Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENDRE Neo™ TA-registeret med ACURATE Neo™ aortabioprotese og ACURATE Neo™ TA Transapical Delivery System

10. desember 2020 oppdatert av: Symetis SA

Samling av spesifikke helse- og pasientrelaterte kriterier som brukes til å velge transapikal TAVI-behandling og tilsvarende utfall: CHANGE Neo™ TA Registry

Formålet med dette registeret er å samle inn spesifikke helse- og pasientdata for mer presist å identifisere pasientpopulasjonen som gjennomgår TA aortaklafferstatning med ACURATE neo™ Aorta biprotese og ACURATE neo™ TA Transapical Delivery System.

Sikkerhets- og effektdata vil bli samlet inn for å støtte kommersiell bruk av ACURATE neo™ aortabioprotese og ACURATE neo™ TA Transapical Delivery System i en spesifikk TA-populasjon.

I henhold til IFU er ACURATE neo™ og dets ACURATE neo™ TA Delivery System beregnet for bruk ved minimalt invasiv, transkateter-aortaklafferstatning ved bruk av transapikal tilgang hos pasienter med alvorlig aortaklaffstenose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med dette post-market-registeret er å samle spesifikke helse- og pasientkarakteristikker for å forstå indikasjonen for TA-TAVI og for å ytterligere evaluere sikkerheten og ytelsen til ACURATE neo ™ aortabioprotese og ACURATE neo™ TA transapical leveringssystem i et spesifikk TA-populasjon, bestående av 200 samtykkende pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

107

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Bad Neustadt an der Saale, Tyskland, 97616
        • Herz-und Gefäß-Kilink GmbH
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, D-32545
        • Krankenhausbetriebgesellschaft
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • BG Klinik Bergmannsheil
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt- Klinik für Thorax, Herz und thorakale Gefæßchirurgie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersoner med alvorlig aortastenose, for hvem transapikal tilgang er den mest passende tilnærmingen i henhold til konsensus i hjerteteamet, som signerte skjemaet for informert samtykke (ICF) godkjent av den uavhengige etiske komiteen (IEC), og anses å være kandidater til gjennomgå transkateter aortaklaffimplantasjon med ACURATE neo™ aortabioprotese og dens transapikale leveringssystem i henhold til klinisk praksis på hvert deltakende sted

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatiske pasienter med alvorlig aortastenose;
  • Institusjonens hjerteteam fastslår at ACURATE neoTM-utskifting av aortaklaffen ved bruk av dets transapikale leveringssystem er passende;

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter som ikke kan eller vil gi informert samtykke;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager
raten for dødelighet av alle årsaker målt etter 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhets- og ytelsesdata vil bli samlet inn for å støtte kommersiell bruk av ACURATE neo ™ aortabioprotese og ACURATE neo™ TA Transapical Delivery System i en spesifikk TA-populasjon.
Tidsramme: Prosedyre for utskrivning, 30 dager og 12 måneder

Kliniske hendelser som definert i VARC 2-konsensusdokumentet ved prosedyren:

Alle forårsaker dødelighet; Slag; Hjerteinfarkt; Blødningskomplikasjon; Akutt nyreskade; Vaskulær komplikasjon; Ledningsforstyrrelser og arytmi; Andre TAVI-relaterte komplikasjoner
Prosedyre for utskrivning, 30 dager og 12 måneder
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Prosedyre til 24-timer
Definert som fravær av intra-prosedyre mortalitet (prosedyre til 24H) OG fravær av komplikasjoner som oppstår under implantasjon av proteseklaffen slik som: manglende evne til å plassere klaffen riktig i ringrommet; behov for mer enn én implantert aorta-bioprotese (ventil-i-klaff eller ektopisk utplassering) eller hvis en kirurgisk utskifting av aortaklaffen er nødvendig for å korrigere en alvorlig aorta-regurgitasjon eller prosedyrekomplikasjon. Prosedyren kan betraktes som suksess til tross for tilstedeværelsen av gjenværende aorta-regurgitasjon, som kan skyldes den anatomiske konfigurasjonen av annulus eller en calcific valvular annulus.
Prosedyre til 24-timer
Enhetssuksess
Tidsramme: Etterprosedyre til utskrivning.

Definert som;

  • Fravær av intra-prosedyre mortalitet (prosedyre til 24H) OG,
  • Riktig plassering (plassering i annulus uten svekkelse av aortabioprotesefunksjonen) av en enkelt hjerteklaffprotese på riktig anatomisk plassering OG,

  • Tiltenkt ytelse av hjerteklaffprotesen vurdert før utskrivning i henhold til lokal standard for omsorg og definert som:

    • Ingen protese-pasient mismatch (EAOi >0,85 cm2/m2 eller EAOi >0,7 cm2/m2 for BMI ≥30 kg/m2) ) OG,
    • Gjennomsnittlig aortaklaffgradient
    • Ingen moderat eller alvorlig klaffeoppstøt.

For ekkoparametere for ytelsesvurderingen bør det utføres en ekkoundersøkelse før utskrivning i henhold til lokale standarder for omsorg. Hvis ekkoparameter forutladning mangler, kan en hvilken som helst ekkoparameter innen 45 dager etter prosedyren brukes.
Etterprosedyre til utskrivning.
VARC 2 Composite Safety
Tidsramme: 30 dager

Definert som:

  • Dødelighet av alle årsaker
  • Alle slag
  • Livstruende blødning
  • Akutt nyreskade - trinn 2 eller 3
  • Koronararterieobstruksjon som krever intervensjon
  • Store vaskulære komplikasjoner
  • Ventilrelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre
30 dager
Funksjonell forbedring i henhold til NYHA funksjonell klassifisering
Tidsramme: fra baseline til, utskrivning, 30-dagers og 12-måneders oppfølging.
Endring på NYHA-klasse mellom baseline og annen oppfølging
fra baseline til, utskrivning, 30-dagers og 12-måneders oppfølging.
Forbedring av EOA og gjennomsnittlig transprotetisk gradient
Tidsramme: fra baseline til utskrivning, 30 dager og 12 måneders oppfølging
Hvis ekkoparameteren før utladning mangler for å vurdere den tiltenkte ytelsen, kan alle ekkoparameterdata innen 45 dager etter prosedyren brukes for de manglende verdiene;
fra baseline til utskrivning, 30 dager og 12 måneders oppfølging
Total aorta regurgitasjon
Tidsramme: etter prosedyren, før utskrivning, ved 30-dagers og 12-måneders oppfølging;
Endring på aortaregurgitasjon over tid ved oppfølging
etter prosedyren, før utskrivning, ved 30-dagers og 12-måneders oppfølging;

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Symetis SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Hilker, Prof.Dr.med, Universitätsklinikum Regensburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Dataene og studieprotokollen for denne kliniske studien kan gjøres tilgjengelig for andre forskere i samsvar med Boston Scientifics retningslinjer for datadeling (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortastenose

Kliniske studier på ACURATE neo™ aortabioprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere