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Registro CHANGE Neo™ TA con la bioprotesi aortica ACURATE Neo™ e il sistema di rilascio transapicale ACURATE Neo™ TA

10 dicembre 2020 aggiornato da: Symetis SA

Raccolta di criteri specifici relativi alla salute e al paziente utilizzati per selezionare il trattamento TAVI transapicale e gli esiti corrispondenti: CHANGE Neo™ TA Registry

Lo scopo di questo registro è raccogliere dati specifici sulla salute e sui pazienti per identificare più precisamente la popolazione di pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica TA con la biprotesi aortica ACURATE neo™ e il sistema di rilascio transapicale ACURATE neo™ TA.

I dati sulla sicurezza e l'efficacia saranno raccolti per supportare l'uso commerciale della bioprotesi aortica ACURATE neo™ e del sistema di rilascio transapicale ACURATE neo™ TA in una specifica popolazione di TA.

Secondo le istruzioni per l'uso, ACURATE neo™ e il relativo sistema di erogazione ACURATE neo™ TA sono destinati all'uso nella sostituzione della valvola aortica transcatetere minimamente invasiva mediante accesso transapicale in pazienti che presentano una grave stenosi della valvola aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo registro post-market è quello di raccogliere specifiche caratteristiche sanitarie e del paziente per comprendere l'indicazione per TA-TAVI e per valutare ulteriormente la sicurezza e le prestazioni della bioprotesi aortica ACURATE neo™ e del sistema di rilascio transapicale ACURATE neo™ TA in un specifica popolazione AT, costituita da 200 pazienti consenzienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

107

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Bad Neustadt an der Saale, Germania, 97616
        • Herz-und Gefäß-Kilink GmbH
      • Bad Oeynhausen, Germania, D-32545
        • Krankenhausbetriebgesellschaft
      • Bochum, Germania, 44789
        • BG Klinik Bergmannsheil
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt- Klinik für Thorax, Herz und thorakale Gefæßchirurgie
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti con stenosi aortica grave, per i quali l'accesso transapicale è l'approccio più idoneo secondo il consenso dell'heart-team, che hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Independent Ethics Committee (IEC), e sono considerati candidati a sottoporsi all'impianto della valvola aortica transcatetere con la bioprotesi aortica ACURATE neo™ e il suo sistema di rilascio transapicale secondo la pratica clinica in ciascun centro partecipante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sintomatici con grave stenosi aortica;
  • L'Heart Team dell'istituto determina che il dispositivo ACURATE neoTM per la sostituzione della valvola aortica utilizzando il suo sistema di rilascio transapicale è appropriato;

Criteri di esclusione:

- Pazienti incapaci o non disposti a dare il consenso informato;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
il tasso di mortalità per tutte le cause misurato a 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I dati sulla sicurezza e sulle prestazioni saranno raccolti per supportare l'uso commerciale della bioprotesi aortica ACURATE neo™ e del sistema di rilascio transapicale ACURATE neo™ TA in una specifica popolazione di TA.
Lasso di tempo: Procedura di dimissione, 30 giorni e 12 mesi

Eventi clinici come definiti dal documento di consenso VARC 2 durante la procedura:

Tutti causano mortalità; Colpo; Infarto miocardico; Complicazione sanguinante; danno renale acuto; complicazione vascolare; Disturbi della conduzione e aritmia; Altre complicanze correlate a TAVI
Procedura di dimissione, 30 giorni e 12 mesi
Successo procedurale
Lasso di tempo: Procedura a 24 ore
Definita come assenza di mortalità intra-procedura (procedura fino a 24 ore) E assenza di complicanze insorte durante l'impianto della valvola protesica quali: incapacità di posizionare correttamente la valvola nell'anulus; necessità di più di una bioprotesi aortica impiantata (valve-in-valve o dispiegamento ectopico) o se è necessaria una sostituzione chirurgica della valvola aortica per correggere un grave rigurgito aortico o una complicazione della procedura. La procedura può essere considerata un successo nonostante la presenza di rigurgito aortico residuo, che può essere dovuto alla configurazione anatomica dell'anulus o ad un anulus valvolare calcifico.
Procedura a 24 ore
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Post-procedura alla dimissione.

Definito come;

  • Assenza di mortalità intra-procedura (dalla procedura alle 24 ore) E,
  • Posizionamento corretto (posizionamento nell'anulus senza compromissione della funzione della bioprotesi aortica) di una singola valvola cardiaca protesica nella corretta posizione anatomica E,

  • Prestazioni previste della valvola cardiaca protesica valutate prima della dimissione secondo lo standard di cura locale e definite come:

    • Nessuna discrepanza protesi-paziente (EAOi >0,85 cm2/m2 o EAOi >0,7 cm2/m2 per BMI ≥30 kg/m2) E,
    • Gradiente medio della valvola aortica
    • Nessun rigurgito valvolare protesico moderato o grave.

Per i parametri ecografici per la valutazione delle prestazioni, deve essere eseguito un esame ecografico prima della dimissione secondo lo standard di cura locale. Se manca la pre-scarica del parametro eco, è possibile utilizzare qualsiasi parametro eco entro 45 giorni dalla procedura.
Post-procedura alla dimissione.
Sicurezza composita VARC 2
Lasso di tempo: 30 giorni

Definito come:

  • Mortalità per tutte le cause
  • Tutto colpo
  • Emorragia pericolosa per la vita
  • Lesione renale acuta - Fase 2 o 3
  • Ostruzione coronarica che richiede intervento
  • Principali complicanze vascolari
  • Disfunzione valvolare che richiede la ripetizione della procedura
30 giorni
Miglioramento funzionale secondo la classificazione funzionale NYHA
Lasso di tempo: dal basale alla dimissione, follow-up a 30 giorni e 12 mesi.
Modifica della classe NYHA tra il basale e il diverso follow-up
dal basale alla dimissione, follow-up a 30 giorni e 12 mesi.
Miglioramento dell'EOA e del gradiente transprotesico medio
Lasso di tempo: dal basale alla dimissione, follow-up a 30 giorni e 12 mesi
Se manca il pre-scarico del parametro dell'eco per valutare le prestazioni previste, qualsiasi dato del parametro dell'eco entro 45 giorni dalla procedura può essere utilizzato per i valori mancanti;
dal basale alla dimissione, follow-up a 30 giorni e 12 mesi
Rigurgito aortico totale
Lasso di tempo: post-procedurale, prima della dimissione, a 30 giorni e 12 mesi di follow-up;
Variazione del rigurgito aortico nel tempo al follow-up
post-procedurale, prima della dimissione, a 30 giorni e 12 mesi di follow-up;

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Symetis SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Hilker, Prof.Dr.med, Universitätsklinikum Regensburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati e il protocollo dello studio per questa sperimentazione clinica possono essere messi a disposizione di altri ricercatori in conformità con la Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bioprotesi aortica ACURATE neo™

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