Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NHF vs NIV hos patienter med akut eksacerbation af KOL

18. februar 2020 opdateret af: ISCHAKI ELENI, Evangelismos Hospital

Nasal High Flow versus non-invasiv ventilation hos patienter med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom

Selvom brugen af ​​non-invasiv ventilation (NIV) er steget betydeligt over tid ved KOL-eksacerbation, har en stor procentdel af patienterne (~30%) kontraindikationer for NIV eller kan ikke tolerere det. Nasal high flow (NHF) er blevet introduceret til behandling af hypoxemisk respirationssvigt hos voksne med gunstige effekter på ventilation og respirationsmekanik. Ovennævnte NHF-positive effekter er også blevet observeret hos stabile KOL-patienter med eller uden kronisk hyperkapni.

I denne undersøgelse antager efterforskerne, at NHF ikke er ringere end NIV til respiratorisk støtte hos patienter med KOL-eksacerbation og akut eller akut på kronisk hyperkapnisk respirationssvigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​non-invasiv ventilation (NIV) ved KOL-eksacerbation er steget betydeligt over tid, da det har vist sig at forbedre akut respiratorisk acidose (øger pH og sænker PaCO2), reducerer respirationsfrekvensen, vejrtrækningsarbejdet, sværhedsgraden af ​​åndenød og derfor reducerer. dødelighed og intubationsrater.

På trods af alle disse gunstige virkninger har en stor procentdel af patienterne (~30%) kontraindikationer for NIV eller kan ikke tolerere det, hvilket øger muligheden for NIV-svigt og dermed intubationsrater.

I løbet af det seneste årti er nasal high flow (NHF) iltbehandling blevet introduceret til behandling af hypoxemisk respirationssvigt hos voksne. NHF kan generere høje flowhastigheder op til 60 L·min-1 og udøver gennem denne mekanisme sine positive virkninger på respiratorisk mekanik, udvaskning af kuldioxid, patientens respirationsfrekvens og vejrtrækningsarbejde. Selvom de ovennævnte NHF-positive effekter også er blevet observeret hos stabile KOL-patienter med eller uden kronisk hyperkapni, er NHF-anvendelse ved KOL-eksacerbation tvivlsom, og der er kun offentliggjort få case-rapporter, der viser gunstige effekter af NHF på KOL-eksacerbation.

I denne undersøgelse antager efterforskerne, at NHF ikke er ringere end NIV til respiratorisk støtte hos patienter med KOL-eksacerbation og akut eller akut på kronisk hyperkapnisk respirationssvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

498

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Eleni Ischaki, MD, PhD
  • Telefonnummer: +306974856544
  • E-mail: eischaki@yahoo.gr

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10673
        • Rekruttering
        • Evangelismos Hospital
        • Kontakt:
      • Larisa, Grækenland, 41110
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Larisa
        • Kontakt:
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71409

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med mild til moderat KOL-eksacerbation og følgende karakteristika, der fortsætter efter indledende medicinsk behandling med bronkodilatatorer og kontrolleret oxygenbehandling

    • 7,25
    • PaCO2>45 mmHg
    • RR>23
  • Evne til at indhente skriftligt informeret samtykke fra patienten eller patientens pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig ansigtsdeformitet
  • Forbrændinger i ansigtet
  • Fast obstruktion af øvre luftveje

  • Kriterier for forestående intubation og invasiv mekanisk ventilation (enhver af følgende)

    • åndedræts- eller hjertestop
    • gispende vejrtrækning
    • pH
    • deprimeret bevidsthed (Glasgow Coma Score
    • psykomotorisk agitation utilstrækkeligt kontrolleret af sedation
    • massiv aspiration
    • vedvarende manglende evne til at fjerne luftvejssekret
    • puls < 50 ·min-1 med tab af årvågenhed
    • svær hæmodynamisk ustabilitet uden reaktion på væsker og vasoaktive lægemidler
    • svære ventrikulære arytmier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nasal høj flow
Patienter randomiseret til NHF-enhed med startindstillinger på flow=50-60 L·min-1, temperatur=37ο Celsius og FiO2 justeret til at opretholde SpO2 mellem 88%-92%.
Enhed: Nasal høj flow
Patienter indlagt på akutmodtagelse med KOL-eksacerbation kombineret med mild til moderat akut eller akut på kronisk hyperkapnisk respirationssvigt vil blive randomiseret i en af ​​de to undersøgelsesgrupper. I tilfælde af NHF vil det blive påbegyndt med det samme med foruddefinerede indstillinger
Aktiv komparator: Ikke-invasiv ventilation
Patienter randomiseret til NIV med indledende indstillinger EPAP=3cmH2O, IPAP=15cmH2O, I:E=1:2 til 1:3, inspiratorisk tid=0,8-1,2sek. og FiO2 justeret for at opretholde SpO2 mellem 88%-92%.
Enhed: Ikke-invasiv ventilation
Patienter indlagt på akutmodtagelse med KOL-eksacerbation kombineret med mild til moderat akut eller akut på kronisk hyperkapnisk respirationssvigt vil blive randomiseret i en af ​​de to undersøgelsesgrupper. I tilfælde af NIV vil det blive påbegyndt med det samme med foruddefinerede indstillinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingssvigt
Tidsramme: Den første vurdering afholdes efter 2 timer
Som behandlingssvigt er defineret ethvert behov for at skifte til en anden behandlingsgruppe på grund af ubehag, intolerance eller manglende forbedring af fysiologiske parametre (især respirationsfrekvens og ABG) på trods af optimale indstillinger
Den første vurdering afholdes efter 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i respirationsfrekvensen
Tidsramme: De vil blive vurderet på baseline, før NIV eller NHF initiering, og på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timer og en gang dagligt efter dag 3.
Dette sekundære resultat inkluderer ændringer i respirationsfrekvensen (vejrtrækninger pr. minut)
De vil blive vurderet på baseline, før NIV eller NHF initiering, og på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timer og en gang dagligt efter dag 3.
Ændringer i arterielt partialtryk af ilt
Tidsramme: De vil blive vurderet på baseline, før NIV eller NHF initiering, og på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timer og en gang dagligt efter dag 3.
Dette sekundære resultat inkluderer ændringer i arterielt partialtryk af oxygenværdier (måleenhed vil være mmHg)
De vil blive vurderet på baseline, før NIV eller NHF initiering, og på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timer og en gang dagligt efter dag 3.
Ændringer i arterielt partialtryk af kuldioxid
Tidsramme: De vil blive vurderet på baseline, før NIV eller NHF initiering, og på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timer og en gang dagligt efter dag 3.
Dette sekundære resultat inkluderer ændringer i arterielt partialtryk af kuldioxid (måleenhed vil være mmHg)
De vil blive vurderet på baseline, før NIV eller NHF initiering, og på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timer og en gang dagligt efter dag 3.
Ændringer i arteriel pH
Tidsramme: De vil blive vurderet på baseline, før NIV eller NHF initiering, og på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timer og en gang dagligt efter dag 3.
Dette sekundære resultat inkluderer ændringer i arterielle pH-værdier
De vil blive vurderet på baseline, før NIV eller NHF initiering, og på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timer og en gang dagligt efter dag 3.
Ændringer i brug af respiratorisk tilbehørsmuskel
Tidsramme: De vil blive vurderet på baseline, før NIV eller NHF initiering, og på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timer og en gang dagligt efter dag 3.
Dette sekundære resultat inkluderer registrering af brug af respiratorisk tilbehørsmuskel (registrering vil være ja eller nej)
De vil blive vurderet på baseline, før NIV eller NHF initiering, og på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timer og en gang dagligt efter dag 3.
Patientens dyspnø
Tidsramme: De vil blive vurderet på baseline, før NIV eller NHF initiering, og på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timer og en gang dagligt efter dag 3 (hos de forsøgspersoner, hvis neurologiske status gjorde det muligt for dem at fuldføre evalueringen)
Dyspnø vil blive vurderet med en 10-punkts visuel analog skala og også Borg-skala for dyspnø
De vil blive vurderet på baseline, før NIV eller NHF initiering, og på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timer og en gang dagligt efter dag 3 (hos de forsøgspersoner, hvis neurologiske status gjorde det muligt for dem at fuldføre evalueringen)
Lungekomplikationer
Tidsramme: De vil blive vurderet på baseline, før NIV eller NHF initiering, og på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timer og en gang dagligt efter dag 3.
Enhver lungekomplikation vil blive vurderet og korreleret med den tildelte behandling
De vil blive vurderet på baseline, før NIV eller NHF initiering, og på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timer og en gang dagligt efter dag 3.
Ekstrapulmonale komplikationer
Tidsramme: De vil blive vurderet på baseline, før NIV eller NHF initiering, og på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timer og en gang dagligt efter dag 3
Enhver ekstrapulmonal komplikation vil blive vurderet og korreleret med den tildelte behandling
De vil blive vurderet på baseline, før NIV eller NHF initiering, og på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timer og en gang dagligt efter dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Samarbejdspartnere

Larissa University Hospital
Sotiria General Hospital
Venizeleio General Hospital, Heraklion, Crete

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Spyros Zakynthinos, MD, PhD, FCCP, Evangelismos Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 48/28-02-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger, der er planlagt til at blive delt om undersøgelsesprotokol, statistisk analyse og klinisk undersøgelsesrapport. De vil blive delt efter 3 måneders undersøgelsespublikation til alle, der er interesseret i at skrive en metaanalyse eller anmeldelse

IPD-delingstidsramme

3 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Til alle, der er interesseret i at skrive en metaanalyse eller anmeldelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasal høj flow

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner