Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SKIFT Neo™ TA registret med ACURATE Neo™ aortabioprotese og ACURATE Neo™ TA Transapical Delivery System

10. december 2020 opdateret af: Symetis SA

Indsamling af specifikke sundheds- og patientrelaterede kriterier, der bruges til at vælge transapikal TAVI-behandling og tilsvarende resultater: CHANGE Neo™ TA Registry

Formålet med dette register er at indsamle specifikke helbreds- og patientdata for mere præcist at identificere patientpopulationen, der gennemgår TA aortaklapudskiftning med ACURATE neo™ Aorta biprotese og ACURATE neo™ TA Transapical Delivery System.

Sikkerheds- og effektivitetsdata vil blive indsamlet for at understøtte den kommercielle brug af ACURATE neo™ aortabioprotese og ACURATE neo™ TA Transapical Delivery System i en specifik TA-population.

I henhold til IFU er ACURATE neo™ og dets ACURATE neo™ TA Delivery System beregnet til brug ved minimalt invasiv, transkateter aortaklapudskiftning ved brug af transapikal adgang hos patienter med svær aortaklapstenose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne post-market-registrering er at indsamle specifikke helbreds- og patientkarakteristika for at forstå indikationen for TA-TAVI og for yderligere at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​ACURATE neo™ aortabioprotesen og ACURATE neo™ TA Transapical Delivery System i et specifik TA-population, bestående af 200 samtykkede patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

107

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Bad Neustadt an der Saale, Tyskland, 97616
        • Herz-und Gefäß-Kilink GmbH
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, D-32545
        • Krankenhausbetriebgesellschaft
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • BG Klinik Bergmannsheil
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt- Klinik für Thorax, Herz und thorakale Gefæßchirurgie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Munchen
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner med svær aortastenose, for hvem den transapikale adgang er den bedst egnede tilgang i henhold til hjerteteamets konsensus, som underskrev den informerede samtykkeformular (ICF), godkendt af den uafhængige etiske komité (IEC), og anses for at være kandidater til gennemgå transkateter aortaklapimplantation med ACURATE neo™ aortabioprotesen og dens transapikale leveringssystem i henhold til klinisk praksis på hvert deltagende sted

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatiske patienter med svær aortastenose;
  • Institutionens hjerteteam fastslår, at ACURATE neoTM-enhed til aortaklapudskiftning ved brug af dets transapikale leveringssystem er passende;

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at give informeret samtykke;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage
dødeligheden af ​​alle årsager målt efter 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds- og ydeevnedata vil blive indsamlet for at understøtte den kommercielle brug af ACURATE neo™ aortabioprotese og ACURATE neo™ TA Transapical Delivery System i en specifik TA-population.
Tidsramme: Udskrivelsesprocedure, 30 dage og 12 måneder

Kliniske hændelser som defineret i VARC 2 konsensusdokument ved proceduren:

Alle forårsager dødelighed; Slag; Myokardieinfarkt; Blødningskomplikation; Akut nyreskade; Vaskulær komplikation; Ledningsforstyrrelser og arytmi; Andre TAVI-relaterede komplikationer
Udskrivelsesprocedure, 30 dage og 12 måneder
Procedurel succes
Tidsramme: Procedure til 24-timer
Defineret som fravær af intra-procedure mortalitet (procedure til 24H) OG fravær af komplikationer, der opstår under implantation af proteseklappen, såsom: manglende evne til at placere ventilen korrekt i annulus; behov for mere end én implanteret aorta-bioprotese (ventil-i-ventil eller ektopisk deployering), eller hvis en kirurgisk aortaklapudskiftning er påkrævet for at korrigere en alvorlig aorta-regurgitation eller procedurekomplikation. Proceduren kan betragtes som en succes på trods af tilstedeværelsen af ​​resterende aorta regurgitation, hvilket kan skyldes den anatomiske konfiguration af annulus eller en calcific valvular annulus.
Procedure til 24-timer
Enhedens succes
Tidsramme: Efter procedure til udskrivning.

Defineret som;

  • Fravær af intra-procedure mortalitet (procedure til 24H) OG,
  • Korrekt placering (placering i annulus uden forringelse af aortabioprotesefunktionen) af en enkelt hjerteklapprotese i den korrekte anatomiske placering OG,

  • Den tilsigtede ydeevne af den protetiske hjerteklap vurderet før udskrivning i henhold til lokal plejestandard og defineret som:

    • Ingen protese-patient mismatch (EAOi >0,85 cm2/m2 eller EAOi >0,7 cm2/m2 for BMI ≥30 kg/m2) ) OG,
    • Middel aortaklapgradient
    • Ingen moderat eller svær proteseklap opstød.

For ekkoparametre til præstationsvurderingen bør der udføres en ekkoundersøgelse før udskrivelsen i henhold til lokal plejestandard. Hvis ekkoparameter før-udladning mangler, kan enhver ekkoparameter inden for 45 dage efter proceduren anvendes.
Efter procedure til udskrivning.
VARC 2 Composite Safety
Tidsramme: 30 dage

Defineret som:

  • Dødelighed af alle årsager
  • Alle slagtilfælde
  • Livstruende blødning
  • Akut nyreskade - trin 2 eller 3
  • Koronararterieobstruktion kræver indgriben
  • Store vaskulære komplikationer
  • Ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren
30 dage
Funktionel forbedring i henhold til NYHA Funktionel Klassifikation
Tidsramme: fra baseline til, udskrivelse, 30 dages og 12 måneders opfølgning.
Skift på NYHA-klasse mellem baseline og anden opfølgning
fra baseline til, udskrivelse, 30 dages og 12 måneders opfølgning.
Forbedring af EOA og gennemsnitlig transprotetisk gradient
Tidsramme: fra baseline til udskrivelse, 30 dages og 12 måneders opfølgning
Hvis ekkoparameteren før afladning mangler for at vurdere den tilsigtede ydeevne, kan alle ekkoparameterdata inden for 45 dage efter proceduren bruges til de manglende værdier;
fra baseline til udskrivelse, 30 dages og 12 måneders opfølgning
Total aorta regurgitation
Tidsramme: efter proceduren, før udskrivelsen, efter 30 dage og 12 måneders opfølgning;
Ændring af aorta regurgitation over tid ved opfølgning
efter proceduren, før udskrivelsen, efter 30 dage og 12 måneders opfølgning;

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Symetis SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Hilker, Prof.Dr.med, Universitätsklinikum Regensburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Dataene og studieprotokollen for dette kliniske forsøg kan gøres tilgængelige for andre forskere i overensstemmelse med Boston Scientifics datadelingspolitik (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med ACURATE neo™ aortabioprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner