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CHANGE Neo™ TA Registry mit ACURATE Neo™ Aortenbioprothese und ACURATE Neo™ TA Transapical Delivery System

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Symetis SA

Sammlung spezifischer gesundheits- und patientenbezogener Kriterien zur Auswahl der transapikalen TAVI-Behandlung und der entsprechenden Ergebnisse: CHANGE Neo™ TA Registry

Der Zweck dieses Registers besteht darin, spezifische Gesundheits- und Patientendaten zu sammeln, um die Patientenpopulation, die sich einem TA-Aortenklappenersatz mit der ACURATE neo™ Aorten-Biprothese und dem ACURATE neo™ TA Transapical Delivery System unterzieht, genauer zu identifizieren.

Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten werden erhoben, um die kommerzielle Nutzung der ACURATE neo™ Aorten-Bioprothese und des ACURATE neo™ TA Transapical Delivery Systems in einer bestimmten TA-Population zu unterstützen.

Gemäß Gebrauchsanweisung sind ACURATE neo™ und sein ACURATE neo™ TA-Einführsystem für den minimalinvasiven Transkatheter-Aortenklappenersatz mit transapikalem Zugang bei Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose vorgesehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses Post-Market-Registers besteht darin, spezifische Gesundheits- und Patientenmerkmale zu sammeln, um die Indikation für TA-TAVI zu verstehen und die Sicherheit und Leistung der ACURATE neo ™ Aortic Bioprosthesis und des ACURATE neo ™ TA Transapical Delivery Systems in einem weiter zu bewerten spezifische TA-Population, bestehend aus 200 Patienten mit Einwilligung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Bad Neustadt an der Saale, Deutschland, 97616
        • Herz-und Gefäß-Kilink GmbH
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, D-32545
        • Krankenhausbetriebgesellschaft
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • BG Klinik Bergmannsheil
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt- Klinik für Thorax, Herz und thorakale Gefæßchirurgie
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Probanden mit schwerer Aortenstenose, für die der transapikale Zugang gemäß Herzteam-Konsens der am besten geeignete Zugang ist, die die von der unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigte Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet haben und als Kandidaten für gelten sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation mit der ACURATE neo™ Aorten-Bioprothese und ihrem transapikalen Einführsystem gemäß der klinischen Praxis an jedem teilnehmenden Standort unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Patienten mit schwerer Aortenstenose;
  • Das Herzteam der Institution stellt fest, dass der Aortenklappenersatz mit dem ACURATE neoTM-Gerät unter Verwendung seines transapikalen Verabreichungssystems geeignet ist;

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, ihre Einwilligung zu geben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
die Rate der Gesamtmortalität, gemessen nach 30 Tagen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und Leistungsdaten werden erhoben, um die kommerzielle Nutzung der ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis und des ACURATE neo™ TA Transapical Delivery Systems in einer bestimmten TA-Population zu unterstützen.
Zeitfenster: Entlassungsverfahren, 30 Tage und 12 Monate

Klinische Ereignisse gemäß Definition im VARC 2-Konsensusdokument beim Verfahren:

Sterblichkeit durch alle Ursachen; Streicheln; Herzinfarkt; Blutungskomplikation; Akute Nierenschädigung; Gefäßkomplikation; Leitungsstörungen und Arrhythmie; Andere TAVI-bedingte Komplikationen
Entlassungsverfahren, 30 Tage und 12 Monate
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Verfahren zu 24-Stunden
Definiert als Abwesenheit von Sterblichkeit während des Verfahrens (Verfahren bis 24 Stunden) UND Abwesenheit von Komplikationen, die während der Implantation der künstlichen Klappe auftreten, wie z. B.: Unfähigkeit, die Klappe richtig im Annulus zu platzieren; Bedarf an mehr als einer implantierten Aortenbioprothese (Ventil-in-Ventil oder ektopischer Einsatz) oder wenn ein chirurgischer Aortenklappenersatz erforderlich ist, um eine schwere Aorteninsuffizienz oder eine Komplikation des Eingriffs zu korrigieren. Das Verfahren kann trotz des Vorhandenseins einer verbleibenden Aorteninsuffizienz, die auf die anatomische Konfiguration des Annulus oder einen verkalkten Klappenanulus zurückzuführen sein kann, als Erfolg gewertet werden.
Verfahren zu 24-Stunden
Geräteerfolg
Zeitfenster: Nachbehandlung bis zur Entlassung.

Definiert als;

  • Keine Sterblichkeit innerhalb des Verfahrens (Verfahren bis 24H) UND,
  • Korrekte Positionierung (Platzierung im Annulus ohne Beeinträchtigung der Aortenbioprothesenfunktion) einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle UND,

  • Beabsichtigte Leistung der künstlichen Herzklappe, die vor der Entlassung gemäß dem örtlichen Versorgungsstandard bewertet und definiert wird als:

    • Kein Prothesen-Patient-Missverhältnis (EAOi >0,85 cm2/m2 oder EAOi >0,7 cm2/m2 für BMI ≥30 kg/m2) UND,
    • Mittlerer Aortenklappengradient
    • Keine mittelschwere oder schwere Regurgitation der prothetischen Klappe.

Für die Echoparameter zur Leistungsbeurteilung sollte eine Echountersuchung vor der Entlassung gemäß den örtlichen Behandlungsstandards durchgeführt werden. Wenn die Echoparameter vor der Entladung fehlen, können alle Echoparameter innerhalb von 45 Tagen nach dem Eingriff verwendet werden.
Nachbehandlung bis zur Entlassung.
VARC 2 Verbundsicherheit
Zeitfenster: 30 Tage

Definiert als:

  • Gesamtmortalität
  • Alles Schlaganfall
  • Lebensbedrohliche Blutung
  • Akute Nierenverletzung – Stufe 2 oder 3
  • Koronararterienobstruktion, die einen Eingriff erfordert
  • Schwere vaskuläre Komplikationen
  • Klappenbedingte Funktionsstörung, die ein erneutes Verfahren erfordert
30 Tage
Funktionelle Verbesserung gemäß NYHA-Funktionsklassifikation
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zur Entlassung, 30-Tage- und 12-Monats-Follow-up.
Änderung der NYHA-Klasse zwischen Baseline und unterschiedlicher Nachsorge
von der Grundlinie bis zur Entlassung, 30-Tage- und 12-Monats-Follow-up.
Verbesserung der EOA und des mittleren transprothetischen Gradienten
Zeitfenster: von der Baseline bis zur Entlassung, 30 Tage und 12 Monate Follow-up
Wenn die Echoparameter vor der Entladung fehlen, um die beabsichtigte Leistung zu beurteilen, können alle Echoparameterdaten innerhalb von 45 Tagen nach dem Eingriff für die fehlenden Werte verwendet werden;
von der Baseline bis zur Entlassung, 30 Tage und 12 Monate Follow-up
Totale Aorteninsuffizienz
Zeitfenster: nach dem Eingriff, vor der Entlassung, bei 30-tägiger und 12-monatiger Nachsorge;
Änderung der Aorteninsuffizienz im Laufe der Zeit bei der Nachsorge
nach dem Eingriff, vor der Entlassung, bei 30-tägiger und 12-monatiger Nachsorge;

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Symetis SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Hilker, Prof.Dr.med, Universitätsklinikum Regensburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten und das Studienprotokoll für diese klinische Studie können anderen Forschern in Übereinstimmung mit der Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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