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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03461341
Enquête européenne sur la surveillance après résection pour cancer de l'œsophage (ENSURE)
ENSURE : enquête européenne sur la surveillance après résection pour cancer de l'œsophage
L'étude ENSURE comprendra deux phases.
Phase 1 : Enquête européenne multicentrique sur les protocoles de surveillance après chirurgie du cancer de l'œsophage
Le questionnaire ENSURE sera distribué aux représentants des pays européens participants.
Phase 2 : Étude observationnelle rétrospective multicentrique européenne de l'impact des protocoles de surveillance postopératoire sur les résultats oncologiques et HR-QL
La phase 2 constituera une étude observationnelle rétrospective de patients subissant un traitement à visée curative pour un cancer de l'œsophage dans les centres participants de juin 2009 à juin 2015.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré des améliorations significatives des résultats oncologiques pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage, avec une détection précoce accrue et une plus grande utilisation des protocoles multimodaux, environ 50 % et 20 % des patients atteints d'une maladie localement avancée et localisée traités avec une intention curative développeront une récidive de la maladie dans les 5 ans. Après la fin du traitement, il existe peu de preuves pour orienter les stratégies de surveillance, et on ne sait pas si le suivi clinique, biochimique, radiologique ou endoscopique de routine est associé à une amélioration des résultats oncologiques ou de la qualité de vie liée à la santé (HR-QL). Cela contraste avec le cancer colorectal, où les méta-analyses démontrent un avantage significatif en termes de survie globale (SG) chez les patients soumis à une surveillance intensive, probablement dû à une proportion de patients atteignant une survie à long terme après des traitements de sauvetage pour la maladie oligométastatique. Il est important de noter que la surveillance intensive du cancer colorectal n'a pas eu d'impact négatif sur le HR-QL en termes de survie.
Dans le cancer de l'œsophage, un manque de qualité pour indiquer qu'un traitement agressif de la maladie récurrente apportait un bénéfice sur la SG avait auparavant limité la justification d'une surveillance oncologique intensive dans cette cohorte. Cependant, de plus en plus de rapports font état d'une survie à long terme après une chirurgie de sauvetage pour un cancer de l'œsophage récurrent chez les patients traités par œsophagectomie dans le cadre du traitement initial. Par exemple, Depypère et al. ont rapporté que parmi les 15 % de patients présentant une récidive locale isolée ou une métastase d'un seul organe solide qui ont été traités chirurgicalement, la survie à 5 ans à partir du moment de la récidive était de 50 % (médiane de 55 mois). Ceci est en accord avec les données de Schipper et al. qui rapportent respectivement 44 % et 35 % de survie à 3 et 5 ans chez la minorité de patients pour lesquels une résection R0 de récidive locale était possible. De plus, alors que la méta-analyse confirme désormais le bénéfice de survie de la chimiothérapie palliative (HR 0,81, IC à 95 % 0,71 à 0,92) et de la thérapie ciblée (HR 0,75, IC à 95 % 0,68 à 0,84), l'impact indépendant du moment de l'intervention et volume de la maladie, sur la SG dans le cadre d'une maladie récurrente n'est pas claire.
En effet, aucun essai contrôlé randomisé n'a comparé les résultats oncologiques parmi des cohortes soumises à différents protocoles de surveillance, et seules deux études observationnelles rétrospectives ont directement abordé cette question. Dans une étude canadienne, Peixoto et al. ont comparé les résultats de survie de 292 patients atteints de cancers gastro-œsophagiens (58 % de cancers de l'œsophage et de la jonction, dont 23 % traités uniquement par chimioradiothérapie définitive), soumis à quatre modalités de surveillance différentes (sortie chez le médecin généraliste ou suivi en oncologie médicale avec des examens cliniques, cliniques et biochimiques). , ou surveillance clinique et radiologique/endoscopique). Il n'y avait aucune différence dans l'absence de récidive ou la SG selon la stratégie de surveillance sur l'analyse univariée ou multivariée. Cependant, des données récentes de Sisic et al. conseillent la prudence dans l'interprétation de la première étude. Parmi 587 patients subissant une surveillance radiologique de haute intensité ou une surveillance clinique standard après un traitement potentiellement curatif d'un adénocarcinome gastrique (47 %) ou jonctionnel (53 %), la surveillance intensive a prédit indépendamment la SG sur une analyse multivariée et a été associée à une augmentation d'environ 5 % de la SG au 3 et 5 ans. Notamment, parmi les patients qui ont développé une récidive de la maladie, la SG était significativement plus élevée (médiane de 40 mois contre 19 mois) pour ceux avec une récidive détectée radiologiquement par rapport à une récidive clinique, et pour ceux qui ont subi une métastectomie (n = 29, 5 % de la population totale) par rapport aux autres traitements (médiane 66 versus 25 mois), similaire aux séries précédentes. Bien que cela reflète probablement, au moins en partie, les différences inhérentes dans la biologie et le volume de la maladie chez ceux qui récidivent de manière symptomatique par rapport à la radiologie, les patients subissant une surveillance de haute intensité étaient plus susceptibles d'avoir un traitement contre la récidive, une proportion d'entre eux atteignant une survie à long terme ( n = 11, 2 % de la population totale). Bien que limitées, ces données indiquent qu'une surveillance intensive peut être bénéfique pour la petite proportion de patients qui peuvent être traités à visée curative pour une récidive de faible volume.
Compte tenu du peu de preuves à l'appui des protocoles de surveillance postopératoire du cancer de l'œsophage, il n'est pas surprenant que les lignes directrices internationales ne parviennent pas non plus à un consensus sur ce sujet. Par exemple, le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) recommande une imagerie transversale régulière avec tomodensitométrie (TDM) pour tous les patients atteints d'une maladie localement avancée (cT2-4 Nany) après un traitement multimodal, et d'envisager une surveillance régulière par TDM chez les patients atteints de T1b Nany traité par oesophagectomie d'emblée, jusqu'à 3 ans postopératoire, avec surveillance endoscopique uniquement en cas d'oesophage de Barrett résiduel. En revanche, les directives de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) mettent en évidence un manque de preuves pour soutenir le rôle des protocoles de surveillance postopératoire pour améliorer les résultats oncologiques, et déterminent que le suivi doit se concentrer sur les symptômes, la nutrition et le soutien psychologique, et ni l'imagerie de routine ni la surveillance endoscopique n'est préconisée.
Comme indiqué dans les recommandations de surveillance de l'ESMO et de l'ASGBI, les protocoles de surveillance postopératoire présentent des avantages supplémentaires potentiels. La surveillance clinique de routine peut faciliter l'identification et la prise en charge de la morbidité post-traitement tardive telle que la sténose anastomotique, la douleur post-thoracotomie, la malabsorption, l'appétit altéré et le syndrome de dumping. De plus, les données des Pays-Bas indiquent que les patients affichent une forte préférence pour la surveillance par imagerie de routine après une œsophagectomie, 67 % d'entre eux préférant l'imagerie même si cette approche n'apporte pas de bénéfice en termes de survie.19 Ceci est conforme aux données britanniques sur le cancer colorectal démontrant que bien que la surveillance soit associée à une anxiété passagère, les résultats de test négatifs rassurent considérablement la majorité. Fait intéressant, comme pour les données néerlandaises, la plupart des patients (78 %) ont déclaré qu'ils apprécieraient d'être informés de la présence d'une récidive, même s'il n'y aurait aucun avantage en termes de survie. Cela fournirait des preuves pour contrer la crainte que la surveillance postopératoire puisse influencer négativement la HR-QL, soit par une anxiété accrue liée aux enquêtes de surveillance, soit par un diagnostic plus précoce de patients autrement asymptomatiques atteints d'une maladie récurrente.
En examinant les pratiques de surveillance à l'échelle internationale, il existe une variabilité importante dans l'utilisation de la surveillance biochimique, radiologique et endoscopique. Au Japon, une enquête nationale a révélé que la surveillance de haute intensité était courante, et notamment la surveillance endoscopique était fréquemment utilisée (85 %), contrairement à l'Australie et à la Nouvelle-Zélande où seulement 6 % des chirurgiens ont choisi d'entreprendre une surveillance endoscopique de routine des patients asymptomatiques après avoir potentiellement œsophagectomie curative. Le groupe European Registration of Cancer Care (EURECCA) Upper Gastrointestinal a inclus un bref résumé des protocoles de surveillance postopératoire de l'adénocarcinome œsogastrique parmi les 10 centres participants dans une publication récente sur les voies cliniques. Il est important de noter que cela a démontré des différences claires entre les centres européens dans les éléments clés de la surveillance, tels que l'utilisation systématique de la tomodensitométrie (dans 40 %) et les marqueurs tumoraux (dans 40 %), mais n'a pas décrit les protocoles de surveillance endoscopique ou la durée de la surveillance, tandis que l'oncologie les résultats selon l'intensité de la surveillance n'ont pas été évalués.
Compte tenu de ces différences majeures dans l'intensité et la modalité de surveillance à travers l'Europe, avec des données démographiques et des voies de traitement par ailleurs similaires, nous, en Europe, sommes particulièrement bien placés pour étudier plus avant l'impact de la surveillance en ce qui concerne les résultats oncologiques et la HR-QL, après une chirurgie potentiellement curative pour cancer de l'oesophage. Par conséquent, les principaux objectifs de cette étude multicentrique collaborative européenne sont :
- Premièrement, caractériser les différences dans les protocoles de surveillance oncologique postopératoire entre les centres européens de cancérologie de l'œsophage, et
- Déterminer l'impact indépendant de la surveillance de haute intensité (HIS) sur la survie spécifique à la maladie et la survie globale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, D4
- Department of Surgery, St. James's Hospital
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London, Royaume-Uni, W21NY
- Department of Surgery and Cancer, 10th Floor, QEQM building, St. Mary's Hospital
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Stockholm, Suède
- Karolinska Institutet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Âge 18 ans et plus
- Avoir subi une intervention chirurgicale à visée curative pour un cancer cTxNxM0 de l'œsophage ou de la jonction œsogastrique (Siewert type I, II et III)
- La chirurgie de sauvetage après échec du traitement endoscopique ou oncologique primaire sera incluse
Critère d'exclusion
- Thérapie endoscopique ou traitement oncologique définitif comme traitement unique du cancer de l'œsophage
- Données de suivi manquantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Des patients après une chirurgie à visée curative pour un cancer de l'œsophage
Les patients ont subi une chirurgie potentiellement curative pour un cancer cTxNxM0 de l'œsophage ou de la jonction œsogastrique (Siewert type I, II et III).
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Protocole de surveillance à haute intensité utilisant l'imagerie en coupe de routine (tomodensitométrie ou tomographie par émission de positrons avec tomodensitométrie).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (mois)
Délai: Suivi minimum de 3 ans pour tous les patients
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La survie globale en mois sera comparée par les méthodes de Kaplan-Meier et en utilisant la régression multivariée des risques proportionnels de Cox, en ajustant les facteurs pronostiques connus, pour déterminer l'impact indépendant de la surveillance de haute intensité sur les résultats de survie.
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Suivi minimum de 3 ans pour tous les patients
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Survie spécifique à la maladie (mois)
Délai: Suivi minimum de 3 ans pour tous les patients
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La survie spécifique à la maladie en mois sera comparée par les méthodes de Kaplan-Meier et en utilisant la régression multivariée des risques proportionnels de Cox, en ajustant les facteurs pronostiques connus, pour déterminer l'impact indépendant de la surveillance de haute intensité sur les résultats de survie.
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Suivi minimum de 3 ans pour tous les patients
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Utilisation de l'imagerie de surveillance de routine dans les centres européens
Délai: 2009 - 2015
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La proportion de centres européens utilisant l'imagerie de surveillance oncologique postopératoire de routine sera déterminée par une enquête par courrier électronique.
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2009 - 2015
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métastase d'organe solide isolée (ISOM) à la première récidive
Délai: Suivi minimum de 3 ans pour tous les patients
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Proportion de patients dans les groupes de surveillance à haute intensité versus standard avec ISOM à la première récidive.
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Suivi minimum de 3 ans pour tous les patients
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Récidive locale isolée (RLI) à la première récidive
Délai: Suivi minimum de 3 ans pour tous les patients
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Proportion de patients dans les groupes de surveillance à haute intensité par rapport aux groupes de surveillance standard avec ILR à la première récidive.
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Suivi minimum de 3 ans pour tous les patients
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Qualité de vie liée à la santé (HR-QL) évaluée par le questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: A un an postopératoire
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Score de « santé globale » chez les patients sans maladie au moins un an après l'opération, comparé entre les groupes de surveillance à haute intensité et standard.
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A un an postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George B Hanna, PhD FRCS, St. Mary's Hospital, London, United Kingdom
- Chercheur principal: Magnus Nilsson, MD FRCS, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Publications et liens utiles
Publications générales
- Antonowicz SS, Lorenzi B, Parker M, Tang CB, Harvey M, Kadirkamanathan SS. Annual computed tomography scans do not improve outcomes following esophagectomy for cancer: a 10-year UK experience. Dis Esophagus. 2015 May-Jun;28(4):365-70. doi: 10.1111/dote.12209. Epub 2014 Mar 20.
- Messager M, de Steur W, Boelens PG, Jensen LS, Mariette C, Reynolds JV, Osorio J, Pera M, Johansson J, Kolodziejczyk P, Roviello F, De Manzoni G, Monig SP, Allum WH; EURECCA Upper GI group (European Registration of Cancer Care). Description and analysis of clinical pathways for oesophago-gastric adenocarcinoma, in 10 European countries (the EURECCA upper gastro intestinal group - European Registration of Cancer Care). Eur J Surg Oncol. 2016 Sep;42(9):1432-47. doi: 10.1016/j.ejso.2016.01.001. Epub 2016 Feb 6.
- Peixoto RD, Lim HJ, Kim H, Abdullah A, Cheung WY. Patterns of surveillance following curative intent therapy for gastroesophageal cancer. J Gastrointest Cancer. 2014 Sep;45(3):325-33. doi: 10.1007/s12029-014-9601-3.
- Depypere L, Lerut T, Moons J, Coosemans W, Decker G, Van Veer H, De Leyn P, Nafteux P. Isolated local recurrence or solitary solid organ metastasis after esophagectomy for cancer is not the end of the road. Dis Esophagus. 2017 Jan 1;30(1):1-8. doi: 10.1111/dote.12508.
- Sisic L, Strowitzki MJ, Blank S, Nienhueser H, Dorr S, Haag GM, Jager D, Ott K, Buchler MW, Ulrich A, Schmidt T. Postoperative follow-up programs improve survival in curatively resected gastric and junctional cancer patients: a propensity score matched analysis. Gastric Cancer. 2018 May;21(3):552-568. doi: 10.1007/s10120-017-0751-4. Epub 2017 Jul 24.
- Abate E, DeMeester SR, Zehetner J, Oezcelik A, Ayazi S, Costales J, Banki F, Lipham JC, Hagen JA, DeMeester TR. Recurrence after esophagectomy for adenocarcinoma: defining optimal follow-up intervals and testing. J Am Coll Surg. 2010 Apr;210(4):428-35. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.006.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJHDOS201801
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