Studie k porovnání dávky Telotristat Etiprate u subjektů s poruchou funkce ledvin s odpovídajícími subjekty s normální funkcí ledvin

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty:

• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
• Muži a ženy zapisující se do studie musí být v době udělení informovaného souhlasu starší 18 let.
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní dvoubariérové ​​metody antikoncepce během studie a 30 dnů po propuštění.
• Muži musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce s dvojitou bariérou během studie a 30 dnů po propuštění.

Navíc pro subjekty s poruchou funkce ledvin:

• Klinická diagnóza poruchy funkce ledvin, která byla stabilní déle než 3 měsíce před podáním dávky
• Porucha funkce ledvin klasifikovaná jako mírná, střední nebo těžká.
• Za stabilního léčebného režimu, tj. nezahájení nové terapie (léčeb) nebo významné změny dávky (dávek) během alespoň 1 měsíce před dávkováním, jak určil zkoušející.
• Stabilní a vhodně léčené ve vztahu k chronickým onemocněním (např. diabetes, hypertenze) podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG a klinických laboratorních testů.

Navíc pro zdravé subjekty s normální funkcí ledvin:

• Každý subjekt bude demograficky přiřazen k jednomu ze subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin podle pohlaví, věku (± 10 let), BMI (± 20 %).
• Výsledky klinických laboratorních testů musí být přísně v normálních laboratorních referenčních rozmezích pro močovinu, kreatinin, protein a albumin.

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty:

• Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle úsudku zkoušejícího mohl interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním telotristat etiprátu (včetně bariatrické chirurgie nebo jakékoli jiné gastrointestinální chirurgie, s výjimkou apendektomie a opravy kýly, které jsou přijatelný).
• Anamnéza jakékoli větší operace během šesti měsíců nebo předpokládaná operace před 1. dnem.
• Pacienti s dědičnými problémy s intolerancí galaktózy (nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce).
• Anamnéza jakékoli aktivní infekce během 30 dnů před 1. dnem, pokud to zkoušející považuje za klinicky významné.
• Pozitivní výsledky panelu hepatitidy (včetně povrchového antigenu hepatitidy B a ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C).
• Pozitivní výsledky na virus lidské imunodeficience nebo na pacienty s diagnózou syndromu získané imunodeficience.
• Pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog (kromě kotininu).
• Konzumace alkoholu během 48 hodin před 1. dnem (potvrzeno alkoholovým dechovým testem) a po dobu trvání vazby.
• kouření více než deseti cigaret denně nebo ekvivalent; neschopnost nebo ochotu zdržet se kouření a užívání tabáku dvě hodiny před podáním dávky a čtyři hodiny po podání dávky.
• Konzumace produktů obsahujících kofein a/nebo xantin (např. cola, káva, čaj, čokoláda) v den 1 do 24 hodin po dávce.
• Konzumace grapefruitu, sevillských pomerančů a produktů obsahujících grapefruit nebo sevillský pomeranč během 72 hodin před 1. dnem a po dobu trvání ochranného období.
• Užívání jakýchkoli léků (na předpis nebo volně prodejných), čínských bylinných léků nebo bylinných čajů, energetických nápojů, rostlinných produktů (např. třezalka tečkovaná, česnek) nebo doplňky/supraterapeutické dávky vitamínů během 14 dnů před 1. dnem a do 4. dne po dávkování, kromě těch, které schválil zkoušející.
• Ženy, které během studie kojí nebo plánují otěhotnět.

Navíc pro subjekty s poruchou funkce ledvin:

• Klinicky významné fyzické (např. edém u těžkých jedinců s poruchou funkce ledvin), laboratorní nebo EKG nálezy (kromě těch parametrů, které souvisejí s poruchou funkce ledvin nebo základním onemocněním, např. diabetes, hypertenze), které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat jakýkoli aspekt provádění studie nebo interpretaci výsledků.
• Glykovaný hemoglobin A1c ≥ 9 %.

Navíc pro zdravé subjekty s normální funkcí ledvin:

• Klinicky významné onemocnění nebo onemocnění včetně srdečního, plicního, hepatobiliárního, gastrointestinálního nebo endokrinologického onemocnění nebo rakoviny během posledních 5 let (kromě lokalizovaného nebo in situ nemelanomového kožního karcinomu), jak bylo stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, laboratorními testy a 12svodové EKG.
• Klinicky významné fyzikální, laboratorní nebo EKG nálezy, které podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s jakýmkoliv aspektem provádění studie nebo interpretací výsledků.
• Renální onemocnění v anamnéze.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před screeningem.