- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03465683
Передача энтеробактерий, продуцирующих БЛРС
Передача БЛРС-продуцирующих Enterobacteriaceae и их мобильных генетических элементов - идентификация источников с помощью полногеномного секвенирования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и цель Наиболее распространенные бактериальные патогены у людей включают несколько видов семейства Enterobacteriaceae. Многие из них в настоящее время стали устойчивыми к антибиотикам, то есть к энтеробактериям, продуцирующим бета-лактамазы расширенного спектра действия (БЛРС). Долгое время считалось, что передача в больницах является основным фактором, способствующим их быстрому распространению. Однако совсем недавно ESBL-PE также были обнаружены в продуктах питания и в сточных водах. Эти источники, вероятно, также играют важную роль в развлекательной передаче.
Целью исследователя является выявление цепочек передачи ESBL-PE в городском районе Базеля с использованием новейших методологий полногеномного секвенирования, позволяющих определять родство штаммов с максимально возможным разрешением, принимая во внимание источники как внутри больниц, так и за их пределами.
Гипотеза. Обнаружение нескольких генетически родственных кластеров БЛРС-ПЭ с эпидемиологической связью с контактами в больницах может свидетельствовать о соответствующей передаче инфекции в наших медицинских учреждениях. Напротив, обнаружение многих генетически различных кластеров БЛРС-ПЭ без эпидемиологической связи с больницей поставило бы под сомнение важность внутрибольничной передачи для поддержания эпидемии БЛРС. Это различие имеет решающее значение для получения эффективных рекомендаций по профилактике и контролю.
Дизайн, условия и пациенты Полногеномное секвенирование будет проводиться на репрезентативных штаммах БЛРС, собранных с января 2003 г. по декабрь 2019 г. в Университетской больнице Базеля. Будут оценены эпидемиологические отношения между пациентами с генетически родственными штаммами ESBL-PE.
С июня 2017 г. по декабрь 2019 г. будет дополнительно проведено полногеномное секвенирование штаммов БЛРС, выявленных в репрезентативных образцах из системы сточных вод больницы и города Базель, а также в репрезентативных образцах пищевых продуктов, собранных как в больнице, так и в городе. Базеля. Будут оценены эпидемиологические отношения между пациентами, а также образцы окружающей среды с генетически родственными штаммами ESBL-PE и случаи с генетически родственными плазмидами, несущими соответствующие гены ESBL.
Методы, запланированный анализ и размер выборки. Для выявления случаев передачи мы будем использовать секвенирование всего генома с помощью технологии Illumina, разработанной и аккредитованной Международной организацией по стандартизации (ISO) в отделении клинической микробиологии университетской больницы. Будет определена доля инфицирования/колонизации генетически родственными изолятами энтеробактерий, продуцирующих БЛРС, в общей частоте инфицирования/колонизации. Все филогении будут выведены с использованием BEAST v2.046 с использованием нашего ранее разработанного инструмента для количественной оценки скорости передачи. Всего будет проанализировано 2000 изолятов из проб пациентов и 1000 изолятов из проб пищевых продуктов и сточных вод.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sarah Tschudin-Sutter, PD MD
- Номер телефона: 6810 ++41 61 328
- Электронная почта: sarah.tschudin@usb.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- University Hospital Switzerland, Division of Infecteous Disease and Hospital Epidemiology
-
Контакт:
- Sarah Tschudin-Sutter, PD MD
- Номер телефона: 6810 +41 61 328
- Электронная почта: sarah.tschudin@usb.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- в возрасте старше 1 года
- подтвержденное носительство ESBL-PE из любых образцов, полученных в ходе обычной клинической практики амбулаторных и стационарных пациентов Университетской клиники Базеля с 1 января по 31 декабря 2019 г.
Критерий исключения:
- не отвечающие критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение заражения/колонизации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 45 месяцев
|
Будет определена и стратифицирована доля инфекции/колонизации генетически родственными изолятами ESBL-продуцирующих Enterobacteriaceae (первичный исход) от общей частоты инфекции/колонизации как в стационарных, так и в амбулаторных условиях по видам и периодам времени.
|
через завершение обучения, в среднем 45 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sarah Tschudin-Sutter, PD MD, Division of Infectious Disease and Hopital Epidemiology, University Hospital Basle
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-00100; me18Tschudin
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внутрибольничная инфекция
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Bruyère Health Research Institute.РекрутингLTC-TO-HOSPITAL ПЕРЕДАЧА ПЕРЕДАЧИКанада
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий
Клинические исследования Enterobacteriaceae, продуцирующие БЛРС
-
University of SienaMerck Sharp & Dohme LLCНеизвестныйКожные заболевания | Пневмония | Бактериемия | Инфекция мочеиспускательного канала | Энтеробактериальные инфекцииИталия
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Geneva; UMC Utrecht; University of Oxford; University Hospital Tuebingen и другие соавторыЗавершенныйЭнтеробактериальные инфекции | Бактериальное сопротивлениеФранция
-
José Raimundo Araujo de AzevedoЕще не набираютУстойчивость к противомикробным препаратам
-
University of BordeauxНеизвестныйКритических заболеваний | Микробная колонизация | Расширенный спектр бета-лактамаз, продуцирующих бактериальную инфекциюФранция
-
University Hospital, AngersНеизвестныйИнфекции Enterobacteriaceae, продуцирующие БЛРС