Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NHF vs NIV u pacientů s akutní exacerbací CHOPN

18. února 2020 aktualizováno: ISCHAKI ELENI, Evangelismos Hospital

Nosní vysoký průtok versus neinvazivní ventilace u pacientů s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci

Ačkoli se používání neinvazivní ventilace (NIV) v průběhu času významně zvýšilo u exacerbace CHOPN, velké procento pacientů (~30 %) má kontraindikace NIV nebo ji netoleruje. Nasal high flow (NHF) byl zaveden pro léčbu hypoxemického respiračního selhání u dospělých s příznivými účinky na ventilaci a mechaniku dýchání. Výše uvedené pozitivní účinky na NHF byly pozorovány také u stabilních pacientů s CHOPN s chronickou hyperkapnií nebo bez ní.

V této studii vědci předpokládají, že NHF není horší než NIV pro podporu dýchání u pacientů s exacerbací CHOPN a akutním nebo akutním chronickým hyperkapnickým respiračním selháním.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Používání neinvazivní ventilace (NIV) při exacerbaci CHOPN se v průběhu času výrazně zvýšilo, protože bylo prokázáno, že zlepšuje akutní respirační acidózu (zvyšuje pH a snižuje PaCO2), snižuje dechovou frekvenci, dechovou práci, závažnost dušnosti, a tím snižuje úmrtnost a míra intubace.

Přes všechny tyto příznivé účinky má velké procento pacientů (~30 %) kontraindikace NIV nebo je netoleruje, čímž se zvyšuje možnost selhání NIV a následně četnost intubace.

V posledním desetiletí byla zavedena nazální vysokoprůtoková kyslíková terapie (NHF) pro léčbu hypoxemického respiračního selhání u dospělých. NHF může generovat vysoké průtoky až 60 l·min-1 a prostřednictvím tohoto mechanismu uplatňuje své pozitivní účinky na mechaniku dýchání, vymývání oxidu uhličitého, dechovou frekvenci pacienta a práci při dýchání. Ačkoli výše uvedené pozitivní účinky NHF byly pozorovány také u stabilních pacientů s CHOPN s chronickou hyperkapnií nebo bez ní, použití NHF při exacerbaci CHOPN je sporné a bylo publikováno pouze několik kazuistik, které ukazují příznivé účinky NHF na exacerbaci CHOPN.

V této studii vědci předpokládají, že NHF není horší než NIV pro podporu dýchání u pacientů s exacerbací CHOPN a akutním nebo akutním chronickým hyperkapnickým respiračním selháním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

498

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10673
        • Nábor
        • Evangelismos Hospital
        • Kontakt:
      • Larisa, Řecko, 41110
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71409

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s mírnou až středně závažnou exacerbací CHOPN a následujícími charakteristikami přetrvávajícími po počáteční medikamentózní léčbě bronchodilatátory a kontrolované oxygenoterapii

    • 7,25
    • PaCO2 > 45 mmHg
    • RR>23
  • Schopnost získat písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho nejbližšího příbuzenstva

Kritéria vyloučení:

  • těžká deformace obličeje
  • Popáleniny obličeje
  • Fixní obstrukce horních cest dýchacích

  • Kritéria pro bezprostřední intubaci a invazivní mechanickou ventilaci (kterákoli z následujících)

    • zástava dechu nebo srdce
    • lapavé dýchání
    • pH
    • depresivní vědomí (Glasgow Coma Score
    • psychomotorická agitace nedostatečně kontrolovaná sedací
    • masivní aspirace
    • přetrvávající neschopnost odstraňovat respirační sekreci
    • srdeční frekvence < 50 ·min-1 se ztrátou bdělosti
    • těžká hemodynamická nestabilita bez reakce na tekutiny a vazoaktivní léky
    • těžké ventrikulární arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosní vysoký průtok
Pacienti randomizovaní k NHF zařízení s počátečním nastavením průtoku = 50-60 l·min-1, teplotou = 37ο Celsia a FiO2 upraveným tak, aby se SpO2 udrželo mezi 88 %-92 %.
Přístroj: Nosní vysoký průtok
Pacienti přijatí na pohotovost s exacerbací CHOPN v kombinaci s mírným až středně závažným akutním nebo akutním chronickým hyperkapnickým respiračním selháním budou randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin. V případě NHF bude zahájen okamžitě s předdefinovaným nastavením
Aktivní komparátor: Neinvazivní ventilace
Pacienti randomizovaní k NIV s počátečním nastavením EPAP=3 cmH2O, IPAP=15 cmH2O, I:E=1:2 až 1:3, inspirační doba=0,8–1,2s a FiO2 upravená tak, aby se SpO2 udržela mezi 88–92 %.
Přístroj: Neinvazivní ventilace
Pacienti přijatí na pohotovost s exacerbací CHOPN v kombinaci s mírným až středně závažným akutním nebo akutním chronickým hyperkapnickým respiračním selháním budou randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin. V případě neinvazivní ventilace bude okamžitě zahájena s předdefinovaným nastavením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost selhání léčby
Časové okno: První hodnocení proběhne ve 2 hodiny
Jako selhání léčby je definována jakákoliv potřeba přejít na jinou léčebnou skupinu z důvodu nepohodlí, intolerance nebo selhání ve zlepšení fyziologických parametrů (zejména dechové frekvence a ABG) navzdory optimálnímu nastavení.
První hodnocení proběhne ve 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny dechové frekvence
Časové okno: Budou hodnoceny na začátku, před zahájením NIV nebo NHF a 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 hodin a jednou denně po 3. dni.
Tento sekundární výsledek zahrnuje změny dechové frekvence (dechů za minutu)
Budou hodnoceny na začátku, před zahájením NIV nebo NHF a 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 hodin a jednou denně po 3. dni.
Změny arteriálního parciálního tlaku kyslíku
Časové okno: Budou hodnoceny na začátku, před zahájením NIV nebo NHF a 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 hodin a jednou denně po 3. dni.
Tento sekundární výsledek zahrnuje změny arteriálního parciálního tlaku hodnot kyslíku (jednotkou měření bude mmHg)
Budou hodnoceny na začátku, před zahájením NIV nebo NHF a 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 hodin a jednou denně po 3. dni.
Změny arteriálního parciálního tlaku oxidu uhličitého
Časové okno: Budou hodnoceny na začátku, před zahájením NIV nebo NHF a 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 hodin a jednou denně po 3. dni.
Tento sekundární výsledek zahrnuje změny arteriálního parciálního tlaku oxidu uhličitého (jednotkou měření bude mmHg)
Budou hodnoceny na začátku, před zahájením NIV nebo NHF a 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 hodin a jednou denně po 3. dni.
Změny arteriálního pH
Časové okno: Budou hodnoceny na začátku, před zahájením NIV nebo NHF a 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 hodin a jednou denně po 3. dni.
Tento sekundární výsledek zahrnuje změny hodnot arteriálního pH
Budou hodnoceny na začátku, před zahájením NIV nebo NHF a 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 hodin a jednou denně po 3. dni.
Změny v použití dýchacího příslušenství svalů
Časové okno: Budou hodnoceny na začátku, před zahájením NIV nebo NHF a 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 hodin a jednou denně po 3. dni.
Tento sekundární výsledek zahrnuje záznam použití respiračního přídatného svalu (záznam bude ano nebo ne)
Budou hodnoceny na začátku, před zahájením NIV nebo NHF a 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 hodin a jednou denně po 3. dni.
Pacientova dušnost
Časové okno: Budou hodnoceni na začátku, před zahájením NIV nebo NHF a 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 hodin a jednou denně po 3. dni (u těch subjektů, jejichž neurologický stav jim umožnil dokončit hodnocení)
Dušnost bude hodnocena pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice a také Borgovy stupnice pro dušnost
Budou hodnoceni na začátku, před zahájením NIV nebo NHF a 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 hodin a jednou denně po 3. dni (u těch subjektů, jejichž neurologický stav jim umožnil dokončit hodnocení)
Plicní komplikace
Časové okno: Budou hodnoceny na začátku, před zahájením NIV nebo NHF a 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 hodin a jednou denně po 3. dni.
Jakákoli plicní komplikace bude posouzena a korelována s přidělenou léčbou
Budou hodnoceny na začátku, před zahájením NIV nebo NHF a 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 hodin a jednou denně po 3. dni.
Mimoplicní komplikace
Časové okno: Budou hodnoceny na začátku, před zahájením NIV nebo NHF a 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 hodin a jednou denně po 3. dni
Každá mimoplicní komplikace bude posouzena a korelována s přidělenou léčbou
Budou hodnoceny na začátku, před zahájením NIV nebo NHF a 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 hodin a jednou denně po 3. dni

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evangelismos Hospital

Spolupracovníci

Larissa University Hospital
Sotiria General Hospital
Venizeleio General Hospital, Heraklion, Crete

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Spyros Zakynthinos, MD, PhD, FCCP, Evangelismos Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 48/28-02-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Informace, které se plánují sdílet, protokol o opětovné studii, statistická analýza a zpráva o klinické studii. Budou sdíleny po 3 měsících zveřejnění studie každému, kdo má zájem napsat metaanalýzu nebo recenzi

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíce po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každému, kdo má zájem napsat metaanalýzu nebo recenzi

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní vysoký průtok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit