- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03465683
Transmission des entérobactéries productrices de BLSE
Transmission des entérobactéries productrices de BLSE et de leurs éléments génétiques mobiles - identification des sources par séquençage du génome entier
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectif Les pathogènes bactériens les plus courants chez l'homme comprennent plusieurs espèces de la famille des Enterobacteriaceae. Beaucoup d'entre eux sont aujourd'hui devenus résistants aux antibiotiques, c'est-à-dire aux entérobactéries productrices de bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE). Pendant longtemps, on a pensé que la transmission dans les hôpitaux était le principal facteur de leur propagation rapide. Plus récemment, cependant, des BLSE-PE ont également été trouvés sur les aliments et dans les eaux usées. Ces sources sont également susceptibles de jouer un rôle important dans la transmission divertissante.
L'objectif de l'investigateur est d'identifier les chaînes de transmission de l'ESBL-PE dans la région urbaine de Bâle, en utilisant les dernières méthodologies de séquençage du génome entier permettant de déterminer la parenté des souches avec la résolution la plus élevée possible, en tenant compte des sources à la fois à l'intérieur et à l'extérieur des hôpitaux.
Hypothèse La découverte de quelques clusters génétiquement liés d'EP-BLSE avec un lien épidémiologique avec des contacts hospitaliers suggérerait une transmission pertinente dans notre milieu de soins. En revanche, la découverte de nombreux groupes génétiquement distincts d'EP-BLSE sans liens épidémiologiques avec l'hôpital remettrait en question l'importance de la transmission à l'échelle de l'hôpital dans le maintien de l'épidémie de BLSE. Cette distinction est essentielle pour dériver des recommandations de prévention et de contrôle efficaces.
Conception, environnement et patients Le séquençage du génome entier sera effectué sur des souches BLSE représentatives collectées de janvier 2003 à décembre 2019 à l'hôpital universitaire de Bâle. Les relations épidémiologiques entre les patients porteurs de souches génétiquement apparentées d'EP-BLSE seront évaluées.
De juin 2017 à décembre 2019, un séquençage du génome entier sera en outre effectué sur des souches BLSE identifiées à partir d'échantillons représentatifs du système d'assainissement de l'hôpital et de la ville de Bâle ainsi que d'échantillons représentatifs de denrées alimentaires prélevés à la fois à l'hôpital et à la ville. de Bâle. Les relations épidémiologiques entre les patients, ainsi que des échantillons environnementaux avec des souches génétiquement apparentées d'EP-BLSE et des cas avec des plasmides génétiquement apparentés portant les gènes BLSE respectifs seront évalués.
Méthodes, analyse prévue et taille de l'échantillon Pour identifier les événements de transmission, nous utiliserons le séquençage du génome entier avec la technologie Illumina, qui est établie et accréditée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) au département de microbiologie clinique de l'hôpital universitaire. La proportion d'infection/colonisation avec des isolats génétiquement apparentés d'entérobactéries productrices de BLSE par rapport au taux global d'infection/colonisation sera déterminée. Toutes les phylogénies seront déduites à l'aide de BEAST v2.046 en utilisant notre outil précédemment développé pour quantifier les taux de transmission. Au total, 2 000 isolats d'échantillons de patients et 1 000 isolats d'échantillons d'aliments et d'eaux usées seront analysés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Tschudin-Sutter, PD MD
- Numéro de téléphone: 6810 ++41 61 328
- E-mail: sarah.tschudin@usb.ch
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Recrutement
- University Hospital Switzerland, Division of Infecteous Disease and Hospital Epidemiology
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Contact:
- Sarah Tschudin-Sutter, PD MD
- Numéro de téléphone: 6810 +41 61 328
- E-mail: sarah.tschudin@usb.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âgés de plus de 1 an
- portage ESBL-PE prouvé à partir de tous les échantillons obtenus par la pratique clinique de routine en ambulatoire et chez les patients hospitalisés de l'hôpital universitaire de Bâle du 1er janvier au 31 décembre 2019
Critère d'exclusion:
- ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion infection/colonisation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 45 mois
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La proportion d'infection/colonisation avec des isolats génétiquement apparentés d'entérobactéries productrices de BLSE (résultat principal) du taux global d'infection/colonisation sera déterminée et stratifiée pour les patients hospitalisés et ambulatoires pour les espèces et les périodes.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 45 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Tschudin-Sutter, PD MD, Division of Infectious Disease and Hopital Epidemiology, University Hospital Basle
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-00100; me18Tschudin
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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