Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ÄNDRA Neo™ TA-registret med ACURATE Neo™ aortabioprotes och ACURATE Neo™ TA Transapical Delivery System

10 december 2020 uppdaterad av: Symetis SA

Samling av specifika hälso- och patientrelaterade kriterier som används för att välja transapikal TAVI-behandling och motsvarande resultat: CHANGE Neo™ TA Registry

Syftet med detta register är att samla in specifika hälso- och patientdata för att mer exakt identifiera patientpopulationen som genomgår TA-aortaklaffbyte med ACURATE neo™ Aorta-biprotes och ACURATE neo™ TA Transapical Delivery System.

Säkerhets- och effektdata kommer att samlas in för att stödja kommersiell användning av ACURATE neo™ aortabioprotes och ACURATE neo™ TA Transapical Delivery System i en specifik TA-population.

Enligt IFU är ACURATE neo™ och dess ACURATE neo™ TA Delivery System avsedda för användning vid minimalt invasiv, transkateter aortaklaffsersättning med transapikal åtkomst hos patienter som uppvisar allvarlig aortaklaffstenos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med detta post-market-register är att samla in specifika hälso- och patientegenskaper för att förstå indikationen för TA-TAVI och att ytterligare utvärdera säkerheten och prestandan hos ACURATE neo™ aortabioprotesen och ACURATE neo™ TA Transapical Delivery System i en specifik TA-population, bestående av 200 samtyckte patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

107

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Bad Neustadt an der Saale, Tyskland, 97616
        • Herz-und Gefäß-Kilink GmbH
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, D-32545
        • Krankenhausbetriebgesellschaft
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • BG Klinik Bergmannsheil
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt- Klinik für Thorax, Herz und thorakale Gefæßchirurgie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla försökspersoner med svår aortastenos, för vilka den transapikala tillgången är det lämpligaste tillvägagångssättet enligt konsensus från hjärtteamet, som undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF) som godkänts av den oberoende etiska kommittén (IEC), och anses vara kandidater till genomgå transkateter aortaklaffimplantation med ACURATE neo™ aortabioprotes och dess transapikala leveranssystem enligt klinisk praxis på varje deltagande plats

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatiska patienter med svår aortastenos;
  • Institutionens hjärtteam fastställer att ACURATE neoTM-anordningen för aortaklaffersättning som använder dess transapikala leveranssystem är lämplig;

Exklusions kriterier:

- Patienter som inte kan eller vill ge informationssamtycke;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 30 dagar
graden av dödlighet av alla orsaker mätt efter 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhets- och prestandadata kommer att samlas in för att stödja den kommersiella användningen av ACURATE neo ™ aortabioprotes och ACURATE neo™ TA Transapical Delivery System i en specifik TA-population.
Tidsram: Utskrivningsprocedur, 30 dagar och 12 månader

Kliniska händelser enligt definitionen i VARC 2 konsensusdokument vid proceduren:

Alla orsakar dödlighet; Stroke; Hjärtinfarkt; Blödningskomplikation; Akut njurskada; Vaskulär komplikation; Överledningsstörningar och arytmi; Andra TAVI-relaterade komplikationer
Utskrivningsprocedur, 30 dagar och 12 månader
Procedurmässig framgång
Tidsram: Procedur till 24-timmar
Definierat som frånvaro av intra-ingreppsmortalitet (procedur till 24H) OCH frånvaro av komplikationer som uppstår under implantation av klaffprotesen såsom: oförmåga att placera klaffen korrekt i ringen; behov av mer än en implanterad aortabioprotes (ventil-i-klaff eller ektopisk utplacering) eller om ett kirurgiskt byte av aortaklaffen krävs för att korrigera en allvarlig aortauppstötning eller ingreppskomplikation. Proceduren kan betraktas som framgång trots förekomsten av kvarvarande aortauppstötningar, vilket kan bero på den anatomiska konfigurationen av annulus eller en calcific valvular annulus.
Procedur till 24-timmar
Enhetens framgång
Tidsram: Efterprocedur till utskrivning.

Definierad som;

  • Frånvaro av mortalitet inom förfarandet (förfarande till 24H) OCH,
  • Korrekt placering (placering i annulus utan försämring av aortabioprotesfunktionen) av en enda hjärtklaffprotes på rätt anatomisk plats OCH,

  • Avsedd prestanda för hjärtklaffprotesen bedömd före utskrivning enligt lokal vårdstandard och definierad som:

    • Ingen obalans mellan protes och patient (EAOi >0,85 cm2/m2 eller EAOi >0,7 cm2/m2 för BMI ≥30 kg/m2) ) OCH,
    • Genomsnittlig aortaklaffgradient
    • Inga måttliga eller svåra klaffproteser.

För ekoparametrar för prestationsbedömningen bör en ekoundersökning före utskrivning utföras enligt lokal vårdstandard. Om ekoparameter före urladdning saknas kan valfri ekoparameter inom 45 dagar efter proceduren användas.
Efterprocedur till utskrivning.
VARC 2 Composite Safety
Tidsram: 30 dagar

Definierad som:

  • Dödlighet av alla orsaker
  • Alla slag
  • Livshotande blödning
  • Akut njurskada - Steg 2 eller 3
  • Koronarartärobstruktion som kräver ingripande
  • Stora vaskulära komplikationer
  • Ventilrelaterad dysfunktion som kräver upprepad procedur
30 dagar
Funktionsförbättring enligt NYHA Funktionsklassificering
Tidsram: från baslinjen till, utskrivning, 30 dagars och 12 månaders uppföljning.
Ändring på NYHA-klass mellan baslinje och annan uppföljning
från baslinjen till, utskrivning, 30 dagars och 12 månaders uppföljning.
Förbättring av EOA och genomsnittlig transprotetisk gradient
Tidsram: från baslinje till utskrivning, 30 dagars och 12 månaders uppföljning
Om ekoparametern före urladdning saknas för att bedöma den avsedda prestandan, kan alla ekoparameterdata inom 45 dagar efter proceduren användas för de saknade värdena;
från baslinje till utskrivning, 30 dagars och 12 månaders uppföljning
Total Aorta Regurgitation
Tidsram: efter förfarandet, före utskrivning, vid 30 dagars och 12 månaders uppföljning;
Förändring på Aorta Regurgitation över tid vid uppföljning
efter förfarandet, före utskrivning, vid 30 dagars och 12 månaders uppföljning;

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Symetis SA

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Hilker, Prof.Dr.med, Universitätsklinikum Regensburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Data och studieprotokoll för denna kliniska prövning kan göras tillgängliga för andra forskare i enlighet med Boston Scientifics policy för datadelning (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortastenos

Kliniska prövningar på ACURATE neo™ aortabioprotes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera