Studie for å sammenligne en dose telotristat etiprat hos personer med nedsatt nyrefunksjon med matchede personer med normal nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

Alle fag:

• Utlevering av skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.
• Menn og kvinner som melder seg på studien må være minst 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke en adekvat dobbelbarriere prevensjonsmetode under studien og i 30 dager etter utskrivning.
• Menn må godta å bruke en adekvat, dobbel barriere prevensjonsmetode under studien og i 30 dager etter utskrivning.

I tillegg, for personer med nedsatt nyrefunksjon:

• Klinisk diagnose av nedsatt nyrefunksjon som har vært stabil i mer enn 3 måneder før dosering
• Nedsatt nyrefunksjon klassifisert som mild, moderat eller alvorlig.
• Under stabilt medikamentregime, dvs. ikke starte ny(e) behandling(er) eller betydelig endring av dose(r) innen minst 1 måned før dosering, som bestemt av utrederen.
• Stabil og hensiktsmessig administrert i forhold til kroniske sykdommer (f. diabetes, hypertensjon) som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratorietester.

I tillegg, for friske personer med normal nyrefunksjon:

• Hvert forsøksperson vil bli demografisk matchet til en av forsøkspersonene med alvorlig nedsatt nyrefunksjon for kjønn, alder (± 10 år), BMI (± 20%).
• Kliniske laboratorietestresultater må være strengt innenfor de normale laboratoriereferanseområdene for urea, kreatinin, protein og albumin.

Ekskluderingskriterier:

Alle fag:

• Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av telotristat etiprat (inkludert fedmekirurgi eller annen gastrointestinal kirurgi, unntatt blindtarmoperasjon og reparasjon av brokk, som er akseptabel).
• Historie om større operasjoner innen seks måneder eller forventet operasjon før dag 1.
• Pasienter med arvelige problemer med galaktoseintoleranse (laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon).
• Anamnese med aktiv infeksjon innen 30 dager før dag 1, hvis det anses som klinisk signifikant av utrederen.
• Positive hepatittpanelresultater (inkludert hepatitt B overflateantigen og hepatittvirus C ribonukleinsyre).
• Positive resultater for humant immunsviktvirus, eller som har fått diagnosen ervervet immunsviktsyndrom.
• Positiv urinscreening for misbruk av rusmidler (ikke inkludert kotinin).
• Inntak av alkohol innen 48 timer før dag 1 (som bekreftet av alkoholpusteskjermen) og for varigheten av fengselsperioden.
• Røyker mer enn ti sigaretter per dag eller tilsvarende; ute av stand til eller vil ikke avstå fra røyking og tobakksbruk i to timer før dosering og fire timer etter administrering.
• Forbruk av koffein- og/eller xantinholdige produkter (f.eks. cola, kaffe, te, sjokolade) på dag 1 til 24 timer etter dosering.
• Forbruk av grapefrukt, Sevilla-appelsiner og grapefrukt- eller Sevilla-appelsinholdige produkter innen 72 timer før dag 1 og i løpet av fengselsperioden.
• Bruk av medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie), kinesiske urtemedisiner eller urtete, energidrikker, urteprodukter (f.eks. johannesurt, hvitløk), eller kosttilskudd/supraterapeutiske doser av vitaminer innen 14 dager før dag 1 og opp til dag 4 etter dosering, bortsett fra de som er godkjent av etterforskeren.
• Kvinner som ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.

I tillegg, for personer med nedsatt nyrefunksjon:

• Klinisk signifikant fysisk (f.eks. ødem hos tunge personer med nedsatt nyrefunksjon), laboratorie- eller EKG-funn (bortsett fra de parameterne som er relatert til nedsatt nyrefunksjon eller underliggende sykdom, f.eks. diabetes, hypertensjon) som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre alle aspekter av studiegjennomføringen eller tolkningen av resultatene.
• Glykert hemoglobin A1c ≥ 9 %.

I tillegg, for friske personer med normal nyrefunksjon:

• Klinisk signifikant sykdom eller sykdom inkludert hjerte-, lunge-, lever- og galleveier, gastrointestinal eller endokrinologi, eller kreft innen de siste 5 årene (unntatt lokalisert eller in situ ikke-melanom hudkreft), som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og 12-avlednings-EKG.
• Klinisk signifikante fysiske funn, laboratorie- eller EKG-funn som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre alle aspekter av studiegjennomføringen eller tolkningen av resultatene.
• Historie med nyresykdom.
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før screening.