Исследование по сравнению дозы телотристата этипрата у субъектов с почечной недостаточностью и у соответствующих субъектов с нормальной функцией почек

Критерии включения:

Все предметы:

• Предоставление письменного информированного согласия перед любой процедурой, связанной с исследованием.
• Мужчины и женщины, участвующие в исследовании, должны быть не моложе 18 лет на момент предоставления информированного согласия.
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватного двойного барьерного метода контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после выписки.
• Мужчины должны дать согласие на использование адекватного двойного барьерного метода контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после выписки.

Дополнительно для пациентов с нарушением функции почек:

• Клинический диагноз нарушения функции почек, который был стабильным в течение более 3 месяцев до введения дозы
• Почечная недостаточность классифицируется как легкая, умеренная или тяжелая.
• При стабильном режиме лечения, т. е. без начала новой терапии или значительного изменения дозировки в течение как минимум 1 месяца до дозирования, как это определено исследователем.
• Стабильный и надлежащим образом управляемый по отношению к хроническим заболеваниям (например, сахарный диабет, артериальная гипертензия) по данным анамнеза, физического осмотра, ЭКГ и клинических лабораторных тестов.

Дополнительно для здоровых людей с нормальной функцией почек:

• Каждый субъект будет демографически сопоставлен с одним из субъектов с тяжелым нарушением функции почек по полу, возрасту (± 10 лет), ИМТ (± 20%).
• Результаты клинических лабораторных анализов должны находиться строго в пределах нормальных лабораторных референтных диапазонов для мочевины, креатинина, белка и альбумина.

Критерий исключения:

Все предметы:

• Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение телотристата этипрата (включая бариатрическую хирургию или любую другую операцию на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии и грыжесечения, которые приемлемый).
• История любой серьезной операции в течение шести месяцев или предполагаемой операции до дня 1.
• Пациенты с наследственными проблемами непереносимости галактозы (дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция).
• Любая активная инфекция в анамнезе в течение 30 дней до дня 1, если исследователь сочтет ее клинически значимой.
• Положительные результаты панели гепатита (включая поверхностный антиген гепатита В и рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита С).
• Положительные результаты на вирус иммунодефицита человека или получившие диагноз синдром приобретенного иммунодефицита.
• Положительный анализ мочи на наркотики (кроме котинина).
• Употребление алкоголя в течение 48 часов до Дня-1 (что подтверждается скринингом алкоголя в выдыхаемом воздухе) и в течение периода изоляции.
• Курение более десяти сигарет в день или эквивалент; неспособность или нежелание воздерживаться от курения и употребления табака в течение двух часов до дозирования и четырех часов после введения дозы.
• Употребление продуктов, содержащих кофеин и/или ксантин (например, кола, кофе, чай, шоколад) в День-1 до 24 часов после приема.
• Употребление грейпфрутов, севильских апельсинов и продуктов, содержащих грейпфруты или севильские апельсины, в течение 72 часов до дня 1 и в течение периода изоляции.
• Использование любых лекарств (рецептурных или безрецептурных), китайских травяных препаратов или травяных чаев, энергетических напитков, растительных продуктов (например, зверобой, чеснок) или добавки/сверхтерапевтические дозы витаминов в течение 14 дней до Дня-1 и до Дня 4 после приема, кроме одобренных исследователем.
• Женщины, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования.

Дополнительно для пациентов с почечной недостаточностью:

• Клинически значимое физическое (например, отек у тяжелых пациентов с нарушением функции почек), результаты лабораторных исследований или ЭКГ (за исключением тех параметров, которые связаны с нарушением функции почек или основным заболеванием, например, сахарный диабет, артериальная гипертензия), которые, по мнению исследователя, могут помешать какому-либо аспекту проведения исследования или интерпретации результатов.
• Гликированный гемоглобин A1c ≥ 9%.

Дополнительно для здоровых людей с нормальной функцией почек:

• Клинически значимое заболевание или заболевание, включая сердечное, легочное, гепато-билиарное, желудочно-кишечное или эндокринологическое, или рак в течение последних 5 лет (за исключением локализованного или in situ немеланомного рака кожи), по данным анамнеза, физического осмотра, лабораторных анализов. и ЭКГ в 12 отведениях.
• Клинически значимые физические, лабораторные или ЭКГ-находки, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на любой аспект проведения исследования или интерпретацию результатов.
• История болезни почек.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до скрининга.