Undersøgelse for at sammenligne en dosis af Telotristat Etiprat hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion med matchede forsøgspersoner med normal nyrefunktion

Inklusionskriterier:

Alle fag:

• Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
• Mænd og kvinder, der tilmelder sig undersøgelsen, skal være mindst 18 år på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende dobbeltbarriere præventionsmetode under undersøgelsen og i 30 dage efter udskrivelsen.
• Mænd skal acceptere at bruge en passende, dobbeltbarriere præventionsmetode under undersøgelsen og i 30 dage efter udskrivelsen.

Derudover for personer med nedsat nyrefunktion:

• Klinisk diagnose af nedsat nyrefunktion, der har været stabil i mere end 3 måneder før dosering
• Nedsat nyrefunktion klassificeret som mild, moderat eller svær.
• Under stabilt medicineringsregime, dvs. ikke påbegyndelse af ny(e) behandling(er) eller signifikant ændring af dosis(er) inden for mindst 1 måned før dosering, som bestemt af investigator.
• Stabil og passende styret i forhold til kroniske sygdomme (f. diabetes, hypertension) som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratorietests.

For raske personer med normal nyrefunktion:

• Hvert forsøgsperson vil blive demografisk matchet til et af forsøgspersonerne med alvorligt nedsat nyrefunktion for køn, alder (± 10 år), BMI (± 20%).
• Kliniske laboratorietestresultater skal være strengt inden for de normale laboratoriereferenceintervaller for urinstof, kreatinin, protein og albumin.

Ekskluderingskriterier:

Alle fag:

• Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af telotristat etiprat (inklusive fedmekirurgi eller enhver anden gastrointestinal kirurgi, undtagen blindtarmsoperation og brokreparation, som er acceptabelt).
• Anamnese med større operationer inden for seks måneder eller forventet operation før dag 1.
• Patienter med arvelige problemer med galactoseintolerance (lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption).
• Anamnese med enhver aktiv infektion inden for 30 dage før dag 1, hvis investigator vurderer det som klinisk signifikant.
• Positive hepatitispanelresultater (herunder hepatitis B overfladeantigen og hepatitisvirus C ribonukleinsyre).
• Positive resultater for human immundefektvirus, eller som har fået diagnosen erhvervet immundefektsyndrom.
• Positiv urinscreening for misbrugsstoffer (ikke inklusive kotinin).
• Indtagelse af alkohol inden for 48 timer før dag-1 (som bekræftet af alkoholudåndingsskærm) og i varigheden af ​​indespærringsperioden.
• Ryge mere end ti cigaretter om dagen eller tilsvarende; ude af stand eller uvillig til at afstå fra rygning og tobaksbrug i to timer før dosering og fire timer efter dosisindgivelse.
• Forbrug af koffein- og/eller xanthinholdige produkter (f.eks. cola, kaffe, te, chokolade) på dag-1 indtil 24 timer efter dosis.
• Forbrug af grapefrugt, Sevilla-appelsiner og grapefrugt- eller Sevilla-appelsinholdige produkter inden for 72 timer før dag-1 og i varigheden af ​​indeslutningsperioden.
• Brug af enhver form for medicin (receptpligtig eller i håndkøb), kinesisk urtemedicin eller urtete, energidrikke, urteprodukter (f.eks. perikon, hvidløg), eller kosttilskud/supraterapeutiske doser af vitaminer inden for 14 dage før dag-1 og op til dag 4 efter dosering, bortset fra dem, der er godkendt af investigator.
• Kvinder, der ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.

Derudover til personer med nedsat nyrefunktion:

• Klinisk signifikant fysisk (f.eks. ødem hos tunge personer med nedsat nyrefunktion), laboratorie- eller EKG-fund (bortset fra de parametre, der er relateret til nedsat nyrefunktion eller underliggende sygdom, f.eks. diabetes, hypertension), som efter investigators mening kan forstyrre ethvert aspekt af undersøgelsens gennemførelse eller fortolkning af resultaterne.
• Glyceret hæmoglobin A1c ≥ 9 %.

For raske personer med normal nyrefunktion:

• Klinisk signifikant sygdom eller sygdom, herunder hjerte-, lunge-, hepato-galde-, gastrointestinal eller endokrinologi, eller cancer inden for de sidste 5 år (undtagen lokaliseret eller in situ ikke-melanom hudkræft), som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og 12-aflednings-EKG'er.
• Klinisk signifikante fysiske, laboratorie- eller EKG-fund, der efter investigatorens mening kan interferere med ethvert aspekt af undersøgelsens udførelse eller fortolkningen af ​​resultaterne.
• Historie om nyresygdom.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før screening.