- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03465683
Overførsel af ESBL-producerende Enterobacteriaceae
Transmission af ESBL-producerende Enterobacteriaceae og deres mobile genetiske elementer - identifikation af kilder ved sekvensering af hele genom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og formål De mest almindelige bakterielle patogener hos mennesker omfatter flere arter af familien af Enterobacteriaceae. Mange af dem er nu blevet resistente over for antibiotika, dvs. Extended-spectrum beta-lactamases (ESBL)-producerende Enterobacteriaceae (PE). I lang tid troede man, at smitte på hospitaler var hovedfaktoren bag deres hurtige spredning. For nylig er ESBL-PE dog også blevet fundet på fødevarer og i spildevand. Disse kilder vil sandsynligvis også spille en vigtig rolle i underholdende transmission.
Efterforskerens mål er at identificere transmissionskæder af ESBL-PE i byregionen i Basel ved at bruge de nyeste helgenomsekventeringsmetoder, der gør det muligt at bestemme slægtskab af stammer med den højest mulige opløsning under hensyntagen til kilder både inden for og uden for hospitaler.
Hypotese Fundet af få genetisk relaterede klynger af ESBL-PE med en epidemiologisk forbindelse til hospitalskontakter tyder på relevant overførsel i vores sundhedsmiljø. I modsætning hertil ville fundet af mange genetisk adskilte klynger af ESBL-PE uden epidemiologiske forbindelser til hospitalet sætte spørgsmålstegn ved vigtigheden af hospitalsdækkende transmission for at opretholde ESBL-epidemien. Denne sondring er afgørende for at udlede effektive forebyggelses- og kontrolanbefalinger.
Design, omgivelser og patienter Helgenomsekventering vil blive udført på repræsentative ESBL-stammer indsamlet fra januar 2003 til december 2019 på Universitetshospitalet Basel. De epidemiologiske forhold mellem patienter med genetisk beslægtede stammer af ESBL-PE vil blive vurderet.
Fra juni 2017 til december 2019 vil der desuden blive udført helgenomsekventering på ESBL-stammer identificeret fra repræsentative prøver fra spildevandssystemet på både hospitalet og byen Basel samt repræsentative fødevareprøver indsamlet fra både hospitalet og byen af Basel. De epidemiologiske relationer mellem patienter såvel som miljøprøver med genetisk beslægtede stammer af ESBL-PE og tilfælde med genetisk beslægtede plasmider, der bærer de respektive ESBL-gener, vil blive vurderet.
Metoder, planlagt analyse og prøvestørrelse For at identificere transmissionsbegivenheder vil vi anvende helgenomsekventering med Illumina-teknologi, som er etableret og International Standards Organisation (ISO)-akkrediteret på Klinisk Mikrobiologisk Afdeling på Universitetshospitalet. Andelen af infektion/kolonisering med genetisk beslægtede isolater af ESBL-producerende Enterobacteriaceae af den samlede infektion/koloniseringshastighed vil blive bestemt. Alle fylogenier vil blive udledt ved hjælp af BEAST v2.046 ved at anvende vores tidligere udviklede værktøj til at kvantificere transmissionshastigheder. I alt vil 2000 isolater fra patientprøver og 1000 isolater fra mad- og spildevandsprøver blive analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Tschudin-Sutter, PD MD
- Telefonnummer: 6810 ++41 61 328
- E-mail: sarah.tschudin@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Switzerland, Division of Infecteous Disease and Hospital Epidemiology
-
Kontakt:
- Sarah Tschudin-Sutter, PD MD
- Telefonnummer: 6810 +41 61 328
- E-mail: sarah.tschudin@usb.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen over 1 år
- bevist ESBL-PE-transport fra alle prøver opnået ved rutinemæssig klinisk praksis ude og indlagte patienter fra University Hospital Basel fra 1. januar til 31. december 2019
Ekskluderingskriterier:
- ikke opfylder inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion/koloniseringsandel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 45 måneder
|
Andelen af infektion/kolonisering med genetisk beslægtede isolater af ESBL-producerende Enterobacteriaceae (primært udfald) af den samlede infektion/koloniseringsrate vil blive bestemt og stratificeret for både, i og ambulante omgivelser for arter og tidsperioder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 45 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Tschudin-Sutter, PD MD, Division of Infectious Disease and Hopital Epidemiology, University Hospital Basle
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-00100; me18Tschudin
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hospitalserhvervet infektion
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.RekrutteringICU Acquired Weakness (ICUAW)Sydkorea
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuTilfredshed, patient | Faldskade | Venøs tromboembolisme (VTE) | Opholdsvarighed | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Sygeplejersker | Kateterassocieret urinvejsinfektion | Tilbagetagelsessatser | Hospital erhvervet trykskadeForenede Stater
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartRekrutteringVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien
-
Nantes University HospitalRekrutteringHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Hjerte-kar- og luftvejssygdommeFrankrig
-
HÜSEYİN ÇAPUKAfsluttetHæmodialyseenheder, HospitalKalkun
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttet
-
Amsterdam UMC, location VUmcUkendtHospital GenindlæggelseDanmark, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHospitalDanmark, Norge, Sverige
Kliniske forsøg med ESBL-producerende Enterobacteriaceae
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Geneva; UMC Utrecht; University of Oxford; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEnterobacteriaceae infektioner | Resistens bakterielFrankrig
-
University of BordeauxUkendtKritisk sygdom | Mikrobiel kolonisering | Bakterieinfektion med udvidet spektrum af beta-lactamaseFrankrig
-
José Raimundo Araujo de AzevedoIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, AngersUkendtESBL-producerende Enterobacteriaceae-infektioner
-
Jian-cang Zhou M.D.AfsluttetSamfundserhvervet infektionKina
-
Maria J.G.T. VehreschildAfsluttet
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicUkendtSepsis | Fungemia | Bakteriæmi | BlodstrømsinfektionSingapore
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetKlebsiella infektioner | Escherichia coli infektionerKorea, Republikken
-
University of SienaMerck Sharp & Dohme LLCUkendtHudsygdomme | Lungebetændelse | Bakteriæmi | Urinvejsinfektioner | Enterobacteriaceae infektionerItalien