ACURATE Neo™ 대동맥 생체인공삽입물 및 ACURATE Neo™ TA Transapical Delivery System을 사용한 CHANGE Neo™ TA Registry
2020년 12월 10일 업데이트: Symetis SA
경피적 TAVI 치료 및 해당 결과를 선택하는 데 사용되는 특정 건강 및 환자 관련 기준 수집: CHANGE Neo™ TA Registry
이 레지스트리의 목적은 특정 건강 및 환자 데이터를 수집하여 ACURATE neo™ Aortic biprosthesis 및 ACURATE neo™ TA Transapical Delivery System으로 TA 대동맥 판막 교체를 받는 환자 집단을 보다 정확하게 식별하는 것입니다.
특정 TA 집단에서 ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis 및 ACURATE neo™ TA Transapical Delivery System의 상업적 사용을 지원하기 위해 안전성 및 효능 데이터를 수집합니다.
IFU에 따라 ACURATE neo™ 및 ACURATE neo™ TA 전달 시스템은 중증 대동맥 판막 협착증이 있는 환자의 경첨 접근을 사용하여 최소 침습, 경피적 대동맥 판막 교체에 사용하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시판 후 레지스트리의 주요 목표는 특정 건강 및 환자 특성을 수집하여 TA-TAVI의 적응증을 이해하고 ACURATE neo ™ Aortic Bioprosthesis 및 ACURATE neo TA Transapical Delivery System의 안전성과 성능을 추가로 평가하는 것입니다. 동의한 200명의 환자로 구성된 특정 TA 모집단.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
107
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
Bad Neustadt an der Saale, 독일, 97616
- Herz-und Gefäß-Kilink GmbH
-
Bad Oeynhausen, 독일, D-32545
- Krankenhausbetriebgesellschaft
-
Bochum, 독일, 44789
- BG Klinik Bergmannsheil
-
Frankfurt, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt- Klinik für Thorax, Herz und thorakale Gefæßchirurgie
-
Freiburg, 독일, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
-
Hamburg, 독일, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
München, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
Regensburg, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중증 대동맥판막 협착증이 있는 모든 피험자로서 심장-팀 합의에 따라 transapical 접근이 가장 적합한 접근 방식이며 독립 윤리 위원회(IEC)에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis 및 Transapical Delivery System을 사용하여 각 참여 사이트에서 임상 실습에 따라 경피적 대동맥 판막 이식을 받으십시오.
설명
포함 기준:
- 중증의 대동맥 협착증이 있는 증상이 있는 환자;
- 기관 심장팀은 경첨 전달 시스템을 사용하는 대동맥 판막 교체 ACURATE neoTM 장치가 적절하다고 판단합니다.
제외 기준:
- 사전 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인 사망
기간: 30 일
|
30일째에 측정한 모든 원인으로 인한 사망률
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
특정 TA 집단에서 ACURATE neo ™ Aortic Bioprosthesis 및 ACURATE neo TA Transapical Delivery System의 상업적 사용을 지원하기 위해 안전성 및 성능 데이터가 수집됩니다.
기간: 퇴원절차, 30일 12개월
|
절차에서 VARC 2 합의 문서에 따라 정의된 임상 이벤트: 모두 사망을 초래합니다. 뇌졸중; 심근 경색증; 출혈 합병증; 급성 신장 손상; 혈관 합병증; 전도 장애 및 부정맥; 기타 TAVI 관련 합병증 |
퇴원절차, 30일 12개월
|
|
절차상의 성공
기간: 24시간 수속
|
시술 중 사망(24시간까지의 시술) 및 인공 판막 이식 중 발생하는 다음과 같은 합병증의 부재로 정의됩니다. 하나 이상의 이식된 대동맥 생체 인공 삽입물(판막내 판막 또는 이소성 배치)이 필요하거나 심각한 대동맥판 역류 또는 절차 합병증을 교정하기 위해 외과적 대동맥 판막 교체가 필요한 경우.
대동맥 판막 고리의 해부학적 구성이나 석회화 판막 고리로 인한 잔류 대동맥 역류가 있음에도 불구하고 수술은 성공했다고 볼 수 있습니다.
|
24시간 수속
|
|
장치 성공
기간: 퇴원 후 절차.
|
로써 정의 된;
성능 평가를 위한 에코 매개변수의 경우, 현지 치료 기준에 따라 퇴원 전 에코 검사를 수행해야 합니다. 에코 매개변수 사전 방전이 누락된 경우 절차 후 45일 이내에 에코 매개변수를 사용할 수 있습니다. |
퇴원 후 절차.
|
|
VARC 2 복합 안전
기간: 30 일
|
로써 정의 된:
|
30 일
|
|
NYHA 기능 분류에 따른 기능 개선
기간: 기준선에서 퇴원까지, 30일 및 12개월 추적.
|
기준선과 다른 후속 조치 사이의 NYHA 등급 변경
|
기준선에서 퇴원까지, 30일 및 12개월 추적.
|
|
EOA 및 평균 Trans-prosthetic gradient 개선
기간: 기준선에서 퇴원까지, 30일 및 12개월 추적
|
의도된 성능을 평가하기 위해 방전 전 에코 매개변수가 누락된 경우 절차 후 45일 이내의 에코 매개변수 데이터를 누락된 값으로 사용할 수 있습니다.
|
기준선에서 퇴원까지, 30일 및 12개월 추적
|
|
총 대동맥 역류
기간: 시술 후, 퇴원 전, 30일 및 12개월 추적 관찰;
|
추적 관찰 시 시간 경과에 따른 대동맥 역류의 변화
|
시술 후, 퇴원 전, 30일 및 12개월 추적 관찰;
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Hilker, Prof.Dr.med, Universitätsklinikum Regensburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 임상 시험에 대한 데이터 및 연구 프로토콜은 Boston Scientific 데이터 공유 정책(http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)에 따라 다른 연구자에게 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ACURATE neo™ 대동맥 생체인공삽입물에 대한 임상 시험
-
Symetis SA완전한
-
Symetis SA완전한
-
Symetis SA완전한
-
Symetis SA완전한
-
Symetis SA완전한
-
Symetis SA완전한
-
Medtronic Cardiovascular완전한