Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NHF vs NIV hos patienter med akut exacerbation av KOL

18 februari 2020 uppdaterad av: ISCHAKI ELENI, Evangelismos Hospital

Högt näsflöde kontra icke-invasiv ventilation hos patienter med akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom

Även om användningen av icke-invasiv ventilation (NIV) har ökat markant över tiden vid exacerbation av KOL, har en stor andel av patienterna (~30%) kontraindikationer för NIV eller kan inte tolerera det. Nasal high flow (NHF) har introducerats för hantering av hypoxemisk andningssvikt hos vuxna med gynnsamma effekter på ventilation och andningsmekanik. Ovannämnda NHF-positiva effekter har även observerats hos stabila KOL-patienter med eller utan kronisk hyperkapni.

I denna studie antar utredarna att NHF inte är sämre än NIV för andningsstöd hos patienter med KOL-exacerbation och akut eller akut på kronisk hyperkapnisk andningssvikt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av icke-invasiv ventilation (NIV) vid KOL-exacerbation har ökat avsevärt över tiden eftersom det har visat sig förbättra akut respiratorisk acidos (höjer pH och sänker PaCO2), minskar andningsfrekvensen, andningsarbete, svårighetsgraden av andfåddhet och därför minskar dödlighet och intubationsfrekvens.

Trots alla dessa gynnsamma effekter uppvisar en stor andel av patienterna (~30%) kontraindikationer för NIV eller kan inte tolerera det, vilket ökar risken för NIV-svikt och följaktligen intubationsfrekvensen.

Under det senaste decenniet har syrgasbehandling med nasal högt flöde (NHF) introducerats för hantering av hypoxemisk andningssvikt hos vuxna. NHF kan generera höga flödeshastigheter upp till 60 L·min-1 och utövar genom denna mekanism sina positiva effekter på andningsmekanik, koldioxidutspolning, patientens andningsfrekvens och andningsarbete. Även om de ovan nämnda NHF-positiva effekterna har observerats även hos stabila KOL-patienter med eller utan kronisk hyperkapni, är NHF-användning vid KOL-exacerbation tveksam och endast ett fåtal fallstudier har publicerats som visar gynnsamma effekter av NHF på KOL-exacerbation.

I denna studie antar utredarna att NHF inte är sämre än NIV för andningsstöd hos patienter med KOL-exacerbation och akut eller akut på kronisk hyperkapnisk andningssvikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

498

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 10673
        • Rekrytering
        • Evangelismos Hospital
        • Kontakt:
      • Larisa, Grekland, 41110
        • Rekrytering
        • University General Hospital of Larisa
        • Kontakt:
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grekland, 71409

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med mild till måttlig exacerbation av KOL och följande egenskaper kvarstår efter initial medicinsk behandling med luftrörsvidgare och kontrollerad syrgasbehandling

    • 7,25
    • PaCO2>45 mmHg
    • RR>23
  • Förmåga att inhämta skriftligt informerat samtycke från patienten eller patientens anhöriga

Exklusions kriterier:

  • allvarlig ansiktsdeformitet
  • Brännskador i ansiktet
  • Fast obstruktion i övre luftvägarna

  • Kriterier för förestående intubation och invasiv mekanisk ventilation (något av följande)

    • andnings- eller hjärtstillestånd
    • flämtande andning
    • pH
    • deprimerat medvetande (Glasgow Coma Score
    • psykomotorisk agitation otillräckligt kontrollerad av sedering
    • massiv strävan
    • ihållande oförmåga att avlägsna luftvägssekret
    • hjärtfrekvens < 50 ·min-1 med förlust av vakenhet
    • allvarlig hemodynamisk instabilitet utan svar på vätskor och vasoaktiva läkemedel
    • allvarliga ventrikulära arytmier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nasalt högt flöde
Patienter randomiserade till NHF-enhet med initiala inställningar på flöde=50-60 L·min-1, temperatur=37ο Celsius och FiO2 justerade för att bibehålla SpO2 mellan 88%-92%.
Enhet: Nasalt högt flöde
Patienter som tas in på akutmottagning med KOL-exacerbation i kombination med mild till måttlig akut eller akut på kronisk hyperkapnisk andningssvikt kommer att randomiseras i en av de två studiegrupperna. Vid NHF kommer det att påbörjas omedelbart med fördefinierade inställningar
Aktiv komparator: Icke-invasiv ventilation
Patienter randomiserade till NIV med initiala inställningar EPAP=3cmH2O, IPAP=15cmH2O, I:E=1:2 till 1:3, inandningstid=0,8-1,2sek och FiO2 justerad för att upprätthålla SpO2 mellan 88%-92%.
Enhet: Icke-invasiv ventilation
Patienter som tas in på akutmottagning med KOL-exacerbation i kombination med mild till måttlig akut eller akut på kronisk hyperkapnisk andningssvikt kommer att randomiseras i en av de två studiegrupperna. I händelse av NIV kommer det att påbörjas omedelbart med fördefinierade inställningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av behandlingsmisslyckande
Tidsram: Den första bedömningen kommer att hållas vid 2 timmar
Som behandlingsmisslyckande definieras varje behov av att byta till annan behandlingsgrupp på grund av obehag, intolerans eller misslyckande med att förbättra fysiologiska parametrar (särskilt andningsfrekvens och ABG) trots optimala inställningar
Den första bedömningen kommer att hållas vid 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i andningsfrekvensen
Tidsram: De kommer att bedömas på baslinjen, före NIV eller NHF initiering, och på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timmar och en gång dagligen efter dag 3.
Detta sekundära resultat inkluderar förändringar i andningsfrekvensen (andningar per minut)
De kommer att bedömas på baslinjen, före NIV eller NHF initiering, och på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timmar och en gång dagligen efter dag 3.
Förändringar på arteriellt partialtryck av syre
Tidsram: De kommer att bedömas på baslinjen, före NIV eller NHF initiering, och på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timmar och en gång dagligen efter dag 3.
Detta sekundära utfall inkluderar förändringar av arteriellt partialtryck av syrevärden (måttenhet kommer att vara mmHg)
De kommer att bedömas på baslinjen, före NIV eller NHF initiering, och på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timmar och en gång dagligen efter dag 3.
Förändringar på artärpartialtrycket av koldioxid
Tidsram: De kommer att bedömas på baslinjen, före NIV eller NHF initiering, och på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timmar och en gång dagligen efter dag 3.
Detta sekundära utfall inkluderar förändringar av arteriellt partialtryck av koldioxid (måttenhet kommer att vara mmHg)
De kommer att bedömas på baslinjen, före NIV eller NHF initiering, och på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timmar och en gång dagligen efter dag 3.
Förändringar på arteriellt pH
Tidsram: De kommer att bedömas på baslinjen, före NIV eller NHF initiering, och på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timmar och en gång dagligen efter dag 3.
Detta sekundära resultat inkluderar förändringar av arteriella pH-värden
De kommer att bedömas på baslinjen, före NIV eller NHF initiering, och på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timmar och en gång dagligen efter dag 3.
Förändringar på användning av muskulatur i andningsorganen
Tidsram: De kommer att bedömas på baslinjen, före NIV eller NHF initiering, och på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timmar och en gång dagligen efter dag 3.
Detta sekundära resultat inkluderar registrering av användning av respiratoriska muskler (registreringen kommer att vara ja eller nej)
De kommer att bedömas på baslinjen, före NIV eller NHF initiering, och på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timmar och en gång dagligen efter dag 3.
Patientens dyspné
Tidsram: De kommer att bedömas på baslinjen, före NIV eller NHF initiering, och på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timmar och en gång dagligen efter dag 3 (i de försökspersoner vars neurologiska status gjorde det möjligt för dem att slutföra utvärderingen)
Dyspné kommer att bedömas med en 10-punkts visuell analog skala och även Borg-skala för dyspné
De kommer att bedömas på baslinjen, före NIV eller NHF initiering, och på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timmar och en gång dagligen efter dag 3 (i de försökspersoner vars neurologiska status gjorde det möjligt för dem att slutföra utvärderingen)
Lungkomplikationer
Tidsram: De kommer att bedömas på baslinjen, före NIV eller NHF initiering, och på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timmar och en gång dagligen efter dag 3.
Eventuella lungkomplikationer kommer att bedömas och korreleras med den tilldelade behandlingen
De kommer att bedömas på baslinjen, före NIV eller NHF initiering, och på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timmar och en gång dagligen efter dag 3.
Extrapulmonella komplikationer
Tidsram: De kommer att bedömas på baslinjen, före NIV eller NHF initiering, och på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timmar och en gång dagligen efter dag 3
Eventuella extrapulmonella komplikationer kommer att bedömas och korreleras med den tilldelade behandlingen
De kommer att bedömas på baslinjen, före NIV eller NHF initiering, och på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timmar och en gång dagligen efter dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Samarbetspartners

Larissa University Hospital
Sotiria General Hospital
Venizeleio General Hospital, Heraklion, Crete

Utredare

  • Huvudutredare: Spyros Zakynthinos, MD, PhD, FCCP, Evangelismos Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Första postat (Faktisk)

15 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 48/28-02-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Information som planeras att delas om studieprotokoll, statistisk analys och klinisk studierapport. De kommer att delas efter 3 månaders studiepublicering till alla som är intresserade av att skriva en metaanalys eller recension

Tidsram för IPD-delning

3 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Till alla som är intresserade av att skriva en metaanalys eller recension

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasalt högt flöde

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera