Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NHF versus NIV bij patiënten met acute exacerbatie van COPD

18 februari 2020 bijgewerkt door: ISCHAKI ELENI, Evangelismos Hospital

Nasale highflow versus niet-invasieve beademing bij patiënten met acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte

Hoewel het gebruik van niet-invasieve beademing (NIV) in de loop van de tijd aanzienlijk is toegenomen bij COPD-exacerbatie, vertoont een groot percentage van de patiënten (~ 30%) contra-indicaties voor NIV of kan het niet verdragen. Nasal high flow (NHF) is geïntroduceerd voor de behandeling van hypoxemische respiratoire insufficiëntie bij volwassenen met gunstige effecten op ventilatie en respiratoire mechanica. De bovengenoemde positieve effecten van NHF zijn ook waargenomen bij stabiele COPD-patiënten met of zonder chronische hypercapnie.

In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat NHF niet inferieur is aan NIV voor ademhalingsondersteuning bij patiënten met COPD-exacerbatie en acuut of acuut bij chronische hypercapnische respiratoire insufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van niet-invasieve beademing (NIV) bij COPD-exacerbatie is in de loop van de tijd aanzienlijk toegenomen sinds is aangetoond dat het acute respiratoire acidose verbetert (verhoogt de pH en verlaagt PaCO2), verlaagt de ademhalingsfrequentie, ademhalingsinspanning, ernst van kortademigheid en vermindert daardoor sterftecijfers en intubatiepercentages.

Ondanks al deze gunstige effecten heeft een groot percentage van de patiënten (~ 30%) contra-indicaties voor NIV of kan het niet verdragen, waardoor de kans op NIV-falen en bijgevolg de intubatiesnelheid toeneemt.

In het afgelopen decennium is nasale high flow (NHF) zuurstoftherapie geïntroduceerd voor de behandeling van hypoxemisch ademhalingsfalen bij volwassenen. NHF kan hoge stroomsnelheden genereren tot 60 L·min-1 en oefent via dit mechanisme zijn positieve effecten uit op ademhalingsmechanica, kooldioxide-uitspoeling, ademhalingsfrequentie van de patiënt en ademhalingsinspanning. Hoewel de bovengenoemde positieve effecten van NHF ook zijn waargenomen bij stabiele COPD-patiënten met of zonder chronische hypercapnie, is het gebruik van NHF bij COPD-exacerbatie twijfelachtig en zijn er slechts enkele case reports-onderzoeken gepubliceerd die gunstige effecten van NHF op COPD-exacerbatie aantonen.

In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat NHF niet inferieur is aan NIV voor ademhalingsondersteuning bij patiënten met COPD-exacerbatie en acuut of acuut bij chronische hypercapnische respiratoire insufficiëntie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

498

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 10673
        • Werving
        • Evangelismos Hospital
        • Contact:
      • Larisa, Griekenland, 41110
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griekenland, 71409

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met milde tot matige COPD-exacerbatie en de volgende kenmerken die aanhouden na initiële medische therapie met luchtwegverwijders en gecontroleerde zuurstoftherapie

    • 7,25
    • PaCO2>45 mmHg
    • RR>23
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de patiënt of de naaste familie van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige misvorming van het gezicht
  • Brandwonden in het gezicht
  • Vaste bovenste luchtwegobstructie

  • Criteria voor dreigende intubatie en invasieve mechanische beademing (een van de volgende)

    • ademhalings- of hartstilstand
    • hijgende ademhaling
    • pH
    • depressief bewustzijn (Glasgow Coma Score
    • psychomotorische agitatie onvoldoende onder controle gehouden door sedatie
    • enorme ambitie
    • aanhoudend onvermogen om respiratoire secreties te verwijderen
    • hartslag < 50 ·min-1 met verlies van alertheid
    • ernstige hemodynamische instabiliteit zonder reactie op vloeistoffen en vasoactieve medicijnen
    • ernstige ventriculaire aritmieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nasale hoge stroom
Patiënten gerandomiseerd naar NHF-apparaat met initiële instellingen van flow=50-60 L·min-1, temperatuur=37ο Celsius en FiO2 aangepast om SpO2 tussen 88%-92% te houden.
Apparaat: Nasale hoge stroom
Patiënten die op de spoedeisende hulp worden opgenomen met COPD-exacerbatie in combinatie met licht tot matig acuut of acuut of chronisch hypercapnisch respiratoir falen worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksgroepen. In het geval van NHF zal het onmiddellijk beginnen met vooraf gedefinieerde instellingen
Actieve vergelijker: Niet-invasieve beademing
Patiënten gerandomiseerd naar NIV met initiële instellingen EPAP=3cmH2O, IPAP=15cmH2O, I:E=1:2 tot 1:3, inspiratietijd=0,8-1,2 sec en FiO2 aangepast om de SpO2 tussen 88%-92% te houden.
Apparaat: Niet-invasieve beademing
Patiënten die op de spoedeisende hulp worden opgenomen met COPD-exacerbatie in combinatie met licht tot matig acuut of acuut of chronisch hypercapnisch respiratoir falen worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksgroepen. In het geval van NIV zal het onmiddellijk beginnen met vooraf gedefinieerde instellingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van falen van de behandeling
Tijdsspanne: De eerste beoordeling vindt plaats om 2 uur
Aangezien falen van de behandeling wordt gedefinieerd, is het noodzakelijk om over te schakelen naar een andere behandelingsgroep vanwege ongemak, intolerantie of het niet verbeteren van fysiologische parameters (vooral ademhalingsfrequentie en ABG) ondanks optimale instellingen
De eerste beoordeling vindt plaats om 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Ze worden beoordeeld op basislijn, vóór NIV- of NHF-initiatie, en op 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 uur en eenmaal daags na dag 3.
Deze secundaire uitkomst omvat veranderingen in de ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut)
Ze worden beoordeeld op basislijn, vóór NIV- of NHF-initiatie, en op 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 uur en eenmaal daags na dag 3.
Veranderingen in de arteriële partiële zuurstofdruk
Tijdsspanne: Ze worden beoordeeld op basislijn, vóór NIV- of NHF-initiatie, en op 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 uur en eenmaal daags na dag 3.
Deze secundaire uitkomst omvat veranderingen in de arteriële partiële druk van zuurstofwaarden (maateenheid is mmHg)
Ze worden beoordeeld op basislijn, vóór NIV- of NHF-initiatie, en op 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 uur en eenmaal daags na dag 3.
Veranderingen in arteriële partiële kooldioxidedruk
Tijdsspanne: Ze worden beoordeeld op basislijn, vóór NIV- of NHF-initiatie, en op 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 uur en eenmaal daags na dag 3.
Deze secundaire uitkomst omvat veranderingen in de arteriële partiële kooldioxidedruk (maateenheid is mmHg)
Ze worden beoordeeld op basislijn, vóór NIV- of NHF-initiatie, en op 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 uur en eenmaal daags na dag 3.
Veranderingen in arteriële pH
Tijdsspanne: Ze worden beoordeeld op basislijn, vóór NIV- of NHF-initiatie, en op 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 uur en eenmaal daags na dag 3.
Deze secundaire uitkomst omvat veranderingen in arteriële pH-waarden
Ze worden beoordeeld op basislijn, vóór NIV- of NHF-initiatie, en op 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 uur en eenmaal daags na dag 3.
Veranderingen in het gebruik van ademhalingsaccessoires
Tijdsspanne: Ze worden beoordeeld op basislijn, vóór NIV- of NHF-initiatie, en op 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 uur en eenmaal daags na dag 3.
Deze secundaire uitkomst omvat het vastleggen van het gebruik van de hulpspier van de ademhalingsorganen (registratie is ja of nee)
Ze worden beoordeeld op basislijn, vóór NIV- of NHF-initiatie, en op 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 uur en eenmaal daags na dag 3.
Dyspnoe van de patiënt
Tijdsspanne: Ze worden beoordeeld op basislijn, vóór NIV- of NHF-initiatie, en op 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 uur en eenmaal daags na dag 3 (bij die proefpersonen wiens neurologische status hen in staat stelde de evaluatie te voltooien)
Dyspnoe wordt beoordeeld met een 10-punts visuele analoge schaal en ook met een Borg-schaal voor dyspnoe
Ze worden beoordeeld op basislijn, vóór NIV- of NHF-initiatie, en op 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 uur en eenmaal daags na dag 3 (bij die proefpersonen wiens neurologische status hen in staat stelde de evaluatie te voltooien)
Pulmonale complicaties
Tijdsspanne: Ze worden beoordeeld op basislijn, vóór NIV- of NHF-initiatie, en op 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 uur en eenmaal daags na dag 3.
Elke longcomplicatie zal worden beoordeeld en in verband worden gebracht met de toegewezen behandeling
Ze worden beoordeeld op basislijn, vóór NIV- of NHF-initiatie, en op 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 uur en eenmaal daags na dag 3.
Extrapulmonale complicaties
Tijdsspanne: Ze worden beoordeeld op basislijn, vóór NIV- of NHF-initiatie, en op 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 uur en eenmaal daags na dag 3
Elke extrapulmonale complicatie zal worden beoordeeld en in verband worden gebracht met de toegewezen behandeling
Ze worden beoordeeld op basislijn, vóór NIV- of NHF-initiatie, en op 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 uur en eenmaal daags na dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Medewerkers

Larissa University Hospital
Sotiria General Hospital
Venizeleio General Hospital, Heraklion, Crete

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Spyros Zakynthinos, MD, PhD, FCCP, Evangelismos Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 48/28-02-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Informatie die gepland is om gedeeld te worden, betreft het onderzoeksprotocol, de statistische analyse en het klinische onderzoeksrapport. Ze zullen na 3 maanden studiepublicatie worden gedeeld met iedereen die geïnteresseerd is in het schrijven van een meta-analyse of recensie

IPD-tijdsbestek voor delen

3 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor iedereen die geïnteresseerd is in het schrijven van een meta-analyse of recensie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasale hoge stroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren