
• Histórico de qualquer infecção ativa dentro de 30 dias antes do Dia 1, se considerado clinicamente significativo pelo investigador.
• Resultados positivos do painel de hepatite (incluindo antígeno de superfície da hepatite B e ácido ribonucléico C do vírus da hepatite).
• Resultados positivos para o vírus da imunodeficiência humana, ou que tenha recebido diagnóstico de síndrome da imunodeficiência adquirida.
• Rastreio de urina positivo para drogas de abuso (não incluindo cotinina).
• Consumo de álcool nas 48 horas anteriores ao Dia 1 (conforme confirmado pelo exame de hálito alcoólico) e durante o período de confinamento.
• Fumar mais de dez cigarros por dia ou equivalente; incapaz ou indisposto a abster-se de fumar e do uso de tabaco por duas horas antes da administração e quatro horas após a administração da dose.
• Consumo de produtos que contenham cafeína e/ou xantina (ex. cola, café, chá, chocolate) no Dia 1 até 24 horas após a dose.
• Consumo de toranja, laranja de Sevilha e produtos contendo toranja ou laranja de Sevilha nas 72 horas anteriores ao Dia 1 e durante o período de confinamento.
• Uso de qualquer medicamento (prescrição ou venda livre), medicamentos fitoterápicos chineses ou chá de ervas, bebidas energéticas, produtos fitoterápicos (p. Erva de São João, alho) ou suplementos/doses supraterapêuticas de vitaminas dentro de 14 dias antes do Dia 1 e até o Dia 4 após a dosagem, exceto aqueles aprovados pelo investigador.
• Mulheres que estão amamentando ou planejam engravidar durante o estudo.

Além disso, para indivíduos com insuficiência renal:

• Físico clinicamente significativo (por ex. edema em indivíduos pesados ​​com insuficiência renal), achados laboratoriais ou eletrocardiográficos (além daqueles parâmetros relacionados à insuficiência renal ou doença subjacente, por ex. diabetes, hipertensão) que, na opinião do investigador, podem interferir em qualquer aspecto da condução do estudo ou na interpretação dos resultados.
• Hemoglobina glicada A1c ≥ 9%.

Além disso, para indivíduos saudáveis ​​com função renal normal:

• Doença ou doença clinicamente significativa, incluindo cardíaca, pulmonar, hepatobiliar, gastrointestinal ou endocrinológica, ou câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma localizado ou in situ), conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e ECG de 12 derivações.
• Achados físicos, laboratoriais ou de ECG clinicamente significativos que, na opinião do investigador, podem interferir em qualquer aspecto da condução do estudo ou na interpretação dos resultados.
• História de doença renal.
• História de abuso de álcool ou drogas nos 2 anos anteriores à triagem.