Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЗАМЕНИТЕ реестр Neo™ TA с помощью аортального биопротеза ACURATE Neo™ и трансапикальной системы доставки ACURATE Neo™ TA

10 декабря 2020 г. обновлено: Symetis SA

Сборник конкретных критериев, связанных со здоровьем и пациентом, используемых для выбора трансапикальной терапии TAVI и соответствующих результатов: CHANGE Neo™ TA Registry

Целью этого реестра является сбор конкретных данных о здоровье и пациентах для более точного определения популяции пациентов, перенесших замену аортального клапана ТА с помощью аортального бипротеза ACURATE neo™ и трансапикальной системы доставки ACURATE neo™ TA.

Данные по безопасности и эффективности будут собираться для поддержки коммерческого использования аортального биопротеза ACURATE neo™ и трансапикальной системы доставки ACURATE neo™ TA в конкретной группе пациентов с ТА.

Согласно IFU, ACURATE neo™ и его система доставки ACURATE neo™ TA предназначены для использования при минимально инвазивной транскатетерной замене аортального клапана с использованием трансапикального доступа у пациентов с тяжелым стенозом аортального клапана.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого пострегистрационного реестра является сбор конкретных характеристик здоровья и пациентов для понимания показаний к TA-TAVI и дальнейшей оценки безопасности и эффективности аортального биопротеза ACURATE neo™ и трансапикальной системы доставки ACURATE neo™ TA в конкретная популяция ТА, состоящая из 200 пациентов, давших согласие.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

107

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Bad Neustadt an der Saale, Германия, 97616
        • Herz-und Gefäß-Kilink GmbH
      • Bad Oeynhausen, Германия, D-32545
        • Krankenhausbetriebgesellschaft
      • Bochum, Германия, 44789
        • BG Klinik Bergmannsheil
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt- Klinik für Thorax, Herz und thorakale Gefæßchirurgie
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Германия, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все субъекты с тяжелым аортальным стенозом, для которых трансапикальный доступ является наиболее подходящим подходом согласно консенсусу кардиологической бригады, которые подписали форму информированного согласия (ICF), одобренную Независимым комитетом по этике (IEC), и считаются кандидатами на пройти транскатетерную имплантацию аортального клапана с помощью аортального биопротеза ACURATE neo™ и его трансапикальной системы доставки в соответствии с клинической практикой в ​​каждом участвующем центре

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматические пациенты с тяжелым аортальным стенозом;
  • Кардиологическая бригада учреждения определяет, что замена аортального клапана устройством ACURATE neoTM с использованием его трансапикальной системы доставки является подходящей;

Критерий исключения:

- Пациенты, неспособные или не желающие дать информированное согласие;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 30 дней
уровень смертности от всех причин, измеренный на 30-й день
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные о безопасности и эффективности будут собираться для поддержки коммерческого использования аортального биопротеза ACURATE neo™ и трансапикальной системы доставки ACURATE neo™ TA в конкретной группе пациентов с ТА.
Временное ограничение: Процедура выписки, 30 дней и 12 месяцев

Клинические явления, определенные в согласованном документе VARC 2 при процедуре:

Все вызывают смертность; Гладить; Инфаркт миокарда; осложнение кровотечением; острая почечная недостаточность; Сосудистое осложнение; Нарушения проводимости и аритмии; Другие осложнения, связанные с TAVI
Процедура выписки, 30 дней и 12 месяцев
Процедурный успех
Временное ограничение: Процедура до 24 часов
Определяется как отсутствие внутрипроцедурной смертности (процедура до 24 часов) И отсутствие осложнений, возникающих при имплантации протеза клапана, таких как: невозможность правильной посадки клапана в фиброзном кольце; потребность в более чем одном имплантированном аортальном биопротезе (клапан в клапане или эктопическое развертывание) или если хирургическая замена аортального клапана требуется для коррекции тяжелой аортальной регургитации или осложнения процедуры. Процедуру можно считать успешной, несмотря на наличие остаточной аортальной регургитации, которая может быть связана с анатомической конфигурацией кольца или кальцифицированным клапанным кольцом.
Процедура до 24 часов
Успех устройства
Временное ограничение: После процедуры до выписки.

Определяется как;

  • Отсутствие интрапроцедурной летальности (процедура до 24ч) И,
  • Правильное позиционирование (размещение в фиброзном кольце без нарушения функции биопротеза аорты) одиночного протеза клапана сердца в правильном анатомическом месте И,

  • Предполагаемая эффективность протеза клапана сердца оценивается перед выпиской в ​​соответствии с местными стандартами медицинской помощи и определяется как:

    • Отсутствие несоответствия протез-пациент (EAOi >0,85 см2/м2 или EAOi >0,7 см2/м2 для ИМТ ≥30 кг/м2) И,
    • Средний градиент аортального клапана
    • Нет умеренной или тяжелой регургитации протезного клапана.

Для параметров эхокардиографии для оценки работоспособности необходимо выполнить эхо-обследование перед выпиской в ​​соответствии с местными стандартами медицинской помощи. Если параметр эхо-сигнала перед выпиской отсутствует, можно использовать любой параметр эхо-сигнала в течение 45 дней после процедуры.
После процедуры до выписки.
VARC 2 Композитная безопасность
Временное ограничение: 30 дней

Определяется как:

  • Смертность от всех причин
  • Все инсульт
  • Опасное для жизни кровотечение
  • Острое повреждение почек — стадия 2 или 3
  • Обструкция коронарных артерий, требующая вмешательства
  • Основные сосудистые осложнения
  • Клапанная дисфункция, требующая повторной процедуры
30 дней
Функциональное улучшение в соответствии с функциональной классификацией NYHA
Временное ограничение: от исходного уровня до выписки, последующее наблюдение через 30 дней и 12 месяцев.
Изменение класса NYHA между исходным уровнем и различным последующим наблюдением
от исходного уровня до выписки, последующее наблюдение через 30 дней и 12 месяцев.
Улучшение EOA и среднего транспротезного градиента
Временное ограничение: от исходного уровня до выписки, 30 дней и 12 месяцев наблюдения
Если параметры эхо-сигнала перед выпиской отсутствуют для оценки предполагаемых характеристик, любые данные параметров эхо-сигнала в течение 45 дней после процедуры могут быть использованы для отсутствующих значений;
от исходного уровня до выписки, 30 дней и 12 месяцев наблюдения
Тотальная аортальная регургитация
Временное ограничение: после процедуры, до выписки, через 30 дней и 12 месяцев наблюдения;
Изменение аортальной регургитации с течением времени при последующем наблюдении
после процедуры, до выписки, через 30 дней и 12 месяцев наблюдения;

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Symetis SA

Следователи

  • Главный следователь: Michael Hilker, Prof.Dr.med, Universitätsklinikum Regensburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Данные и протокол этого клинического исследования могут быть доступны другим исследователям в соответствии с Политикой обмена данными Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аортальный биопротез ACURATE neo™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться