Studie ter vergelijking van een dosis telotristat-etipraat bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis met gematchte proefpersonen met een normale nierfunctie

Inclusiecriteria:

Alle onderwerpen:

• Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.
• Mannen en vrouwen die deelnemen aan het onderzoek moeten ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van het geven van geïnformeerde toestemming.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis een adequate anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken.
• Mannen moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na ontslag een adequate anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken.

Bovendien, voor proefpersonen met een verminderde nierfunctie:

• Klinische diagnose van nierinsufficiëntie die meer dan 3 maanden stabiel is gebleven voorafgaand aan de dosering
• Nierfunctiestoornis geclassificeerd als licht, matig of ernstig.
• Onder een stabiel medicatieregime, d.w.z. niet starten met nieuwe therapie(ën) of significant veranderende dosering(en) binnen ten minste 1 maand voorafgaand aan dosering, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Stabiel en adequaat beheerd met betrekking tot chronische ziekten (bijv. diabetes, hypertensie) zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumtests.

Bovendien geldt voor gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie:

• Elke proefpersoon zal demografisch worden gekoppeld aan een van de proefpersonen met een ernstig verminderde nierfunctie voor geslacht, leeftijd (± 10 jaar), BMI (± 20%).
• Klinische laboratoriumtestresultaten moeten strikt binnen de normale laboratoriumreferentiebereiken voor ureum, creatinine, eiwit en albumine vallen.

Uitsluitingscriteria:

Alle onderwerpen:

• Het bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van telotristat-etipraat zou kunnen verstoren (inclusief bariatrische chirurgie of andere gastro-intestinale chirurgie, met uitzondering van appendectomie en herstel van een hernia, die aanvaardbaar).
• Geschiedenis van een grote operatie binnen zes maanden of een verwachte operatie voorafgaand aan dag 1.
• Patiënten met erfelijke problemen van galactose-intolerantie (lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie).
• Geschiedenis van een actieve infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1, indien door de onderzoeker klinisch significant geacht.
• Positieve resultaten van het hepatitispanel (waaronder hepatitis B-oppervlakteantigeen en hepatitisvirus C-ribonucleïnezuur).
• Positieve resultaten voor humaan immunodeficiëntievirus, of bij wie de diagnose verworven immunodeficiëntiesyndroom is gesteld.
• Positief urineonderzoek voor misbruik van drugs (exclusief cotinine).
• Consumptie van alcohol binnen 48 uur voorafgaand aan dag 1 (zoals bevestigd door alcohol-ademscherm) en voor de duur van de quarantaineperiode.
• Meer dan tien sigaretten per dag of gelijkwaardig roken; niet in staat of niet bereid zijn om te stoppen met roken en tabaksgebruik gedurende twee uur voorafgaand aan de dosering en vier uur na toediening van de dosis.
• Consumptie van cafeïne- en/of xanthinebevattende producten (bijv. cola, koffie, thee, chocolade) op dag 1 tot 24 uur na de dosis.
• Consumptie van grapefruit, Sevilla-sinaasappelen en grapefruit- of Sevilla-sinaasappelbevattende producten binnen 72 uur voorafgaand aan dag 1 en voor de duur van de quarantaineperiode.
• Gebruik van medicijnen (recept of vrij verkrijgbaar), Chinese kruidenmedicijnen of kruidenthee, energiedrankjes, kruidenproducten (bijv. sint-janskruid, knoflook), of supplementen/supratherapeutische doses vitamines binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 en tot dag 4 na dosering, behalve die welke zijn goedgekeurd door de onderzoeker.
• Vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Bovendien, voor proefpersonen met nierinsufficiëntie:

• Klinisch significant fysiek (bijv. oedeem bij zware proefpersonen met een verminderde nierfunctie), laboratorium- of ECG-bevindingen (afgezien van parameters die verband houden met een verminderde nierfunctie of onderliggende ziekte, b.v. diabetes, hypertensie) die, naar de mening van de onderzoeker, elk aspect van het onderzoeksgedrag of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren.
• Geglyceerd hemoglobine A1c ≥ 9%.

Bovendien geldt voor gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie:

• Klinisch significante ziekte of aandoening, inclusief hart-, long-, hepato- en gal-, gastro-intestinale of endocrinologische aandoeningen, of kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve gelokaliseerde of in situ niet-melanome huidkanker), zoals bepaald aan de hand van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en 12-afleidingen ECG's.
• Klinisch significante fysieke, laboratorium- of ECG-bevindingen die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen interfereren met elk aspect van de onderzoeksuitvoering of interpretatie van de resultaten.
• Geschiedenis van nierziekte.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan screening.