Studio per confrontare una dose di Telotristat etiprate in soggetti con insufficienza renale con soggetti abbinati con funzione renale normale

Criterio di inclusione:

Tutti gli argomenti:

• Fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Gli uomini e le donne che si iscrivono allo studio devono avere almeno 18 anni di età al momento del consenso informato.
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un adeguato metodo contraccettivo a doppia barriera durante lo studio e per 30 giorni dopo la dimissione.
• Gli uomini devono accettare di utilizzare un adeguato metodo contraccettivo a doppia barriera durante lo studio e per 30 giorni dopo la dimissione.

Inoltre, per i soggetti con funzionalità renale compromessa:

• Diagnosi clinica di funzionalità renale compromessa che è rimasta stabile per più di 3 mesi prima della somministrazione
• Funzione renale compromessa classificata come lieve, moderata o grave.
• In regime di terapia stabile, ovvero non iniziare nuove terapie o modificare significativamente il dosaggio entro almeno 1 mese prima della somministrazione, come determinato dallo sperimentatore.
• Stabile e opportunamente gestita rispetto alle malattie croniche (es. diabete, ipertensione) come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dagli ECG e dai test clinici di laboratorio.

Inoltre, per soggetti sani con funzione renale normale:

• Ogni soggetto sarà abbinato demograficamente a uno dei soggetti con funzionalità renale gravemente compromessa per sesso, età (± 10 anni), BMI (± 20%).
• I risultati dei test clinici di laboratorio devono rientrare rigorosamente nei normali intervalli di riferimento di laboratorio per urea, creatinina, proteine ​​e albumina.

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti:

• Esistenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di telotristat etiprato (inclusa la chirurgia bariatrica o qualsiasi altra chirurgia gastrointestinale, ad eccezione dell'appendicectomia e della riparazione dell'ernia, che sono accettabile).
• Storia di qualsiasi intervento chirurgico importante entro sei mesi o intervento chirurgico previsto prima del Day-1.
• Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio (deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio).
• Storia di qualsiasi infezione attiva entro 30 giorni prima del Giorno 1, se ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore.
• Risultati positivi del pannello dell'epatite (compresi l'antigene di superficie dell'epatite B e l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C).
• Risultati positivi per virus dell'immunodeficienza umana o che hanno ricevuto diagnosi per sindrome da immunodeficienza acquisita.
• Screening delle urine positivo per droghe d'abuso (esclusa la cotinina).
• Consumo di alcol entro 48 ore prima del Day-1 (come confermato dallo screening dell'alito alcolico) e per la durata del periodo di reclusione.
• Fumare più di dieci sigarette al giorno o equivalenti; incapace o non disposto ad astenersi dal fumo e dall'uso di tabacco per due ore prima della somministrazione e quattro ore dopo la somministrazione della dose.
• Consumo di prodotti contenenti caffeina e/o xantina (ad es. cola, caffè, tè, cioccolato) il giorno 1 fino a 24 ore dopo la somministrazione.
• Consumo di pompelmo, arance di Siviglia e prodotti contenenti pompelmo o arancia di Siviglia nelle 72 ore precedenti il ​​Giorno 1 e per la durata del periodo di confinamento.
• Uso di qualsiasi farmaco (prescrizione o da banco), farmaci a base di erbe cinesi o tisane, bevande energetiche, prodotti a base di erbe (ad es. erba di San Giovanni, aglio) o supplementi/dosi sovraterapeutiche di vitamine entro 14 giorni prima del giorno 1 e fino al giorno 4 dopo la somministrazione, ad eccezione di quelli approvati dallo sperimentatore.
• Donne che stanno allattando o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.

Inoltre, per i soggetti con compromissione renale:

• Fisico clinicamente significativo (ad es. edema in soggetti pesanti con funzionalità renale compromessa), risultati di laboratorio o ECG (a parte quei parametri che sono correlati alla funzionalità renale compromessa o alla malattia di base, ad es. diabete, ipertensione) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con qualsiasi aspetto della conduzione dello studio o dell'interpretazione dei risultati.
• Emoglobina glicata A1c ≥ 9%.

Inoltre, per soggetti sani con funzione renale normale:

• Malattie o malattie clinicamente significative tra cui cardiaco, polmonare, epatobiliare, gastrointestinale o endocrinologico o cancro negli ultimi 5 anni (eccetto il cancro della pelle non melanoma localizzato o in situ), come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai test di laboratorio e ECG a 12 derivazioni.
• Reperti fisici, di laboratorio o ECG clinicamente significativi che, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con qualsiasi aspetto della conduzione dello studio o dell'interpretazione dei risultati.
• Storia della malattia renale.
• Storia di abuso di alcol o droghe entro 2 anni prima dello screening.