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Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique de doses uniques et multiples de PF-06730512

18 mai 2018 mis à jour par: Pfizer

Un essai de phase 1, randomisé, en double aveugle, ouvert par un sponsor, contrôlé par placebo, premier essai chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du Pf-06730512 après une perfusion intraveineuse ascendante unique ou multiple ou une administration sous-cutanée à des sujets adultes en bonne santé Et une évaluation en ouvert chez des sujets japonais en bonne santé

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des perfusions intraveineuses (IV) simples et multiples croissantes et des injections sous-cutanées (SC) de PF-06730512 chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins en bonne santé en âge de procréer et/ou sujets masculins qui, au moment du dépistage, sont âgés de 18 à 55 ans inclus. Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle (TA) et du pouls (PR), un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ou des tests de laboratoire clinique.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).

Critère d'exclusion:

- Antécédents de réactions allergiques aux protéines diagnostiques ou thérapeutiques. Antécédents d'infections récurrentes ou d'infection active dans les 28 jours suivant le dépistage.

Exposition à des vaccins vivants dans les 28 jours suivant le dépistage.

- Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HepBsAg), l'anticorps de base de l'hépatite B (HepBcAb) ou l'anticorps de l'hépatite C (HCVAb). À titre d'exception, une découverte positive d'anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb) à la suite de la vaccination du sujet est autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PF-06730512
Médicament à l'étude utilisé dans l'étude
Biologique: PF-06730512
Comparaison de différents dosages de PF-06730512 à Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo pour administration IV/SC
Médicament: Placebo
Comparaison du placebo à différentes doses de PF-06730512

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec événement(s) indésirable(s) lié(s) au traitement en cours de traitement
Délai: Dosage jusqu'au jour 71 environ (dose unique) ou jour 113 (doses multiples)
Nombre de sujets avec événement(s) indésirable(s) lié(s) au traitement en cours de traitement
Dosage jusqu'au jour 71 environ (dose unique) ou jour 113 (doses multiples)
Nombre de sujets avec réaction(s) au site d'injection
Délai: Dosage jusqu'au jour 71 environ (dose unique) ou jour 113 (doses multiples)
Nombre de sujets avec réaction(s) au site d'injection
Dosage jusqu'au jour 71 environ (dose unique) ou jour 113 (doses multiples)
Nombre de sujets dont les résultats des tests de laboratoire ont une importance clinique potentielle
Délai: Dosage jusqu'au jour 71 environ (dose unique) ou jour 113 (doses multiples)
Nombre de sujets dont les résultats des tests de laboratoire ont une importance clinique potentielle
Dosage jusqu'au jour 71 environ (dose unique) ou jour 113 (doses multiples)
Nombre de sujets présentant des signes vitaux ayant une importance clinique potentielle
Délai: Dosage jusqu'au jour 71 environ (dose unique) ou jour 113 (doses multiples)
Nombre de sujets présentant des signes vitaux ayant une importance clinique potentielle
Dosage jusqu'au jour 71 environ (dose unique) ou jour 113 (doses multiples)
Nombre de sujets présentant des résultats ECG d'importance clinique potentielle
Délai: Dosage jusqu'au jour 71 environ (dose unique) ou jour 113 (doses multiples)
Nombre de sujets présentant des résultats ECG d'importance clinique potentielle
Dosage jusqu'au jour 71 environ (dose unique) ou jour 113 (doses multiples)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de PF-06730512
Délai: Jour 1 à environ Jour 71 (dose unique) ou Jour 113 (doses multiples)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de PF-06730512
Jour 1 à environ Jour 71 (dose unique) ou Jour 113 (doses multiples)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax) de PF-06730512
Délai: Jour 1 à environ Jour 71 (dose unique) ou Jour 113 (doses multiples)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax) de PF-06730512
Jour 1 à environ Jour 71 (dose unique) ou Jour 113 (doses multiples)
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) du PF-06730512
Délai: Jour 1 à environ Jour 71 (dose unique) ou Jour 113 (doses multiples)
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) du PF-06730512
Jour 1 à environ Jour 71 (dose unique) ou Jour 113 (doses multiples)
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0-infini)] de PF-06730512, comme autorisé
Délai: Jour 1 à environ Jour 71 (dose unique) ou Jour 113 (doses multiples)
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0-infini)] de PF-06730512, comme autorisé
Jour 1 à environ Jour 71 (dose unique) ou Jour 113 (doses multiples)
Dégagement (CL) ou dégagement apparent (CL/F) de PF-06730512, tel qu'autorisé
Délai: Jour 1 à environ Jour 71 (dose unique) ou Jour 113 (doses multiples)
Dégagement (CL) ou dégagement apparent (CL/F) de PF-06730512, tel qu'autorisé
Jour 1 à environ Jour 71 (dose unique) ou Jour 113 (doses multiples)
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau) du PF-06730512
Délai: Jour 1 à environ Jour 113
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau) du PF-06730512
Jour 1 à environ Jour 113
Volume apparent de distribution de PF-06730512, tel qu'autorisé
Délai: Jour 1 à environ Jour 71 (dose unique) ou Jour 113 (doses multiples)
Volume apparent de distribution de PF-06730512, tel qu'autorisé
Jour 1 à environ Jour 71 (dose unique) ou Jour 113 (doses multiples)
Demi-vie terminale, comme autorisé
Délai: Jour 1 à environ Jour 71 (dose unique) ou Jour 113 (doses multiples)
Demi-vie terminale, comme autorisé
Jour 1 à environ Jour 71 (dose unique) ou Jour 113 (doses multiples)
Taux d'accumulation (Rac), tel qu'autorisé
Délai: Jour 1 à environ Jour 113
Taux d'accumulation (Rac), tel qu'autorisé
Jour 1 à environ Jour 113
Concentration minimale observée pendant l'intervalle de dosage (Cmin)
Délai: Jour 1 à environ Jour 113
Concentration minimale observée pendant l'intervalle de dosage (Cmin)
Jour 1 à environ Jour 113
Incidence du développement d'anticorps anti-médicament (ADA) et d'anticorps neutralisants (NAb)
Délai: Jour 1 à environ Jour 71 (dose unique) ou Jour 113 (doses multiples)
Incidence du développement d'anticorps anti-médicament (ADA) et d'anticorps neutralisants (NAb)
Jour 1 à environ Jour 71 (dose unique) ou Jour 113 (doses multiples)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

3 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Première publication (RÉEL)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • C0221001
  • 2016-004493-18 (EUDRACT_NUMBER)
  • FIH SAD/MAD (AUTRE: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles sur le lien suivant : http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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