Studie zum Vergleich einer Telotristat-Etiprat-Dosis bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung mit passenden Probanden mit normaler Nierenfunktion

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

• Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren.
• Männer und Frauen, die an der Studie teilnehmen, müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und 30 Tage nach der Entlassung eine geeignete Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden.
• Männer müssen zustimmen, während der Studie und 30 Tage nach der Entlassung eine angemessene Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden.

Zusätzlich für Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion:

• Klinische Diagnose einer Nierenfunktionsstörung, die vor der Dosierung länger als 3 Monate stabil war
• Nierenfunktionsstörung, klassifiziert als leicht, mittelschwer oder schwer.
• Unter stabiler Medikamenteneinnahme, d. h. ohne Beginn einer neuen Therapie(n) oder signifikanter Dosisänderung(en) innerhalb von mindestens 1 Monat vor der Dosierung, wie vom Prüfer festgelegt.
• Stabil und angemessen behandelt im Vergleich zu chronischen Krankheiten (z. B. Diabetes, Bluthochdruck), ermittelt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, EKGs und klinische Labortests.

Zusätzlich gilt für gesunde Probanden mit normaler Nierenfunktion:

• Jeder Proband wird demografisch einem der Probanden mit stark eingeschränkter Nierenfunktion hinsichtlich Geschlecht, Alter (± 10 Jahre) und BMI (± 20 %) zugeordnet.
• Klinische Labortestergebnisse müssen strikt innerhalb der normalen Laborreferenzbereiche für Harnstoff, Kreatinin, Protein und Albumin liegen.

Ausschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

• Vorliegen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfers die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Telotristat-Etiprat beeinträchtigen könnte (einschließlich bariatrischer Chirurgie oder anderer Magen-Darm-Operationen, mit Ausnahme von Blinddarmoperationen und Hernienreparaturen). akzeptabel).
• Anamnese einer größeren Operation innerhalb von sechs Monaten oder einer erwarteten Operation vor Tag 1.
• Patienten mit erblich bedingter Galaktoseintoleranz (Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption).
• Anamnese einer aktiven Infektion innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1, sofern diese vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam erachtet wird.
• Positive Ergebnisse des Hepatitis-Panels (einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-Virus-C-Ribonukleinsäure).
• Positive Ergebnisse für das Humane Immundefizienz-Virus oder bei denen die Diagnose „Erworbenes Immundefizienzsyndrom“ gestellt wurde.
• Positiver Urintest auf Drogen (ohne Cotinin).
• Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor Tag 1 (bestätigt durch Alkohol-Atemtest) und für die Dauer der Entbindung.
• Rauchen von mehr als zehn Zigaretten pro Tag oder gleichwertigem Wert; nicht in der Lage oder nicht willens, zwei Stunden vor der Dosisverabreichung und vier Stunden nach der Dosisverabreichung auf das Rauchen und den Tabakkonsum zu verzichten.
• Konsum koffein- und/oder xanthinhaltiger Produkte (z.B. Cola, Kaffee, Tee, Schokolade) am ersten Tag bis 24 Stunden nach der Einnahme.
• Verzehr von Grapefruit, Sevilla-Orangen und Grapefruit- oder Sevilla-Orangen enthaltenden Produkten innerhalb von 72 Stunden vor Tag 1 und für die Dauer der Ausgangssperre.
• Verwendung von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), chinesischen Kräutermedikamenten oder Kräutertees, Energy-Drinks, Kräuterprodukten (z. B. Johanniskraut, Knoblauch) oder Nahrungsergänzungsmittel/übertherapeutische Dosen von Vitaminen innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 und bis zu Tag 4 nach der Einnahme, außer denen, die vom Prüfarzt genehmigt wurden.
• Frauen, die während der Studie stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Zusätzlich für Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion:

• Klinisch bedeutsame körperliche (z. B. Ödeme bei schwergewichtigen Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion), Labor- oder EKG-Befunde (mit Ausnahme der Parameter, die mit einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer Grunderkrankung zusammenhängen, z. B. Diabetes, Bluthochdruck), die nach Ansicht des Prüfarztes jeden Aspekt der Studiendurchführung oder Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können.
• Glykiertes Hämoglobin A1c ≥ 9 %.

Zusätzlich gilt für gesunde Probanden mit normaler Nierenfunktion:

• Klinisch bedeutsame Erkrankung oder Erkrankung einschließlich Herz-, Lungen-, hepato-biliärer, gastrointestinaler oder endokrinologischer Erkrankung oder Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von lokalisiertem oder in situ nicht-melanozytärem Hautkrebs), wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests festgestellt und 12-Kanal-EKGs.
• Klinisch bedeutsame körperliche, Labor- oder EKG-Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes jeden Aspekt der Studiendurchführung oder Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können.
• Vorgeschichte einer Nierenerkrankung.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.