Estudio para comparar una dosis de etiprato de telotristat en sujetos con insuficiencia renal con sujetos emparejados con función renal normal

Criterios de inclusión:

Todas las materias:

• Provisión de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Los hombres y mujeres que se inscriban en el estudio deben tener al menos 18 años de edad en el momento de dar su consentimiento informado.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera adecuado durante el estudio y durante los 30 días posteriores al alta.
• Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera adecuado durante el estudio y durante los 30 días posteriores al alta.

Además, para sujetos con insuficiencia renal:

• Diagnóstico clínico de insuficiencia renal que se ha mantenido estable durante más de 3 meses antes de la dosificación
• Insuficiencia renal clasificada como leve, moderada o grave.
• Bajo un régimen de medicación estable, es decir, sin comenzar nuevas terapias o cambiar significativamente las dosis dentro de al menos 1 mes antes de la dosificación, según lo determine el investigador.
• Estable y adecuadamente manejado en relación con enfermedades crónicas (p. diabetes, hipertensión) según lo determinado por la historia clínica, el examen físico, los ECG y las pruebas de laboratorio clínico.

Además, para sujetos sanos con función renal normal:

• Cada sujeto se comparará demográficamente con uno de los sujetos con insuficiencia renal grave por sexo, edad (± 10 años), IMC (± 20 %).
• Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico deben estar estrictamente dentro de los rangos normales de referencia de laboratorio para urea, creatinina, proteína y albúmina.

Criterio de exclusión:

Todas las materias:

• Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que, a juicio del investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del etiprato de telotristat (incluida la cirugía bariátrica o cualquier otra cirugía gastrointestinal, excepto la apendicectomía y la reparación de hernia, que son aceptable).
• Historial de cualquier cirugía mayor dentro de los seis meses o cirugía anticipada antes del Día-1.
• Pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa (deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa).
• Antecedentes de cualquier infección activa dentro de los 30 días anteriores al Día 1, si el investigador lo considera clínicamente significativo.
• Resultados positivos del panel de hepatitis (incluidos el antígeno de superficie de la hepatitis B y el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C).
• Resultados positivos para virus de inmunodeficiencia humana, o que haya recibido diagnóstico de síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
• Examen de orina positivo para drogas de abuso (sin incluir cotinina).
• Consumo de alcohol dentro de las 48 horas anteriores al Día 1 (según lo confirmado por la prueba de aliento alcohólico) y durante la duración del período de confinamiento.
• Fumar más de diez cigarrillos por día o equivalente; incapaz o no dispuesto a abstenerse de fumar y usar tabaco durante dos horas antes de la dosificación y cuatro horas después de la administración de la dosis.
• Consumo de productos que contienen cafeína y/o xantina (p. cola, café, té, chocolate) el día 1 hasta 24 horas después de la dosis.
• Consumo de toronja, naranja amarga y productos que contienen toronja o naranja amarga dentro de las 72 horas anteriores al Día 1 y durante el período de confinamiento.
• Uso de cualquier medicamento (recetado o de venta libre), medicamentos a base de hierbas chinas o té de hierbas, bebidas energéticas, productos a base de hierbas (p. hierba de San Juan, ajo), o suplementos/dosis supraterapéuticas de vitaminas dentro de los 14 días anteriores al Día 1 y hasta el Día 4 después de la dosificación, además de los aprobados por el investigador.
• Mujeres que están amamantando o planean quedar embarazadas durante el estudio.

Además, para sujetos con insuficiencia renal:

• Examen físico clínicamente significativo (p. edema en sujetos pesados ​​con función renal alterada), resultados de laboratorio o de ECG (aparte de aquellos parámetros que están relacionados con la función renal alterada o enfermedad subyacente, p. diabetes, hipertensión) que, en opinión del investigador, puedan interferir con cualquier aspecto de la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
• Hemoglobina glicosilada A1c ≥ 9%.

Además, para sujetos sanos con función renal normal:

• Enfermedad o padecimiento clínicamente significativo, incluidos los cardíacos, pulmonares, hepatobiliares, gastrointestinales o endocrinológicos, o el cáncer en los últimos 5 años (excepto el cáncer de piel no melanoma localizado o in situ), según lo determinen los antecedentes médicos, el examen físico y las pruebas de laboratorio. y ECG de 12 derivaciones.
• Hallazgos físicos, de laboratorio o de ECG clínicamente significativos que, en opinión del investigador, pueden interferir con cualquier aspecto de la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
• Antecedentes de enfermedad renal.
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la selección.