Une étude de crème topique de six semaines pour des sujets atteints d'ichtyose vulgaire

Critère d'intégration:

1. Le sujet est un homme ou une femme et est âgé d'au moins 12 ans au moment de l'inscription.
2. Le sujet a fourni un consentement / assentiment éclairé écrit. Un sujet de moins de 18 ans doit fournir un consentement éclairé écrit et être accompagné par le parent ou le tuteur légal au moment de la signature du consentement/consentement. Le parent ou le tuteur légal doit fournir un consentement éclairé pour le sujet. Si un sujet atteint l'âge de 18 ans au cours de l'étude, le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit à ce moment-là pour continuer à participer à l'étude.
3. Le sujet et le parent / tuteur (le cas échéant) sont disposés et capables d'appliquer le ou les articles de test comme indiqué, de se conformer aux instructions de l'étude et de s'engager à toutes les visites de suivi pendant la durée de l'étude.
4. Le sujet a un diagnostic clinique d'ichtyose vulgaire impliquant un minimum de 5 % de surface corporelle (BSA). Si le sujet a une IV impliquant plus de 40 % de surface corporelle, l'investigateur doit être en mesure d'identifier une zone de traitement comprenant des unités anatomiques distinctes contenant environ 40 % (à l'exclusion du cuir chevelu et des zones muqueuses), comme indiqué à la section 6.2.
5. Le sujet a un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) d'au moins trois (3 = modéré) lors de la visite de référence.
6. - Le sujet est en bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique qui pourrait altérer l'évaluation de l'IV ou qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude.
7. Les femmes doivent être post-ménopausées, chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode efficace de contraception. , Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif (UPT) lors de la visite de référence.

Critère d'exclusion:

• 1. Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.

  2. Le sujet est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif. 3. Le sujet a utilisé un médicament expérimental ou un traitement par dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la première application de l'article de test.

  4. Le sujet a utilisé une thérapie topique, y compris des corticostéroïdes ou des rétinoïdes topiques, dans la zone de traitement dans les 2 semaines précédant le début du traitement. Remarque : un émollient doux peut être utilisé dans la zone de traitement jusqu'à 3 jours avant le début du traitement.

  5. Le sujet a utilisé des corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines ou des rétinoïdes dans les 24 semaines précédant le début du traitement.

  6. Le sujet a une utilisation stable de vitamines ou de suppléments à base de plantes pendant moins de 2 semaines avant le début du traitement.

  7. Le sujet a des antécédents de sensibilité à l'un des ingrédients des articles de test.

  8. Le sujet est connu pour être non conforme ou est peu susceptible de se conformer aux exigences du protocole d'étude (par exemple, en raison de l'alcoolisme, de la toxicomanie, de l'incapacité mentale) de l'avis de l'investigateur.

  9. Le sujet a un état physique ou d'autres troubles dermatologiques (par exemple, dermatite atopique, séborrhéique ou de contact, psoriasis, infections de la teigne, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient altérer l'évaluation de IV, ou qui expose le sujet à un risque inacceptable par la participation aux études.