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NHF vs VNI em Pacientes com Exacerbação Aguda de DPOC

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: ISCHAKI ELENI, Evangelismos Hospital

Ventilação Nasal de Alto Fluxo Versus Não Invasiva em Pacientes com Exacerbação Aguda de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

Embora o uso de ventilação não invasiva (VNI) tenha aumentado significativamente ao longo do tempo na exacerbação da DPOC, uma grande porcentagem de pacientes (~30%) apresenta contraindicações à VNI ou não a tolera. O alto fluxo nasal (NHF) foi introduzido para o manejo da insuficiência respiratória hipoxêmica em adultos com efeitos favoráveis ​​na ventilação e na mecânica respiratória. Os efeitos positivos do NHF mencionados acima também foram observados em pacientes com DPOC estável com ou sem hipercapnia crônica.

Neste estudo, os investigadores levantaram a hipótese de que a NHF não é inferior à VNI para suporte respiratório em pacientes com exacerbação da DPOC e insuficiência respiratória aguda ou aguda na hipercápnica crônica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de ventilação não invasiva (VNI) na exacerbação da DPOC aumentou significativamente ao longo do tempo, pois demonstrou melhorar a acidose respiratória aguda (aumenta o pH e diminui a PaCO2), diminui a frequência respiratória, o trabalho respiratório, a gravidade da falta de ar e, portanto, reduz taxas de mortalidade e intubação.

Apesar de todos esses efeitos favoráveis, uma grande porcentagem de pacientes (~30%) apresenta contraindicações ou não tolera a VNI, aumentando assim a possibilidade de falha da VNI e, consequentemente, as taxas de intubação.

Na última década, a oxigenoterapia nasal de alto fluxo (NHF) foi introduzida para o tratamento da insuficiência respiratória hipoxêmica em adultos. O NHF pode gerar altas taxas de fluxo de até 60 L·min-1 e, por meio desse mecanismo, exerce seus efeitos positivos na mecânica respiratória, na eliminação do dióxido de carbono, na frequência respiratória e no trabalho respiratório do paciente. Embora os efeitos positivos da NHF mencionados acima também tenham sido observados em pacientes com DPOC estável com ou sem hipercapnia crônica, o uso de NHF na exacerbação da DPOC é questionável e apenas alguns estudos de casos relatados foram publicados mostrando efeitos favoráveis ​​da NHF na exacerbação da DPOC.

Neste estudo, os investigadores levantaram a hipótese de que a NHF não é inferior à VNI para suporte respiratório em pacientes com exacerbação da DPOC e insuficiência respiratória aguda ou aguda na hipercápnica crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

498

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 10673
        • Recrutamento
        • Evangelismos Hospital
        • Contato:
      • Larisa, Grécia, 41110
        • Recrutamento
        • University General Hospital of Larisa
        • Contato:
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grécia, 71409

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com exacerbação leve a moderada da DPOC e as seguintes características persistentes após terapia medicamentosa inicial com broncodilatadores e oxigenoterapia controlada

    • 7,25
    • PaCO2>45mmHg
    • FR>23
  • Capacidade de obter consentimento informado por escrito pelo paciente ou parente próximo do paciente

Critério de exclusão:

  • deformidade facial grave
  • queimaduras faciais
  • Obstrução fixa das vias aéreas superiores

  • Critérios para intubação iminente e ventilação mecânica invasiva (qualquer um dos seguintes)

    • parada respiratória ou cardíaca
    • respiração ofegante
    • pH
    • consciência deprimida (Glasgow Coma Score
    • agitação psicomotora inadequadamente controlada por sedação
    • aspiração maciça
    • incapacidade persistente de remover secreções respiratórias
    • frequência cardíaca < 50 ·min-1 com perda do estado de alerta
    • instabilidade hemodinâmica grave sem resposta a fluidos e drogas vasoativas
    • arritmias ventriculares graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alto Fluxo Nasal
Pacientes randomizados para o dispositivo NHF com configurações iniciais de fluxo=50-60 L·min-1, temperatura=37ο Celsius e FiO2 ajustada para manter SpO2 entre 88%-92%.
Dispositivo: Alto Fluxo Nasal
Os pacientes internados no departamento de emergência com exacerbação de DPOC combinada com insuficiência respiratória aguda leve a moderada ou aguda em hipercápnica crônica serão randomizados em um dos dois grupos de estudo. No caso de NHF, será iniciado imediatamente com configurações pré-definidas
Comparador Ativo: Ventilação Não Invasiva
Pacientes randomizados para VNI com configurações iniciais EPAP=3cmH2O, IPAP=15cmH2O, I:E=1:2 a 1:3, tempo inspiratório=0,8-1,2seg e FiO2 ajustada para manter SpO2 entre 88%-92%.
Dispositivo: Ventilação Não Invasiva
Os pacientes internados no departamento de emergência com exacerbação de DPOC combinada com insuficiência respiratória aguda leve a moderada ou aguda em hipercápnica crônica serão randomizados em um dos dois grupos de estudo. No caso de NIV, será iniciado imediatamente com configurações pré-definidas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de falha do tratamento
Prazo: A primeira avaliação será realizada às 2 horas
Como a falha do tratamento é definida, qualquer necessidade de mudar para outro grupo de tratamento devido a desconforto, intolerância ou falha em melhorar os parâmetros fisiológicos (especialmente frequência respiratória e ABG) apesar das configurações ideais
A primeira avaliação será realizada às 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na frequência respiratória
Prazo: Eles serão avaliados no início, antes do início da VNI ou NHF, e em 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 horas e uma vez ao dia após o dia 3.
Este desfecho secundário inclui alterações na frequência respiratória (respirações por minuto)
Eles serão avaliados no início, antes do início da VNI ou NHF, e em 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 horas e uma vez ao dia após o dia 3.
Alterações na pressão parcial arterial de oxigênio
Prazo: Eles serão avaliados no início, antes do início da VNI ou NHF, e em 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 horas e uma vez ao dia após o dia 3.
Este resultado secundário inclui alterações nos valores da pressão parcial arterial de oxigênio (a unidade de medida será mmHg)
Eles serão avaliados no início, antes do início da VNI ou NHF, e em 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 horas e uma vez ao dia após o dia 3.
Alterações na pressão parcial arterial de dióxido de carbono
Prazo: Eles serão avaliados no início, antes do início da VNI ou NHF, e em 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 horas e uma vez ao dia após o dia 3.
Este desfecho secundário inclui alterações na pressão arterial parcial de dióxido de carbono (a unidade de medida será mmHg)
Eles serão avaliados no início, antes do início da VNI ou NHF, e em 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 horas e uma vez ao dia após o dia 3.
Alterações no pH arterial
Prazo: Eles serão avaliados no início, antes do início da VNI ou NHF, e em 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 horas e uma vez ao dia após o dia 3.
Este resultado secundário inclui alterações nos valores de pH arterial
Eles serão avaliados no início, antes do início da VNI ou NHF, e em 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 horas e uma vez ao dia após o dia 3.
Alterações no uso da musculatura acessória respiratória
Prazo: Eles serão avaliados no início, antes do início da VNI ou NHF, e em 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 horas e uma vez ao dia após o dia 3.
Este desfecho secundário inclui o registro do uso dos músculos acessórios respiratórios (o registro será sim ou não)
Eles serão avaliados no início, antes do início da VNI ou NHF, e em 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 horas e uma vez ao dia após o dia 3.
Dispnéia do paciente
Prazo: Eles serão avaliados no início do estudo, antes do início da VNI ou NHF, e em 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 horas e uma vez ao dia após o dia 3 (nos indivíduos cujo estado neurológico permitiu que concluíssem a avaliação)
A dispneia será avaliada com uma escala analógica visual de 10 pontos e também a escala de Borg para dispneia
Eles serão avaliados no início do estudo, antes do início da VNI ou NHF, e em 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 horas e uma vez ao dia após o dia 3 (nos indivíduos cujo estado neurológico permitiu que concluíssem a avaliação)
Complicações pulmonares
Prazo: Eles serão avaliados no início, antes do início da VNI ou NHF, e em 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 horas e uma vez ao dia após o dia 3.
Qualquer complicação pulmonar será avaliada e correlacionada com o tratamento alocado
Eles serão avaliados no início, antes do início da VNI ou NHF, e em 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 horas e uma vez ao dia após o dia 3.
Complicações extrapulmonares
Prazo: Eles serão avaliados no início, antes do início da VNI ou NHF, e em 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 horas e uma vez ao dia após o dia 3
Qualquer complicação extrapulmonar será avaliada e correlacionada com o tratamento alocado
Eles serão avaliados no início, antes do início da VNI ou NHF, e em 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 horas e uma vez ao dia após o dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Evangelismos Hospital

Colaboradores

Larissa University Hospital
Sotiria General Hospital
Venizeleio General Hospital, Heraklion, Crete

Investigadores

  • Investigador principal: Spyros Zakynthinos, MD, PhD, FCCP, Evangelismos Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 48/28-02-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Informações planejadas para serem compartilhadas sobre protocolo de estudo, análise estatística e relatório de estudo clínico. Eles serão compartilhados após 3 meses da publicação do estudo para qualquer pessoa interessada em escrever uma meta-análise ou revisão

Prazo de Compartilhamento de IPD

3 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para qualquer pessoa interessada em escrever uma meta-análise ou revisão

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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