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NHF vs NIV en pacientes con exacerbación aguda de la EPOC

18 de febrero de 2020 actualizado por: ISCHAKI ELENI, Evangelismos Hospital

Ventilación nasal de alto flujo versus ventilación no invasiva en pacientes con exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Aunque el uso de ventilación no invasiva (VNI) ha aumentado significativamente con el tiempo en la exacerbación de la EPOC, un gran porcentaje de pacientes (~30%) presentan contraindicaciones para la VNI o no la toleran. Se introdujo el flujo nasal alto (NHF) para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria hipoxémica en adultos con efectos favorables sobre la ventilación y la mecánica respiratoria. Los efectos positivos de NHF mencionados anteriormente se han observado también en pacientes con EPOC estable con o sin hipercapnia crónica.

En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que la NHF no es inferior a la NIV para la asistencia respiratoria en pacientes con exacerbación de la EPOC e insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda o crónica aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de ventilación no invasiva (VNI) en la agudización de la EPOC se ha incrementado significativamente con el tiempo ya que se ha demostrado que mejora la acidosis respiratoria aguda (aumenta el pH y disminuye la PaCO2), disminuye la frecuencia respiratoria, el trabajo respiratorio, la severidad de la disnea y por lo tanto reduce tasas de mortalidad e intubación.

A pesar de todos estos efectos favorables, un gran porcentaje de pacientes (~30%) presentan contraindicaciones a la VNI o no la toleran, aumentando así la posibilidad de fracaso de la VNI y consecuentemente las tasas de intubación.

Durante la última década, se introdujo la oxigenoterapia nasal de alto flujo (NHF) para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria hipoxémica en adultos. NHF puede generar altas tasas de flujo de hasta 60 L·min-1 y, a través de este mecanismo, ejerce sus efectos positivos sobre la mecánica respiratoria, el lavado de dióxido de carbono, la frecuencia respiratoria del paciente y el trabajo respiratorio. Aunque los efectos positivos de NHF mencionados anteriormente también se han observado en pacientes con EPOC estable con o sin hipercapnia crónica, el uso de NHF en la exacerbación de la EPOC es cuestionable y solo se han publicado algunos estudios de informes de casos que muestran efectos favorables de NHF en la exacerbación de la EPOC.

En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que la NHF no es inferior a la NIV para la asistencia respiratoria en pacientes con exacerbación de la EPOC e insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda o crónica aguda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

498

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eleni Ischaki, MD, PhD
  • Número de teléfono: +306974856544
  • Correo electrónico: eischaki@yahoo.gr

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10673
        • Reclutamiento
        • Evangelismos Hospital
        • Contacto:
          • Eleni Ischaki
          • Número de teléfono: +306974856544
          • Correo electrónico: eischaki@yahoo.gr
      • Larisa, Grecia, 41110
        • Reclutamiento
        • University General Hospital of Larisa
        • Contacto:
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71409
        • Reclutamiento
        • Venizeleio Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con exacerbación de EPOC de leve a moderada y las siguientes características que persisten después de la terapia médica inicial con broncodilatadores y oxigenoterapia controlada

    • 7,25
    • PaCO2>45 mmHg
    • FR>23
  • Capacidad para obtener el consentimiento informado por escrito del paciente o de los familiares del paciente

Criterio de exclusión:

  • deformidad facial severa
  • quemaduras faciales
  • Obstrucción fija de la vía aérea superior

  • Criterios para intubación inminente y ventilación mecánica invasiva (cualquiera de los siguientes)

    • paro respiratorio o cardiaco
    • respiración entrecortada
    • pH
    • conciencia deprimida (Glasgow Coma Score
    • agitación psicomotora inadecuadamente controlada por sedación
    • aspiración masiva
    • incapacidad persistente para eliminar las secreciones respiratorias
    • frecuencia cardíaca < 50 ·min-1 con pérdida del estado de alerta
    • Inestabilidad hemodinámica grave sin respuesta a líquidos y fármacos vasoactivos.
    • arritmias ventriculares severas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alto Flujo Nasal
Pacientes aleatorizados al dispositivo NHF con configuraciones iniciales de flujo = 50-60 L·min-1, temperatura = 37° Celsius y FiO2 ajustada para mantener la SpO2 entre 88% y 92%.
Dispositivo: Alto Flujo Nasal
Los pacientes admitidos en el servicio de urgencias con exacerbación de la EPOC combinada con insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda leve a moderada o aguda sobre crónica serán aleatorizados en uno de los dos grupos de estudio. En el caso de NHF, comenzará de inmediato con configuraciones predefinidas
Comparador activo: Ventilación no invasiva
Pacientes aleatorizados a VNI con ajustes iniciales EPAP=3cmH2O, IPAP=15cmH2O, I:E=1:2 a 1:3, tiempo inspiratorio=0,8-1,2seg y FiO2 ajustada para mantener SpO2 entre 88%-92%.
Dispositivo: Ventilación no invasiva
Los pacientes admitidos en el servicio de urgencias con exacerbación de la EPOC combinada con insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda leve a moderada o aguda sobre crónica serán aleatorizados en uno de los dos grupos de estudio. En caso de NIV, comenzará de inmediato con configuraciones predefinidas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: La primera evaluación se realizará a las 2 horas.
Como fracaso del tratamiento se define cualquier necesidad de cambiar a otro grupo de tratamiento debido a la incomodidad, la intolerancia o la falta de mejora de los parámetros fisiológicos (especialmente la frecuencia respiratoria y ABG) a pesar de los ajustes óptimos
La primera evaluación se realizará a las 2 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Se evaluarán al inicio, antes del inicio de NIV o NHF, y a las 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 horas y una vez al día después del día 3.
Este resultado secundario incluye cambios en la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
Se evaluarán al inicio, antes del inicio de NIV o NHF, y a las 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 horas y una vez al día después del día 3.
Cambios en la presión parcial arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: Se evaluarán al inicio, antes del inicio de NIV o NHF, y a las 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 horas y una vez al día después del día 3.
Este resultado secundario incluye cambios en la presión arterial parcial de los valores de oxígeno (la unidad de medida será mmHg)
Se evaluarán al inicio, antes del inicio de NIV o NHF, y a las 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 horas y una vez al día después del día 3.
Cambios en la presión arterial parcial de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: Se evaluarán al inicio, antes del inicio de NIV o NHF, y a las 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 horas y una vez al día después del día 3.
Este resultado secundario incluye cambios en la presión arterial parcial de dióxido de carbono (la unidad de medida será mmHg)
Se evaluarán al inicio, antes del inicio de NIV o NHF, y a las 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 horas y una vez al día después del día 3.
Cambios en el pH arterial
Periodo de tiempo: Se evaluarán al inicio, antes del inicio de NIV o NHF, y a las 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 horas y una vez al día después del día 3.
Este resultado secundario incluye cambios en los valores de pH arterial
Se evaluarán al inicio, antes del inicio de NIV o NHF, y a las 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 horas y una vez al día después del día 3.
Cambios en el uso de los músculos accesorios respiratorios
Periodo de tiempo: Se evaluarán al inicio, antes del inicio de NIV o NHF, y a las 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 horas y una vez al día después del día 3.
Este resultado secundario incluye el registro del uso de los músculos respiratorios accesorios (el registro será sí o no)
Se evaluarán al inicio, antes del inicio de NIV o NHF, y a las 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 horas y una vez al día después del día 3.
Disnea del paciente
Periodo de tiempo: Serán evaluados al inicio, antes del inicio de la VNI o NHF, y a las 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 horas y una vez al día después del día 3 (en aquellos sujetos cuyo estado neurológico les permitiera completar la evaluación)
La disnea se evaluará con una escala analógica visual de 10 puntos y también con la escala de Borg para la disnea.
Serán evaluados al inicio, antes del inicio de la VNI o NHF, y a las 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 horas y una vez al día después del día 3 (en aquellos sujetos cuyo estado neurológico les permitiera completar la evaluación)
Complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: Se evaluarán al inicio, antes del inicio de NIV o NHF, y a las 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 horas y una vez al día después del día 3.
Cualquier complicación pulmonar será evaluada y correlacionada con el tratamiento asignado
Se evaluarán al inicio, antes del inicio de NIV o NHF, y a las 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 horas y una vez al día después del día 3.
Complicaciones extrapulmonares
Periodo de tiempo: Se evaluarán al inicio, antes del inicio de NIV o NHF, y en 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 horas y una vez al día después del día 3
Cualquier complicación extrapulmonar será valorada y correlacionada con el tratamiento asignado
Se evaluarán al inicio, antes del inicio de NIV o NHF, y en 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 horas y una vez al día después del día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Evangelismos Hospital

Colaboradores

Larissa University Hospital
Sotiria General Hospital
Venizeleio General Hospital, Heraklion, Crete

Investigadores

  • Investigador principal: Spyros Zakynthinos, MD, PhD, FCCP, Evangelismos Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 48/28-02-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Información que se planea compartir sobre el protocolo del estudio, el análisis estadístico y el informe del estudio clínico. Se compartirán después de 3 meses de la publicación del estudio con cualquier persona interesada en escribir un metanálisis o una revisión.

Marco de tiempo para compartir IPD

3 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

A cualquiera que esté interesado en escribir un metanálisis o una revisión

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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