- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03465683
Trasmissione di Enterobacteriaceae produttrici di ESBL
Trasmissione di Enterobacteriaceae produttrici di ESBL e dei loro elementi genetici mobili: identificazione delle fonti mediante sequenziamento dell'intero genoma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e scopo I batteri patogeni più comuni nell'uomo comprendono diverse specie della famiglia delle Enterobacteriaceae. Molti di loro sono ora diventati resistenti agli antibiotici, ad esempio Enterobacteriaceae (PE) produttrici di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL). Per molto tempo si è pensato che la trasmissione negli ospedali fosse il fattore principale che ne determinava la rapida diffusione. Più recentemente, tuttavia, ESBL-PE è stato trovato anche negli alimenti e nelle acque reflue. È probabile che anche queste fonti svolgano un ruolo importante nell'intrattenimento della trasmissione.
L'obiettivo del ricercatore è identificare le catene di trasmissione di ESBL-PE nella regione urbana di Basilea, utilizzando le più recenti metodologie di sequenziamento dell'intero genoma che consentono di determinare la parentela dei ceppi con la massima risoluzione possibile, tenendo conto delle fonti sia all'interno che all'esterno degli ospedali.
Ipotesi La scoperta di pochi cluster geneticamente correlati di ESBL-PE con un collegamento epidemiologico ai contatti ospedalieri suggerirebbe una trasmissione rilevante nel nostro contesto sanitario. Al contrario, la scoperta di molti cluster geneticamente distinti di ESBL-PE senza collegamenti epidemiologici con l'ospedale, metterebbe in dubbio l'importanza della trasmissione a livello ospedaliero nel sostenere l'epidemia di ESBL. Questa distinzione è fondamentale per derivare efficaci raccomandazioni di prevenzione e controllo.
Design, impostazione e pazienti Il sequenziamento dell'intero genoma sarà eseguito su ceppi ESBL rappresentativi raccolti da gennaio 2003 a dicembre 2019 presso l'Ospedale universitario di Basilea. Verranno valutate le relazioni epidemiologiche tra pazienti con ceppi geneticamente correlati di ESBL-PE.
Da giugno 2017 a dicembre 2019, verrà inoltre eseguito il sequenziamento dell'intero genoma su ceppi ESBL identificati da campioni rappresentativi del sistema delle acque reflue sia dell'ospedale che della città di Basilea, nonché campioni rappresentativi di alimenti raccolti sia dall'ospedale che dalla città di Basilea. Saranno valutate le relazioni epidemiologiche tra pazienti, nonché campioni ambientali con ceppi geneticamente correlati di ESBL-PE e casi con plasmidi geneticamente correlati portatori dei rispettivi geni ESBL.
Metodi, analisi pianificata e dimensione del campione Per identificare gli eventi di trasmissione utilizzeremo il sequenziamento dell'intero genoma con la tecnologia Illumina, che è consolidata e accreditata dall'Organizzazione internazionale per gli standard (ISO) presso il Dipartimento di microbiologia clinica dell'Ospedale universitario. Verrà determinata la proporzione di infezione/colonizzazione con isolati geneticamente correlati di Enterobacteriaceae produttrici di ESBL rispetto al tasso complessivo di infezione/colonizzazione. Tutte le filogenesi saranno dedotte utilizzando BEAST v2.046 impiegando il nostro strumento precedentemente sviluppato per quantificare le velocità di trasmissione. Complessivamente verranno analizzati 2000 isolati da campioni di pazienti e 1000 isolati da campioni di alimenti e acque reflue.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah Tschudin-Sutter, PD MD
- Numero di telefono: 6810 ++41 61 328
- Email: sarah.tschudin@usb.ch
Luoghi di studio
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-
-
Basel, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- University Hospital Switzerland, Division of Infecteous Disease and Hospital Epidemiology
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Contatto:
- Sarah Tschudin-Sutter, PD MD
- Numero di telefono: 6810 +41 61 328
- Email: sarah.tschudin@usb.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore a 1 anno
- portatore di ESBL-PE comprovato da qualsiasi campione ottenuto dalla pratica clinica di routine fuori e ricoverati presso l'Ospedale universitario di Basilea dal 1° gennaio al 31 dicembre 2019
Criteri di esclusione:
- non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione infezione/colonizzazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 45 mesi
|
La proporzione di infezione/colonizzazione con isolati geneticamente correlati di Enterobacteriaceae produttrici di ESBL (outcome primario) del tasso complessivo di infezione/colonizzazione sarà determinata e stratificata sia per il paziente interno che per quello ambulatoriale per specie e periodi di tempo
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 45 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Tschudin-Sutter, PD MD, Division of Infectious Disease and Hopital Epidemiology, University Hospital Basle
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-00100; me18Tschudin
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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