Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WIJZIG het Neo™ TA-register met ACURATE Neo™ aortabioprothese en het ACURATE Neo™ TA transapicale plaatsingssysteem

10 december 2020 bijgewerkt door: Symetis SA

Verzameling van specifieke gezondheids- en patiëntgerelateerde criteria die worden gebruikt om transsapische TAVI-behandeling en bijbehorende resultaten te selecteren: WIJZIG Neo™ TA-register

Het doel van dit register is het verzamelen van specifieke gezondheids- en patiëntgegevens om nauwkeuriger de patiëntenpopulatie te identificeren die een TA-aortaklepvervanging ondergaat met de ACURATE neo™ Aorta biprothese en het ACURATE neo™ TA transapicale plaatsingssysteem.

Gegevens over veiligheid en werkzaamheid zullen worden verzameld ter ondersteuning van het commerciële gebruik van de ACURATE neo™ aortabioprothese en het ACURATE neo™ TA transapicale plaatsingssysteem in een specifieke TA-populatie.

Volgens de gebruiksaanwijzing zijn de ACURATE neo™ en het bijbehorende ACURATE neo™ TA-plaatsingssysteem bedoeld voor gebruik bij minimaal invasieve, transkatheter aortaklepvervanging met behulp van transapicale toegang bij patiënten met ernstige aortaklepstenose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit post-market register is het verzamelen van specifieke gezondheids- en patiëntkenmerken om de indicatie voor TA-TAVI te begrijpen en om de veiligheid en prestaties van de ACURATE neo ™ aortabioprothese en het ACURATE neo ™ TA transapicale plaatsingssysteem verder te evalueren in een specifieke TA-populatie, bestaande uit 200 goedgekeurde patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

107

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Bad Neustadt an der Saale, Duitsland, 97616
        • Herz-und Gefäß-Kilink GmbH
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, D-32545
        • Krankenhausbetriebgesellschaft
      • Bochum, Duitsland, 44789
        • BG Klinik Bergmannsheil
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt- Klinik für Thorax, Herz und thorakale Gefæßchirurgie
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Duitsland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen met ernstige aortastenose, voor wie de transapicale toegang de meest geschikte benadering is volgens de consensus van het hartteam, die het Informed Consent Form (ICF) hebben ondertekend dat is goedgekeurd door de Independent Ethics Committee (IEC), en worden beschouwd als kandidaten voor transcatheter aortaklepimplantatie ondergaan met de ACURATE neo™ aortabioprothese en het bijbehorende transapicale plaatsingssysteem volgens de klinische praktijk op elke deelnemende locatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische patiënten met ernstige aortastenose;
  • Het hartteam van de instelling stelt vast dat het ACURATE neoTM-apparaat voor aortaklepvervanging met behulp van het transapicale plaatsingssysteem geschikt is;

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
het percentage sterfte door alle oorzaken zoals gemeten na 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Er zullen veiligheids- en prestatiegegevens worden verzameld ter ondersteuning van het commerciële gebruik van de ACURATE neo ™ aortabioprothese en het ACURATE neo ™ TA transapicale plaatsingssysteem in een specifieke TA-populatie.
Tijdsspanne: Procedure tot ontslag, 30 dagen en 12 maanden

Klinische gebeurtenissen zoals gedefinieerd in het VARC 2-consensusdocument tijdens de procedure:

Sterfte door alle oorzaken; Hartinfarct; Myocardinfarct; Bloedende complicatie; Acuut nierletsel; Vasculaire complicatie; Geleidingsstoornissen en aritmie; Andere TAVI-gerelateerde complicaties
Procedure tot ontslag, 30 dagen en 12 maanden
Procedureel succes
Tijdsspanne: Procedure tot 24 uur
Gedefinieerd als afwezigheid van mortaliteit tijdens de procedure (procedure tot 24 uur) EN afwezigheid van complicaties die optreden tijdens implantatie van de kunstklep, zoals: onvermogen om de klep goed in de annulus te plaatsen; behoefte aan meer dan één geïmplanteerde bioprothese van de aorta (klep-in-klep of ectopische plaatsing) of als een chirurgische aortaklepvervanging nodig is om een ​​ernstige aortaklepinsufficiëntie of procedurecomplicatie te corrigeren. De procedure kan als succesvol worden beschouwd ondanks de aanwezigheid van residuele aortaklepinsufficiëntie, die te wijten kan zijn aan de anatomische configuratie van de annulus of een gecalcificeerde klepannulus.
Procedure tot 24 uur
Apparaat succes
Tijdsspanne: Postprocedure tot ontslag.

Gedefinieerd als;

  • Afwezigheid van intra-procedure mortaliteit (procedure tot 24H) EN,
  • Correcte positionering (plaatsing in de annulus zonder verslechtering van de functie van de bioprothese van de aorta) van een enkele hartklepprothese op de juiste anatomische locatie EN,

  • Beoogde prestatie van de prothetische hartklep beoordeeld voorafgaand aan ontslag volgens de lokale zorgstandaard en gedefinieerd als:

    • Geen mismatch tussen prothese en patiënt (EAOi >0,85 cm2/m2 of EAOi >0,7 cm2/m2 voor BMI ≥30 kg/m2) EN,
    • Gemiddelde aortaklepgradiënt
    • Geen matige of ernstige klepinsufficiëntie.

Voor echoparameters voor de prestatiebeoordeling moet een pre-ontslag echo-onderzoek worden uitgevoerd volgens de lokale zorgstandaard. Als de echoparameter vóór ontslag ontbreekt, kan elke echoparameter binnen 45 dagen na de procedure worden gebruikt.
Postprocedure tot ontslag.
VARC 2 Samengestelde Veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen

Gedefinieerd als:

  • Sterfte door alle oorzaken
  • Allemaal beroerte
  • Levensbedreigende bloeding
  • Acuut nierletsel - stadium 2 of 3
  • Kransslagaderobstructie die interventie vereist
  • Grote vasculaire complicaties
  • Klepgerelateerde disfunctie die een herhalingsprocedure vereist
30 dagen
Functionele verbetering volgens NYHA Functionele Classificatie
Tijdsspanne: van baseline tot ontslag, 30 dagen en 12 maanden follow-up.
Verandering op NYHA-klasse tussen baseline en verschillende follow-up
van baseline tot ontslag, 30 dagen en 12 maanden follow-up.
Verbetering van EOA en gemiddelde transprothetische gradiënt
Tijdsspanne: van baseline tot ontslag, 30 dagen en 12 maanden follow-up
Als de pre-ontlading echoparameter ontbreekt om de beoogde prestatie te beoordelen, kunnen alle echoparametergegevens binnen 45 dagen na de procedure worden gebruikt voor de ontbrekende waarden;
van baseline tot ontslag, 30 dagen en 12 maanden follow-up
Totale aortaregurgitatie
Tijdsspanne: na de procedure, vóór ontslag, na 30 dagen en 12 maanden follow-up;
Verandering van aortaklepinsufficiëntie in de loop van de tijd bij follow-up
na de procedure, vóór ontslag, na 30 dagen en 12 maanden follow-up;

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Symetis SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Hilker, Prof.Dr.med, Universitätsklinikum Regensburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De gegevens en het onderzoeksprotocol voor deze klinische studie kunnen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers in overeenstemming met het Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortastenose

Klinische onderzoeken op ACURATE neo™ bioprothese voor de aorta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren