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COPDの急性増悪患者におけるNHFとNIVの比較

2020年2月18日 更新者：ISCHAKI ELENI、Evangelismos Hospital

慢性閉塞性肺疾患の急性増悪患者における鼻高流量対非侵襲的換気

非侵襲的換気 (NIV) の使用は、COPD の増悪時に時間の経過とともに大幅に増加していますが、かなりの割合の患者 (約 30%) が NIV に禁忌を示しているか、それに耐えられません。 鼻高流量 (NHF) は、成人の低酸素性呼吸不全の管理のために導入され、換気と呼吸力学に好影響を与えます。 上記の NHF の正の効果は、慢性的な高炭酸ガス血症の有無にかかわらず、安定した COPD 患者でも観察されています。

この研究では、研究者は、慢性高炭酸ガス性呼吸不全の急性または急性の COPD 増悪患者の呼吸補助において、NHF は NIV に劣らないという仮説を立てています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

COPD 増悪時の非侵襲的換気 (NIV) の使用は、急性呼吸性アシドーシス (pH を増加させ、PaCO2 を減少させる) を改善し、呼吸数、呼吸仕事量、息切れの重症度を低下させ、したがって呼吸困難を軽減することが示されているため、時間とともに大幅に増加しています。死亡率と挿管率。

これらすべての好ましい効果にもかかわらず、かなりの割合の患者 (約 30%) が NIV に禁忌を示しているか、NIV に耐えられないため、NIV 失敗の可能性が高くなり、結果として挿管率が高くなります。

過去 10 年間、鼻高流量 (NHF) 酸素療法は、成人の低酸素性呼吸不全の管理に導入されています。 NHF は最大 60 L·min-1 の高流量を生成でき、このメカニズムを通じて、呼吸力学、二酸化炭素のウォッシュアウト、患者の呼吸数、および呼吸仕事量にプラスの効果を発揮します。 上記の NHF のプラスの効果は、慢性的な高炭酸ガス血症の有無にかかわらず、安定した COPD 患者でも観察されていますが、COPD の悪化における NHF の使用には疑問があり、COPD の悪化に対する NHF の好ましい効果を示す症例報告研究はわずかしか発表されていません。

この研究では、研究者は、慢性高炭酸ガス性呼吸不全の急性または急性の COPD 増悪患者の呼吸補助において、NHF は NIV に劣らないという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

498

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、10673
        • 募集
        • Evangelismos Hospital
        • コンタクト：
      • Larisa、ギリシャ、41110
        • 募集
        • University General Hospital of Larisa
        • コンタクト：
    • Crete
      • Heraklion、Crete、ギリシャ、71409

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度の COPD 増悪があり、気管支拡張薬による初期内科療法と酸素療法を行った後も以下の特徴が持続している患者

    • 7,25
    • PaCO2>45mmHg
    • RR>23
  • -患者または患者の近親者による書面によるインフォームドコンセントを取得する能力

除外基準:

  • 重度の顔面変形
  • 顔面火傷
  • 上気道閉塞の修正

  • 差し迫った挿管および侵襲的人工呼吸の基準（以下のいずれか）

    • 呼吸停止または心停止
    • あえぎ呼吸
    • pH
    • 抑うつ意識（グラスゴー昏睡スコア）
    • 鎮静による制御が不十分な精神運動興奮
    • 大量の願望
    • 呼吸器分泌物を除去することが持続的にできない
    • 心拍数 < 50 ·min-1 で注意力の喪失
    • 輸液や血管作動薬に反応しない深刻な血行動態の不安定性
    • 重度の心室性不整脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鼻高流量
流量=50-60 L·min-1、温度=37℃、SpO2 を 88%-92% に維持するように調整された FiO2 の初期設定で、患者を NHF デバイスに無作為に割り付けました。
デバイス：鼻高流量
軽度から中等度の急性または慢性高炭酸ガス性呼吸不全の急性と組み合わされたCOPD増悪で救急部門に入院した患者は、2つの研究グループのいずれかに無作為化されます。 NHFの場合、事前定義された設定ですぐに開始されます
アクティブコンパレータ：非侵襲的換気
患者は、初期設定 EPAP=3cmH2O、IPAP=15cmH2O、I:E=1:2 ～ 1:3、吸気時間 =0.8 ～ 1.2 秒、SpO2 を 88% ～ 92% に維持するように FiO2 を調整した NIV に無作為に割り付けられました。
デバイス：非侵襲的換気
軽度から中等度の急性または慢性高炭酸ガス性呼吸不全の急性と組み合わされたCOPD増悪で救急部門に入院した患者は、2つの研究グループのいずれかに無作為化されます。 NIVの場合、事前定義された設定ですぐに開始されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗の頻度
時間枠：最初の評価は 2 時間で行われます
治療の失敗は、最適な設定にもかかわらず、不快感、不寛容、または生理学的パラメータ（特に呼吸数とABG）を改善できないために、他の治療グループに切り替える必要があると定義されています
最初の評価は 2 時間で行われます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸数の変化
時間枠：それらは、ベースライン、NIVまたはNHF開始前、および1、2、4、6、12、24、48時間、および3日目以降に1日1回評価されます。
この副次的結果には、呼吸数 (1 分あたりの呼吸数) の変化が含まれます。
それらは、ベースライン、NIVまたはNHF開始前、および1、2、4、6、12、24、48時間、および3日目以降に1日1回評価されます。
動脈血酸素分圧の変化
時間枠：それらは、ベースライン、NIVまたはNHF開始前、および1、2、4、6、12、24、48時間、および3日目以降に1日1回評価されます。
この副次的結果には、酸素値の動脈分圧の変化が含まれます (測定単位は mmHg になります)。
それらは、ベースライン、NIVまたはNHF開始前、および1、2、4、6、12、24、48時間、および3日目以降に1日1回評価されます。
二酸化炭素の動脈分圧の変化
時間枠：それらは、ベースライン、NIVまたはNHF開始前、および1、2、4、6、12、24、48時間、および3日目以降に1日1回評価されます。
この副次的結果には、二酸化炭素の動脈分圧の変化が含まれます (測定単位は mmHg になります)。
それらは、ベースライン、NIVまたはNHF開始前、および1、2、4、6、12、24、48時間、および3日目以降に1日1回評価されます。
動脈pHの変化
時間枠：それらは、ベースライン、NIVまたはNHF開始前、および1、2、4、6、12、24、48時間、および3日目以降に1日1回評価されます。
この副次的結果には、動脈の pH 値の変化が含まれます
それらは、ベースライン、NIVまたはNHF開始前、および1、2、4、6、12、24、48時間、および3日目以降に1日1回評価されます。
呼吸補助筋の使用の変化
時間枠：それらは、ベースライン、NIVまたはNHF開始前、および1、2、4、6、12、24、48時間、および3日目以降に1日1回評価されます。
この副次的結果には、呼吸補助筋の使用の記録が含まれます (記録は「はい」または「いいえ」になります)。
それらは、ベースライン、NIVまたはNHF開始前、および1、2、4、6、12、24、48時間、および3日目以降に1日1回評価されます。
患者の呼吸困難
時間枠：それらは、ベースライン、NIVまたはNHF開始前、および1、2、4、6、12、24、48時間、および3日目以降に1日1回評価されます（神経学的状態により評価を完了することができた被験者）
呼吸困難は、10ポ​​イントの視覚的アナログスケールと呼吸困難のボルグスケールで評価されます
それらは、ベースライン、NIVまたはNHF開始前、および1、2、4、6、12、24、48時間、および3日目以降に1日1回評価されます（神経学的状態により評価を完了することができた被験者）
肺合併症
時間枠：それらは、ベースライン、NIVまたはNHF開始前、および1、2、4、6、12、24、48時間、および3日目以降に1日1回評価されます。
肺の合併症は評価され、割り当てられた治療法と関連付けられます
それらは、ベースライン、NIVまたはNHF開始前、および1、2、4、6、12、24、48時間、および3日目以降に1日1回評価されます。
肺外合併症
時間枠：それらはベースライン、NIVまたはNHF開始前、および1、2、4、6、12、24、48時間、および3日目以降に1日1回評価されます
肺外合併症は評価され、割り当てられた治療法と関連付けられます
それらはベースライン、NIVまたはNHF開始前、および1、2、4、6、12、24、48時間、および3日目以降に1日1回評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Evangelismos Hospital

協力者

Larissa University Hospital
Sotiria General Hospital
Venizeleio General Hospital, Heraklion, Crete

捜査官

  • 主任研究者：Spyros Zakynthinos, MD, PhD, FCCP、Evangelismos Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月15日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月8日

最初の投稿 (実際)

2018年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月18日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 48/28-02-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治験実施計画書、統計解析、治験報告書に関して共有予定の情報。 それらは、研究発表から 3 か月後に、メタ分析またはレビューの執筆に関心のあるすべての人に共有されます。

IPD 共有時間枠

公開から3ヶ月

IPD 共有アクセス基準

メタアナリシスやレビューを書くことに興味のある方へ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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