Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZMĚŇTE registr Neo™ TA pomocí aortální bioprotézy ACURATE Neo™ a transapikálního aplikačního systému ACURATE Neo™ TA

10. prosince 2020 aktualizováno: Symetis SA

Sbírka specifických kritérií souvisejících se zdravím a pacientem používaných k výběru transapikální léčby TAVI a odpovídajících výsledků: ZMĚNA registru Neo™ TA

Účelem tohoto registru je shromáždit specifická zdravotní data a údaje o pacientech, aby bylo možné přesněji identifikovat populaci pacientů podstupujících náhradu aortální chlopně TA pomocí biprotézy aorty ACURATE neo™ a transapikálního zaváděcího systému ACURATE neo™ TA.

Údaje o bezpečnosti a účinnosti budou shromažďovány na podporu komerčního použití aortální bioprotézy ACURATE neo™ a transapikálního aplikačního systému ACURATE neo™ TA u konkrétní populace TA.

Podle návodu k použití jsou ACURATE neo™ a jeho zaváděcí systém ACURATE neo™ TA určeny k použití při minimálně invazivní transkatétrové náhradě aortální chlopně pomocí transapikálního přístupu u pacientů s těžkou stenózou aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem tohoto registru po uvedení na trh je shromáždit specifické zdravotní a pacientovy charakteristiky, aby bylo možné porozumět indikaci pro TA-TAVI a dále vyhodnotit bezpečnost a výkon aortální bioprotézy ACURATE neo™ a transapikálního aplikačního systému ACURATE neo™ TA. specifická populace TA, skládající se z 200 souhlasných pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

107

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Bad Neustadt an der Saale, Německo, 97616
        • Herz-und Gefäß-Kilink GmbH
      • Bad Oeynhausen, Německo, D-32545
        • Krankenhausbetriebgesellschaft
      • Bochum, Německo, 44789
        • BG Klinik Bergmannsheil
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt- Klinik für Thorax, Herz und thorakale Gefæßchirurgie
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny subjekty s těžkou aortální stenózou, pro které je transapikální přístup nejvhodnějším přístupem podle konsenzu srdečního týmu, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený nezávislou etickou komisí (IEC), a jsou považováni za kandidáty na podstoupit transkatétrovou implantaci aortální chlopně pomocí aortální bioprotézy ACURATE neo™ a jejího transapikálního zaváděcího systému podle klinické praxe na každém zúčastněném místě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatičtí pacienti s těžkou aortální stenózou;
  • Srdeční tým instituce určí, že je vhodné zařízení ACURATE neoTM pro náhradu aortální chlopně využívající jeho transapikální zaváděcí systém;

Kritéria vyloučení:

- Pacienti neschopní nebo ochotní dát informovaný souhlas;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 dní
míra úmrtnosti ze všech příčin měřená po 30 dnech
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o bezpečnosti a výkonu budou shromažďovány na podporu komerčního použití aortální bioprotézy ACURATE neo™ a transapikálního aplikačního systému ACURATE neo™ TA u konkrétní populace TA.
Časové okno: Postup pro propuštění, 30 dní a 12 měsíců

Klinické příhody definované v dokumentu VARC 2 při postupu:

úmrtnost ze všech příčin; Mrtvice; Infarkt myokardu; Komplikace krvácení; Akutní poškození ledvin; Cévní komplikace; Poruchy vedení a arytmie; Jiné komplikace související s TAVI
Postup pro propuštění, 30 dní a 12 měsíců
Procedurální úspěch
Časové okno: Procedura do 24 hodin
Definováno jako nepřítomnost intraprocedurní mortality (procedura do 24H) A nepřítomnost komplikací vzniklých během implantace protetické chlopně, jako jsou: neschopnost správně usadit chlopeň v anulu; potřeba více než jedné implantované aortální bioprotézy (valve-in-valve nebo ektopické nasazení) nebo je-li nutná chirurgická náhrada aortální chlopně ke korekci závažné aortální regurgitace nebo komplikace výkonu. Výkon lze považovat za úspěšný i přes přítomnost reziduální aortální regurgitace, která může být způsobena anatomickou konfigurací anulu nebo kalcifickým chlopenním anulem.
Procedura do 24 hodin
Úspěch zařízení
Časové okno: Post-procedura k propuštění.

Definováno jako;

  • Absence úmrtnosti v rámci postupu (postup do 24 hodin) A,
  • správné umístění (umístění v anulu bez poškození funkce aortální bioprotézy) jedné protetické srdeční chlopně do správného anatomického umístění A,

  • Zamýšlený výkon protetické srdeční chlopně hodnocený před propuštěním podle místní standardní péče a definovaný jako:

    • Žádný nesoulad mezi protézou a pacientem (EAOi >0,85 cm2/m2 nebo EAOi >0,7 cm2/m2 pro BMI ≥30 kg/m2) A,
    • Střední gradient aortální chlopně
    • Žádná středně závažná nebo závažná regurgitace protetické chlopně.

U parametrů echa pro hodnocení výkonu by mělo být provedeno echo vyšetření před propuštěním podle místního standardu péče. Pokud chybí parametr echa před vybitím, lze použít jakýkoli parametr echa do 45 dnů po postupu.
Post-procedura k propuštění.
VARC 2 Composite Safety
Časové okno: 30 dní

Definováno jako:

  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Všechny mrtvice
  • Život ohrožující krvácení
  • Akutní poškození ledvin - fáze 2 nebo 3
  • Obstrukce koronární tepny vyžadující zásah
  • Velké cévní komplikace
  • Dysfunkce související s chlopní vyžadující opakování postupu
30 dní
Funkční vylepšení podle funkční klasifikace NYHA
Časové okno: od výchozího stavu po propuštění, 30denní a 12měsíční sledování.
Změna na NYHA Class mezi výchozím stavem a jiným následným sledováním
od výchozího stavu po propuštění, 30denní a 12měsíční sledování.
Zlepšení EOA a středního transprotetického gradientu
Časové okno: od výchozího stavu do propuštění, 30denní a 12měsíční sledování
Pokud k posouzení zamýšleného výkonu chybí parametr echa před vybitím, lze pro chybějící hodnoty použít jakákoli data parametru echa do 45 dnů po postupu;
od výchozího stavu do propuštění, 30denní a 12měsíční sledování
Celková regurgitace aorty
Časové okno: po výkonu, před propuštěním, po 30 dnech a 12 měsících sledování;
Změna aortální regurgitace v průběhu času při sledování
po výkonu, před propuštěním, po 30 dnech a 12 měsících sledování;

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Symetis SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Hilker, Prof.Dr.med, Universitätsklinikum Regensburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Údaje a protokol studie pro tuto klinickou studii mohou být zpřístupněny dalším výzkumným pracovníkům v souladu s Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na ACURATE neo™ aortální bioprotéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit