Vizsgálat a Telotristat Etiprate dózisának összehasonlítására vesekárosodásban szenvedő alanyoknál normál vesefunkciójú egyéneknél

Bevételi kritériumok:

Minden tantárgy:

• Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása bármely vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.
• A vizsgálatba bevont férfiaknak és nőknek legalább 18 évesnek kell lenniük a beleegyezés megadásakor.
• A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat ideje alatt és a hazabocsátás után 30 napig megfelelő kettős korlátos fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
• A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő, kettős korlátos fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és a hazabocsátás után 30 napig.

Ezenkívül károsodott veseműködésű személyek esetében:

• Az adagolás előtt több mint 3 hónapig stabil vesekárosodás klinikai diagnózisa
• Enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodás.
• Stabil gyógyszeres séma mellett, azaz nem kezdenek új terápiát vagy nem kezdenek jelentős mértékben módosítani az adagolást az adagolást megelőző legalább 1 hónapon belül, a vizsgáló meghatározása szerint.
• A krónikus betegségekhez képest stabil és megfelelően kezelt (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás) kórtörténet, fizikális vizsgálat, EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján.

Ezen túlmenően normál vesefunkciójú egészséges alanyok esetében:

• Minden alany demográfiailag megfelel a súlyosan károsodott vesefunkciójú alanyoknak nemre, életkorra (± 10 év), BMI-re (± 20%).
• A klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek szigorúan a karbamid, kreatinin, fehérje és albumin normál laboratóriumi referenciatartományain belül kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

Minden tantárgy:

• Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a telotristát etiprát felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (beleértve a bariátriai műtétet vagy bármely más gasztrointesztinális műtétet, kivéve az appendectomiát és a sérv helyreállítását, amelyek elfogadható).
• Hat hónapon belüli bármely nagy műtét az anamnézisében vagy az 1. nap előtt várható műtét.
• Örökletes galaktóz intoleranciában (laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar) szenvedő betegek.
• Bármely aktív fertőzés anamnézisében az 1. napot megelőző 30 napon belül, ha azt a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítéli.
• Pozitív hepatitis panel eredmények (beleértve a hepatitis B felületi antigént és a hepatitis C vírus ribonukleinsavat).
• Pozitív eredmények a humán immundeficiencia vírusra vonatkozóan, vagy akiknél szerzett immunhiányos szindrómát diagnosztizáltak.
• Pozitív vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésre (kivéve a kotinint).
• Alkohol fogyasztása az 1. napot megelőző 48 órán belül (amint azt az alkoholos légzésszűrő igazolja) és a szülés időtartama alatt.
• napi tíznél több cigaretta elszívása vagy azzal egyenértékű; nem tud vagy nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól és a dohányzástól az adagolás előtt két órával és az adag beadása után négy órával.
• Koffein és/vagy xantin tartalmú termékek fogyasztása (pl. kóla, kávé, tea, csokoládé) az 1. napon az adagolást követő 24 óráig.
• Grapefruit, sevillai narancs, grapefruit vagy sevillai narancs tartalmú termékek fogyasztása az 1. napot megelőző 72 órán belül és a fogvatartási időszak alatt.
• Bármilyen gyógyszer (vényköteles vagy vény nélkül kapható), kínai gyógynövényből készült gyógyszerek vagy gyógytea, energiaitalok, gyógynövénykészítmények (pl. orbáncfű, fokhagyma) vagy vitamin-kiegészítők/szupra terápiás dózisok az 1. napot megelőző 14 napon belül és az adagolást követő 4. napig, a vizsgáló által jóváhagyottakon kívül.
• Olyan nők, akik szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.

Ezenkívül vesekárosodásban szenvedő betegek esetében:

• Klinikailag jelentős fizikai (pl. ödéma vesekárosodásban szenvedő betegeknél, laboratóriumi vagy EKG-lelet (kivéve azokat a paramétereket, amelyek károsodott veseműködéssel vagy alapbetegséggel, pl. cukorbetegség, magas vérnyomás), amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését.
• Glikált hemoglobin A1c ≥ 9%.

Ezen túlmenően normál vesefunkciójú egészséges alanyok esetében:

• Klinikailag jelentős betegség vagy betegség, beleértve a szív-, tüdő-, máj-epe-, gasztrointesztinális vagy endokrinológiai betegségeket vagy rákbetegséget az elmúlt 5 évben (kivéve lokális vagy in situ nem-melanómás bőrrákot), a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok alapján és 12 elvezetéses EKG-k.
• Klinikailag jelentős fizikai, laboratóriumi vagy EKG leletek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését.
• Vesebetegség története.
• Alkohol- vagy kábítószer-visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 2 éven belül.