Studie för att jämföra en dos av Telotristat Etiprat hos patienter med nedsatt njurfunktion med matchade patienter med normal njurfunktion

Inklusionskriterier:

Alla ämnen:

• Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande.
• Män och kvinnor som anmäler sig till studien måste vara minst 18 år gamla vid tidpunkten för informerat samtycke.
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod med dubbelbarriär under studien och i 30 dagar efter utskrivning.
• Män måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod med dubbelbarriär under studien och i 30 dagar efter utskrivning.

Dessutom, för personer med nedsatt njurfunktion:

• Klinisk diagnos av nedsatt njurfunktion som har varit stabil i mer än 3 månader före dosering
• Nedsatt njurfunktion klassificeras som mild, måttlig eller svår.
• Under stabil medicineringsregim, d.v.s. att inte påbörja ny(a) behandling(er) eller signifikant ändrad dos(er) inom minst 1 månad före dosering, enligt bestämt av utredaren.
• Stabil och korrekt hanterad i förhållande till kroniska sjukdomar (t. diabetes, högt blodtryck) enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratorietester.

Dessutom, för friska försökspersoner med normal njurfunktion:

• Varje försöksperson kommer att demografiskt matchas till en av försökspersonerna med gravt nedsatt njurfunktion för kön, ålder (± 10 år), BMI (± 20%).
• Kliniska laboratorietestresultat måste strikt ligga inom de normala laboratoriereferensintervallen för urea, kreatinin, protein och albumin.

Exklusions kriterier:

Alla ämnen:

• Förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av telotristat etiprat (inklusive bariatrisk kirurgi eller någon annan gastrointestinal kirurgi, förutom blindtarmsoperation och bråckreparation, som är godtagbar).
• Historik om någon större operation inom sex månader eller förväntad operation före dag 1.
• Patienter med ärftliga problem med galaktosintolerans (laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption).
• Historik av aktiv infektion inom 30 dagar före dag 1, om den bedöms som kliniskt signifikant av utredaren.
• Positiva hepatitpanelresultat (inklusive hepatit B-ytantigen och hepatitvirus C-ribonukleinsyra).
• Positiva resultat för humant immunbristvirus, eller som har fått diagnosen förvärvat immunbristsyndrom.
• Positiv urinscreening för missbruk av droger (exklusive kotinin).
• Konsumtion av alkohol inom 48 timmar före Dag-1 (som bekräftats av alkoholutandningsscreening) och under hela instängningsperioden.
• Röka mer än tio cigaretter per dag eller motsvarande; oförmögen eller ovillig att avstå från rökning och tobaksanvändning i två timmar före dosering och fyra timmar efter administrering.
• Konsumtion av koffein- och/eller xantin-innehållande produkter (t.ex. cola, kaffe, te, choklad) dag 1 till 24 timmar efter dosering.
• Konsumtion av grapefrukt, Sevilla-apelsiner och grapefrukt- eller Sevilla-apelsininnehållande produkter inom 72 timmar före Dag-1 och under förlossningsperioden.
• Användning av något läkemedel (receptbelagt eller receptfritt), kinesiska örtmediciner eller örtte, energidrycker, örtprodukter (t.ex. johannesört, vitlök), eller kosttillskott/supraterapeutiska doser av vitaminer inom 14 dagar före dag 1 och upp till dag 4 efter dosering, förutom de som godkänts av utredaren.
• Kvinnor som ammar eller planerar att bli gravida under studien.

Dessutom, för personer med nedsatt njurfunktion:

• Kliniskt signifikant fysisk (t.ex. ödem hos tunga patienter med nedsatt njurfunktion), laboratorie- eller EKG-fynd (bortsett från de parametrar som är relaterade till nedsatt njurfunktion eller underliggande sjukdom, t.ex. diabetes, högt blodtryck) som, enligt utredarens åsikt, kan störa någon aspekt av studiens genomförande eller tolkningen av resultaten.
• Glykerat hemoglobin A1c ≥ 9 %.

Dessutom, för friska försökspersoner med normal njurfunktion:

• Kliniskt signifikant sjukdom eller sjukdom inklusive hjärt-, lung-, lever- och gallvägar, gastrointestinal eller endokrinologi, eller cancer inom de senaste 5 åren (förutom lokaliserad eller in situ icke-melanom hudcancer), enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och 12-avlednings-EKG.
• Kliniskt signifikanta fysikaliska, laboratorie- eller EKG-fynd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa någon aspekt av studiens genomförande eller tolkningen av resultaten.
• Historik av njursjukdom.
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före screening.