Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

NHF vs VNI chez les patients présentant une exacerbation aiguë de la MPOC

18 février 2020 mis à jour par: ISCHAKI ELENI, Evangelismos Hospital

Haut débit nasal versus ventilation non invasive chez les patients présentant une exacerbation aiguë d'une maladie pulmonaire obstructive chronique

Bien que l'utilisation de la ventilation non invasive (VNI) ait considérablement augmenté au fil du temps dans l'exacerbation de la BPCO, un grand pourcentage de patients (~ 30 %) présente des contre-indications à la VNI ou ne la tolère pas. Le haut débit nasal (NHF) a été introduit pour la prise en charge de l'insuffisance respiratoire hypoxémique chez l'adulte avec des effets favorables sur la ventilation et la mécanique respiratoire. Les effets positifs du NHF mentionnés ci-dessus ont également été observés chez des patients atteints de BPCO stable avec ou sans hypercapnie chronique.

Dans cette étude, les investigateurs émettent l'hypothèse que la NHF n'est pas inférieure à la VNI pour l'assistance respiratoire chez les patients présentant une exacerbation de BPCO et aiguë ou aiguë sur insuffisance respiratoire hypercapnique chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de la ventilation non invasive (VNI) dans l'exacerbation de la MPOC a considérablement augmenté au fil du temps puisqu'il a été démontré qu'elle améliore l'acidose respiratoire aiguë (augmente le pH et diminue la PaCO2), diminue la fréquence respiratoire, le travail respiratoire, la sévérité de l'essoufflement et donc réduit taux de mortalité et d'intubation.

Malgré tous ces effets favorables, un grand pourcentage de patients (~30%) présentent des contre-indications à la VNI ou ne la tolèrent pas, augmentant ainsi la possibilité d'échec de la VNI et par conséquent les taux d'intubation.

Au cours de la dernière décennie, l'oxygénothérapie nasale à haut débit (NHF) a été introduite pour la prise en charge de l'insuffisance respiratoire hypoxémique chez l'adulte. Le NHF peut générer des débits élevés jusqu'à 60 L·min-1 et, par ce mécanisme, exerce ses effets positifs sur la mécanique respiratoire, l'élimination du dioxyde de carbone, la fréquence respiratoire du patient et le travail respiratoire. Bien que les effets positifs du NHF mentionnés ci-dessus aient également été observés chez des patients atteints de BPCO stable avec ou sans hypercapnie chronique, l'utilisation du NHF dans l'exacerbation de la BPCO est discutable et seules quelques études de cas ont été publiées montrant des effets favorables du NHF sur l'exacerbation de la BPCO.

Dans cette étude, les investigateurs émettent l'hypothèse que la NHF n'est pas inférieure à la VNI pour l'assistance respiratoire chez les patients présentant une exacerbation de BPCO et aiguë ou aiguë sur insuffisance respiratoire hypercapnique chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

498

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 10673
        • Recrutement
        • Evangelismos Hospital
        • Contact:
      • Larisa, Grèce, 41110
        • Recrutement
        • University General Hospital of Larisa
        • Contact:
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grèce, 71409

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient présentant une exacerbation légère à modérée de la MPOC et les caractéristiques suivantes persistant après un traitement médical initial avec des bronchodilatateurs et une oxygénothérapie contrôlée

    • 7,25
    • PaCO2>45mmHg
    • RR>23
  • Capacité d'obtenir le consentement éclairé écrit du patient ou d'un proche parent du patient

Critère d'exclusion:

  • déformation faciale grave
  • Brûlures faciales
  • Obstruction fixe des voies respiratoires supérieures

  • Critères d'intubation imminente et de ventilation mécanique invasive (l'un des éléments suivants)

    • arrêt respiratoire ou cardiaque
    • respiration haletante
    • pH
    • conscience déprimée (Glasgow Coma Score
    • agitation psychomotrice insuffisamment contrôlée par la sédation
    • aspiration massive
    • incapacité persistante à éliminer les sécrétions respiratoires
    • fréquence cardiaque < 50 ·min-1 avec perte de vigilance
    • instabilité hémodynamique sévère sans réponse aux fluides et aux médicaments vasoactifs
    • arythmies ventriculaires sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Haut débit nasal
Patients randomisés pour recevoir un appareil NHF avec des réglages initiaux de débit = 50-60 L·min-1, température = 37ο Celsius et FiO2 ajustée pour maintenir la SpO2 entre 88 % et 92 %.
Dispositif: Haut débit nasal
Les patients admis aux urgences avec une exacerbation de BPCO associée à une insuffisance respiratoire aiguë légère à modérée ou aiguë sur hypercapnique chronique seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude. En cas de NHF, il commencera immédiatement avec des paramètres prédéfinis
Comparateur actif: Ventilation non invasive
Patients randomisés pour recevoir la VNI avec des réglages initiaux EPAP=3cmH2O, IPAP=15cmH2O, I:E=1:2 à 1:3, temps inspiratoire=0,8-1,2sec et FiO2 ajustée pour maintenir la SpO2 entre 88 % et 92 %.
Dispositif: Ventilation non invasive
Les patients admis aux urgences avec une exacerbation de BPCO associée à une insuffisance respiratoire aiguë légère à modérée ou aiguë sur hypercapnique chronique seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude. En cas de NIV, il commencera immédiatement avec des paramètres prédéfinis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des échecs thérapeutiques
Délai: La première évaluation aura lieu à 2 heures
Comme l'échec du traitement est défini, tout besoin de passer à un autre groupe de traitement en raison d'une gêne, d'une intolérance ou d'une incapacité à améliorer les paramètres physiologiques (en particulier la fréquence respiratoire et l'ABG) malgré des paramètres optimaux
La première évaluation aura lieu à 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fréquence respiratoire
Délai: Ils seront évalués au départ, avant l'initiation de la VNI ou de la NHF, et à 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 heures et une fois par jour après le jour 3.
Ce critère de jugement secondaire inclut les modifications de la fréquence respiratoire (respirations par minute)
Ils seront évalués au départ, avant l'initiation de la VNI ou de la NHF, et à 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 heures et une fois par jour après le jour 3.
Les changements de la pression partielle artérielle de l'oxygène
Délai: Ils seront évalués au départ, avant l'initiation de la VNI ou de la NHF, et à 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 heures et une fois par jour après le jour 3.
Ce critère de jugement secondaire comprend les modifications des valeurs de pression partielle artérielle en oxygène (l'unité de mesure sera le mmHg)
Ils seront évalués au départ, avant l'initiation de la VNI ou de la NHF, et à 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 heures et une fois par jour après le jour 3.
Changements de la pression artérielle partielle de dioxyde de carbone
Délai: Ils seront évalués au départ, avant l'initiation de la VNI ou de la NHF, et à 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 heures et une fois par jour après le jour 3.
Ce critère de jugement secondaire comprend les modifications de la pression artérielle partielle de dioxyde de carbone (l'unité de mesure sera le mmHg)
Ils seront évalués au départ, avant l'initiation de la VNI ou de la NHF, et à 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 heures et une fois par jour après le jour 3.
Modifications du pH artériel
Délai: Ils seront évalués au départ, avant l'initiation de la VNI ou de la NHF, et à 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 heures et une fois par jour après le jour 3.
Ce critère de jugement secondaire inclut les modifications des valeurs de pH artériel
Ils seront évalués au départ, avant l'initiation de la VNI ou de la NHF, et à 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 heures et une fois par jour après le jour 3.
Modifications de l'utilisation des muscles accessoires respiratoires
Délai: Ils seront évalués au départ, avant l'initiation de la VNI ou de la NHF, et à 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 heures et une fois par jour après le jour 3.
Ce résultat secondaire comprend l'enregistrement de l'utilisation des muscles respiratoires accessoires (l'enregistrement sera oui ou non)
Ils seront évalués au départ, avant l'initiation de la VNI ou de la NHF, et à 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 heures et une fois par jour après le jour 3.
Dyspnée du patient
Délai: Ils seront évalués au départ, avant le début de la VNI ou de la NHF, et à 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 heures et une fois par jour après le jour 3 (chez les sujets dont l'état neurologique leur a permis de terminer l'évaluation)
La dyspnée sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 10 points et également d'une échelle de Borg pour la dyspnée
Ils seront évalués au départ, avant le début de la VNI ou de la NHF, et à 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 heures et une fois par jour après le jour 3 (chez les sujets dont l'état neurologique leur a permis de terminer l'évaluation)
Complications pulmonaires
Délai: Ils seront évalués au départ, avant l'initiation de la VNI ou de la NHF, et à 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 heures et une fois par jour après le jour 3.
Toute complication pulmonaire sera évaluée et corrélée avec le traitement attribué
Ils seront évalués au départ, avant l'initiation de la VNI ou de la NHF, et à 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 heures et une fois par jour après le jour 3.
Complications extrapulmonaires
Délai: Ils seront évalués au départ, avant le début de la VNI ou de la NHF, et à 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 heures et une fois par jour après le jour 3
Toute complication extrapulmonaire sera évaluée et corrélée au traitement attribué
Ils seront évalués au départ, avant le début de la VNI ou de la NHF, et à 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 heures et une fois par jour après le jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evangelismos Hospital

Collaborateurs

Larissa University Hospital
Sotiria General Hospital
Venizeleio General Hospital, Heraklion, Crete

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Spyros Zakynthinos, MD, PhD, FCCP, Evangelismos Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Première publication (Réel)

15 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 48/28-02-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Informations qu'il est prévu de partager concernant le protocole d'étude, l'analyse statistique et le rapport d'étude clinique. Ils seront partagés après 3 mois de publication de l'étude à toute personne intéressée par la rédaction d'une méta-analyse ou d'une revue

Délai de partage IPD

3 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

À toute personne intéressée par la rédaction d'une méta-analyse ou d'une critique

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Haut débit nasal

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner