Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MÓDOSÍTSA MEG A Neo™ TA regisztert az ACURATE Neo™ aorta bioprotézissel és az ACURATE Neo™ TA transzapical bejuttató rendszerrel

2020. december 10. frissítette: Symetis SA

A transzapical TAVI kezelés és a megfelelő eredmények kiválasztásához használt speciális egészségügyi és beteggel kapcsolatos kritériumok gyűjteménye: A Neo™ TA nyilvántartás módosítása

Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy specifikus egészségügyi és betegadatokat gyűjtsön az ACURATE neo™ aorta biprotézissel és az ACURATE neo™ TA Transapical Delivery System-el történő TA aortabillentyű cserén átesett betegpopuláció pontosabb azonosítása érdekében.

Biztonsági és hatékonysági adatokat gyűjtenek az ACURATE neo™ aortabioprotézis és az ACURATE neo™ TA Transapical Delivery System kereskedelmi felhasználásának támogatása érdekében egy adott TA populációban.

Az IFU szerint az ACURATE neo™ és a hozzá tartozó ACURATE neo™ TA adagolórendszer minimálisan invazív, katéteres aortabillentyű cserére szolgál, transzapicalis hozzáféréssel olyan betegeknél, akik súlyos aortabillentyű szűkületben szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a forgalomba hozatalt követő nyilvántartásnak az elsődleges célja, hogy összegyűjtse a specifikus egészségügyi és betegjellemzőket a TA-TAVI indikációinak megértéséhez, valamint az ACURATE neo™ aortabioprotézis és az ACURATE neo™ TA Transapical bejuttató rendszer biztonságosságának és teljesítményének további értékelése. specifikus TA populáció, amely 200 beleegyező betegből áll.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

107

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Nauheim, Németország, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Bad Neustadt an der Saale, Németország, 97616
        • Herz-und Gefäß-Kilink GmbH
      • Bad Oeynhausen, Németország, D-32545
        • Krankenhausbetriebgesellschaft
      • Bochum, Németország, 44789
        • BG Klinik Bergmannsheil
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt- Klinik für Thorax, Herz und thorakale Gefæßchirurgie
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Németország, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Németország, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden súlyos aorta szűkületben szenvedő alany, akinek a szív-csapat konszenzusa szerint a transzapicalis hozzáférés a legmegfelelőbb megközelítés, akik aláírták a Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot (ICF), és jelöltnek minősülnek. transzkatéteres aortabillentyű beültetésen kell átesni az ACURATE neo™ aortabioprotézissel és annak transzapicalis bejuttató rendszerével a klinikai gyakorlat szerint minden résztvevő helyen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos aortaszűkületben szenvedő, tüneti betegek;
  • Az intézmény szívcsapata úgy ítéli meg, hogy az aortabillentyű csere ACURATE neoTM készülék a transzapicalis bejuttató rendszerét használva megfelelő;

Kizárási kritériumok:

- olyan betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékoztatást adni;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 30 nap
az összes okból bekövetkezett halálozás aránya a 30. napon mérve
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági és teljesítményadatokat gyűjtenek az ACURATE neo™ aortabioprotézis és az ACURATE neo™ TA Transapical Delivery System kereskedelmi felhasználásának támogatása érdekében egy adott TA-populációban.
Időkeret: Elbocsátási eljárás, 30 nap és 12 hónap

Klinikai események a VARC 2 konszenzusos dokumentumban meghatározottak szerint az eljárásnál:

Minden halálozást okoz; Stroke; Miokardiális infarktus; Vérzési szövődmény; Akut vese sérülés; Érrendszeri szövődmények; Vezetési zavarok és aritmia; Egyéb TAVI-val kapcsolatos szövődmények
Elbocsátási eljárás, 30 nap és 12 hónap
Eljárási siker
Időkeret: 24 órás eljárás
Meghatározása szerint a beavatkozáson belüli mortalitás hiánya (24 órás eljárás) ÉS a protézis billentyű beültetése során fellépő szövődmények hiánya, mint például: képtelenség megfelelően behelyezni a billentyűt a gyűrűbe; egynél több beültetett aorta bioprotézis szükségessége (billentyű a billentyűben vagy méhen kívüli beültetés), vagy ha műtéti aortabillentyű pótlásra van szükség súlyos aorta regurgitáció vagy beavatkozási szövődmény korrigálása érdekében. A beavatkozás a reziduális aorta regurgitatio jelenléte ellenére is sikeresnek mondható, melynek oka lehet az annulus anatómiai konfigurációja vagy meszes billentyűgyűrű.
24 órás eljárás
Eszköz Siker
Időkeret: A mentesítés utókezelése.

Ként meghatározott;

  • az eljáráson belüli halálozás hiánya (24 órás eljárás) ÉS,
  • Egyetlen szívbillentyű protézis helyes elhelyezése (az aorta bioprotézis funkciójának károsodása nélkül a gyűrűben) a megfelelő anatómiai helyre ÉS,

  • A szívbillentyű protézis tervezett teljesítménye, amelyet az elbocsátás előtt értékeltek a helyi ellátási standardok szerint, és a következőképpen határozták meg:

    • Nincs protézis-beteg eltérés (EAOi >0,85 cm2/m2 vagy EAOi >0,7 cm2/m2 BMI ≥30 kg/m2 esetén) ÉS,
    • Átlagos aortabillentyű gradiens
    • Nincs mérsékelt vagy súlyos protézisbillentyű regurgitáció.

A teljesítményértékelés visszhangparamétereihez a kisütés előtti visszhangvizsgálatot kell elvégezni a helyi ápolási standardoknak megfelelően. Ha az echo paraméter előkisütése hiányzik, az eljárást követő 45 napon belül bármely visszhangparaméter használható.
A mentesítés utókezelése.
VARC 2 kompozit biztonság
Időkeret: 30 nap

Ként meghatározott:

  • Minden ok miatti halálozás
  • Minden stroke
  • Életveszélyes vérzés
  • Akut vesekárosodás – 2. vagy 3. szakasz
  • Beavatkozást igénylő koszorúér-elzáródás
  • Főbb érrendszeri szövődmények
  • Szelepekkel kapcsolatos diszfunkció, amely ismételt eljárást igényel
30 nap
Funkcionális fejlesztés a NYHA funkcionális osztályozása szerint
Időkeret: az alapvonaltól a kibocsátásig, 30 napos és 12 hónapos követés.
Változás a NYHA osztályon az alapvonal és a különböző nyomon követés között
az alapvonaltól a kibocsátásig, 30 napos és 12 hónapos követés.
Az EOA és az átlagos transzprotézis gradiens javulása
Időkeret: az alapvonaltól a hazabocsátásig, 30 napos és 12 hónapos követés
Ha a visszhangparaméter előzetes kisütése hiányzik a tervezett teljesítmény értékeléséhez, az eljárást követő 45 napon belül bármely visszhangparaméter-adat felhasználható a hiányzó értékekhez;
az alapvonaltól a hazabocsátásig, 30 napos és 12 hónapos követés
Teljes aorta regurgitáció
Időkeret: az eljárást követően, a felmentés előtt, 30 napos és 12 hónapos utánkövetésnél;
Az aorta regurgitáció változása a nyomon követés során
az eljárást követően, a felmentés előtt, 30 napos és 12 hónapos utánkövetésnél;

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Symetis SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Hilker, Prof.Dr.med, Universitätsklinikum Regensburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A klinikai vizsgálat adatai és vizsgálati protokollja elérhetővé tehető más kutatók számára a Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) értelmében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aorta stenosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel