Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZMIEŃ rejestr Neo™ TA za pomocą bioprotezy aorty ACURATE Neo™ i przezkoniuszkowego systemu dostarczania ACURATE Neo™ TA

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Symetis SA

Zbiór określonych kryteriów zdrowotnych i związanych z pacjentem wykorzystywanych do wyboru leczenia przezwierzchołkowego TAVI i odpowiadających mu wyników: REJESTR CHANGE Neo™ TA

Celem tego rejestru jest gromadzenie określonych danych dotyczących zdrowia i pacjentów w celu dokładniejszej identyfikacji populacji pacjentów poddawanych wymianie zastawki aortalnej TA za pomocą biprotezy aorty ACURATE neo™ i systemu wprowadzania przezkoniuszkowego ACURATE neo™ TA.

Zostaną zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w celu wsparcia komercyjnego wykorzystania bioprotezy aorty ACURATE neo™ i systemu przezkoniuszowego dostarczania ACURATE neo™ TA w określonej populacji TA.

Zgodnie z IFU, ACURATE neo™ i jego system dostarczania ACURATE neo™ TA są przeznaczone do stosowania w minimalnie inwazyjnej, przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej z wykorzystaniem dostępu przezkoniuszkowego u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem tego rejestru postmarketingowego jest zebranie danych dotyczących stanu zdrowia i charakterystyki pacjenta, aby zrozumieć wskazania do TA-TAVI oraz dalszą ocenę bezpieczeństwa i działania bioprotezy aorty ACURATE neo ™ i systemu wprowadzania przezkoniuszkowego ACURATE neo TA w specyficzna populacja TA, składająca się z 200 pacjentów, którzy wyrazili zgodę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Bad Neustadt an der Saale, Niemcy, 97616
        • Herz-und Gefäß-Kilink GmbH
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, D-32545
        • Krankenhausbetriebgesellschaft
      • Bochum, Niemcy, 44789
        • BG Klinik Bergmannsheil
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt- Klinik für Thorax, Herz und thorakale Gefæßchirurgie
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, dla których zgodnie z konsensusem zespołu kardiologicznego najodpowiedniejszym rozwiązaniem jest dostęp przezkoniuszkowy, którzy podpisali formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC) i zostali uznani za kandydatów do poddać się przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej z bioprotezą aorty ACURATE neo™ i jej przezkoniuszkowym systemem wprowadzania zgodnie z praktyką kliniczną w każdym uczestniczącym ośrodku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowi pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej;
  • Zespół kardiologiczny w placówce ustalił, że wymiana zastawki aortalnej za pomocą urządzenia ACURATE neoTM przy użyciu przezkoniuszkowego systemu wprowadzającego jest właściwa;

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny mierzony po 30 dniach
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zostaną zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa i wydajności w celu wsparcia komercyjnego wykorzystania bioprotezy aorty ACURATE neo ™ i systemu przezkoniuszkowego wprowadzania ACURATE neo TA w określonej populacji TA.
Ramy czasowe: Procedura do absolutorium, 30 dni i 12 miesięcy

Zdarzenia kliniczne zgodnie z definicją dokumentu konsensusu VARC 2 podczas zabiegu:

Wszystkie przyczyny śmiertelności; Udar; zawał mięśnia sercowego; Powikłanie krwawienia; Ostre uszkodzenie nerek; Powikłania naczyniowe; Zaburzenia przewodzenia i arytmia; Inne powikłania związane z TAVI
Procedura do absolutorium, 30 dni i 12 miesięcy
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Procedura do 24 godzin
Definiowana jako brak śmiertelności wewnątrzzabiegowej (zabieg do 24H) ORAZ brak powikłań powstałych podczas implantacji sztucznej zastawki, takich jak: niemożność prawidłowego osadzenia zastawki w pierścieniu; konieczność wszczepienia więcej niż jednej bioprotezy aortalnej (zastawka w zastawce lub założenie ektopowe) lub jeśli konieczna jest chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej w celu skorygowania ciężkiej niedomykalności zastawki aortalnej lub powikłania zabiegu. Zabieg można uznać za udany pomimo obecności resztkowej niedomykalności zastawki aortalnej, co może wynikać z budowy anatomicznej pierścienia lub zwapnienia pierścienia zastawkowego.
Procedura do 24 godzin
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Postępowanie po zabiegu do wypisu.

Zdefiniowana jako;

  • Brak śmiertelności wewnątrzzabiegowej (zabieg do 24H) ORAZ,
  • Prawidłowe ustawienie (umieszczenie w pierścieniu bez naruszenia funkcji bioprotezy aorty) pojedynczej protezy zastawki serca we właściwym miejscu anatomicznym ORAZ,

  • Zamierzone działanie protezy zastawki serca oceniane przed wypisem zgodnie z lokalnymi standardami opieki i definiowane jako:

    • Brak niedopasowania proteza-pacjent (EAOi >0,85 cm2/m2 lub EAOi >0,7 cm2/m2 dla BMI ≥30 kg/m2) ORAZ,
    • Średni gradient zastawki aortalnej
    • Brak umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności sztucznej zastawki.

W przypadku parametrów echa do oceny wydajności należy wykonać badanie echa przed wypisem, zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Jeśli brakuje parametru echa przed wyładowaniem, można użyć dowolnego parametru echa w ciągu 45 dni po zabiegu.
Postępowanie po zabiegu do wypisu.
Bezpieczeństwo kompozytowe VARC 2
Ramy czasowe: 30 dni

Zdefiniowana jako:

  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  • Cały udar
  • Zagrażające życiu krwawienie
  • Ostre uszkodzenie nerek – stadium 2 lub 3
  • Niedrożność tętnicy wieńcowej wymagająca interwencji
  • Główne powikłania naczyniowe
  • Dysfunkcja związana z zastawką wymagająca powtórzenia zabiegu
30 dni
Poprawa funkcjonalna zgodnie z klasyfikacją funkcjonalną NYHA
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala, 30-dniowej i 12-miesięcznej obserwacji.
Zmiana w klasie NYHA między punktem wyjściowym a różnymi kontrolami
od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala, 30-dniowej i 12-miesięcznej obserwacji.
Poprawa EOA i średniego gradientu transprotetycznego
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wypisu, 30-dniowa i 12-miesięczna obserwacja
Jeżeli brakuje parametru echa przed rozładowaniem, aby ocenić zamierzone działanie, dla brakujących wartości można wykorzystać wszelkie dane dotyczące parametrów echa w ciągu 45 dni po procedurze;
od wizyty początkowej do wypisu, 30-dniowa i 12-miesięczna obserwacja
Całkowita niedomykalność zastawki aortalnej
Ramy czasowe: po zabiegu, przed wypisem, w 30-dniowej i 12-miesięcznej obserwacji;
Zmiana niedomykalności zastawki aortalnej w czasie podczas obserwacji
po zabiegu, przed wypisem, w 30-dniowej i 12-miesięcznej obserwacji;

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Symetis SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Hilker, Prof.Dr.med, Universitätsklinikum Regensburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane i protokół badania z tego badania klinicznego mogą zostać udostępnione innym badaczom zgodnie z Zasadami udostępniania danych Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bioproteza aorty ACURATE neo™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj