Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NHF vs NIV potilailla, joilla on akuutti COPD:n paheneminen

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: ISCHAKI ELENI, Evangelismos Hospital

Nenän korkeavirtaus verrattuna ei-invasiiviseen ventilaatioon potilailla, joilla on akuutti kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen

Vaikka non-invasiivisen ventilaation (NIV) käyttö on lisääntynyt merkittävästi ajan myötä keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheessa, suurella osalla potilaista (~30 %) on NIV:n vasta-aiheita tai ne eivät siedä sitä. Nenän korkeavirtaus (NHF) on otettu käyttöön hypokseemisen hengitysvajauksen hoitoon aikuisilla, millä on suotuisia vaikutuksia ventilaatioon ja hengitysmekaniikkaan. Edellä mainitut NHF-positiiviset vaikutukset on havaittu myös stabiileilla COPD-potilailla, joilla on krooninen hyperkapnia tai ei.

Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että NHF ei ole huonompi kuin NIV hengitystuen osalta potilailla, joilla on COPD:n paheneminen ja akuutti tai akuutti krooninen hyperkapninen hengitysvajaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Non-invasiivisen ventilaation (NIV) käyttö keuhkoahtaumatautien pahenemisessa on lisääntynyt merkittävästi ajan myötä, koska sen on osoitettu parantavan akuuttia hengitysteiden asidoosia (lisäävän pH:ta ja laskevan PaCO2:ta), vähentävän hengitystiheyttä, hengitystyötä, hengenahdistuksen vakavuutta ja siten vähentävän. kuolleisuus ja intubaatioluvut.

Kaikista näistä suotuisista vaikutuksista huolimatta suurella osalla potilaista (~30 %) on NIV:n vasta-aiheita tai ne eivät siedä sitä, mikä lisää NIV:n epäonnistumisen mahdollisuutta ja siten intubaatioiden määrää.

Viimeisen vuosikymmenen aikana nenän korkeavirtaushappihoitoa (NHF) on otettu käyttöön aikuisten hypokseemisen hengitysvajauksen hoitoon. NHF voi tuottaa korkeita virtausnopeuksia jopa 60 L·min-1 ja tämän mekanismin kautta vaikuttaa positiivisesti hengitysmekaniikkaan, hiilidioksidin poistoon, potilaan hengitystiheyteen ja hengitystyöhön. Vaikka edellä mainitut NHF-positiiviset vaikutukset on havaittu myös stabiileilla keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on tai ei ole kroonista hyperkapniaa, NHF:n käyttö keuhkoahtaumatautien pahenemisessa on kyseenalaista ja vain muutama tapausraporttitutkimus on julkaistu, jotka osoittavat NHF:n suotuisia vaikutuksia COPD:n pahenemiseen.

Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että NHF ei ole huonompi kuin NIV hengitystuen osalta potilailla, joilla on COPD:n paheneminen ja akuutti tai akuutti krooninen hyperkapninen hengitysvajaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

498

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 10673
        • Rekrytointi
        • Evangelismos Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Larisa, Kreikka, 41110
        • Rekrytointi
        • University General Hospital of Larisa
        • Ottaa yhteyttä:
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Kreikka, 71409

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on lievä tai keskivaikea keuhkoahtaumatautien paheneminen ja seuraavat ominaisuudet jatkuvat keuhkoputkia laajentavan lääkehoidon ja kontrolloidun happihoidon jälkeen

    • 7,25
    • PaCO2> 45 mmHg
    • RR>23
  • Kyky saada kirjallinen tietoinen suostumus potilaalta tai potilaan lähiomaiselta

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava kasvojen epämuodostuma
  • Kasvojen palovammat
  • Kiinteä ylähengitysteiden tukos

  • Välittömän intuboinnin ja invasiivisen mekaanisen ventilaation kriteerit (jokin seuraavista)

    • hengitys- tai sydämenpysähdys
    • haukkova hengitys
    • pH
    • masentunut tajunta (Glasgow Coma Score
    • psykomotorinen kiihtymys ei ole riittävästi hallinnassa sedaatiolla
    • massiivinen pyrkimys
    • jatkuva kyvyttömyys poistaa hengitysteiden eritteitä
    • syke < 50 ·min-1 ja vireyshäiriö
    • vakava hemodynaaminen epävakaus ilman vastetta nesteisiin ja vasoaktiivisiin lääkkeisiin
    • vakavat kammiorytmihäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nenän korkea virtaus
Potilaat satunnaistettiin NHF-laitteeseen, jonka alkuasetukset virtaus = 50-60 L·min-1, lämpötila = 37 ο Celsius ja FiO2 säädetty pitämään SpO2 välillä 88-92 %.
Laite: Nenän korkea virtaus
Päivystykseen otetut potilaat, joilla on keuhkoahtaumatautien paheneminen yhdistettynä lievään tai keskivaikeaan akuuttiin tai akuuttiin krooniseen hyperkapniseen hengitysvajaukseen, satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. NHF:n tapauksessa se alkaa välittömästi ennalta määritetyillä asetuksilla
Active Comparator: Ei-invasiivinen ilmanvaihto
Potilaat satunnaistettiin NIV:iin alkuasetuksilla EPAP = 3 cmH2O, IPAP = 15 cm H2O, I:E = 1:2 - 1:3, sisäänhengitysaika = 0,8-1,2 s ja FiO2 säädettiin siten, että SpO2 pysyy välillä 88-92 %.
Laite: Ei-invasiivinen ilmanvaihto
Päivystykseen otetut potilaat, joilla on keuhkoahtaumatautien paheneminen yhdistettynä lievään tai keskivaikeaan akuuttiin tai akuuttiin krooniseen hyperkapniseen hengitysvajaukseen, satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. NIV:n tapauksessa se alkaa välittömästi ennalta määritetyillä asetuksilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistumisen taajuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi suoritetaan 2 tuntia
Hoidon epäonnistumisena määritellään mikä tahansa tarve vaihtaa toiseen hoitoryhmään epämukavuuden, intoleranssin tai fysiologisten parametrien (etenkin hengitystiheyden ja ABG) parantamisen vuoksi optimaalisista asetuksista huolimatta.
Ensimmäinen arviointi suoritetaan 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia hengitystiheydessä
Aikaikkuna: Ne arvioidaan lähtötilanteessa ennen NIV- tai NHF-hoidon aloittamista ja 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 tuntia ja kerran päivässä 3. päivän jälkeen.
Tämä toissijainen tulos sisältää muutokset hengitystiheydessä (hengitystä minuutissa)
Ne arvioidaan lähtötilanteessa ennen NIV- tai NHF-hoidon aloittamista ja 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 tuntia ja kerran päivässä 3. päivän jälkeen.
Muutokset valtimon hapen osapaineessa
Aikaikkuna: Ne arvioidaan lähtötilanteessa ennen NIV- tai NHF-hoidon aloittamista ja 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 tuntia ja kerran päivässä 3. päivän jälkeen.
Tämä toissijainen tulos sisältää muutoksia valtimoiden happiarvojen osapaineessa (mittayksikkö on mmHg)
Ne arvioidaan lähtötilanteessa ennen NIV- tai NHF-hoidon aloittamista ja 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 tuntia ja kerran päivässä 3. päivän jälkeen.
Muutokset hiilidioksidin osapaineessa
Aikaikkuna: Ne arvioidaan lähtötilanteessa ennen NIV- tai NHF-hoidon aloittamista ja 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 tuntia ja kerran päivässä 3. päivän jälkeen.
Tämä toissijainen tulos sisältää muutokset hiilidioksidin osapaineessa (mittayksikkö on mmHg)
Ne arvioidaan lähtötilanteessa ennen NIV- tai NHF-hoidon aloittamista ja 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 tuntia ja kerran päivässä 3. päivän jälkeen.
Muutokset valtimon pH:ssa
Aikaikkuna: Ne arvioidaan lähtötilanteessa ennen NIV- tai NHF-hoidon aloittamista ja 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 tuntia ja kerran päivässä 3. päivän jälkeen.
Tämä toissijainen tulos sisältää muutoksia valtimon pH-arvoissa
Ne arvioidaan lähtötilanteessa ennen NIV- tai NHF-hoidon aloittamista ja 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 tuntia ja kerran päivässä 3. päivän jälkeen.
Muutoksia hengityksen apulihasten käytössä
Aikaikkuna: Ne arvioidaan lähtötilanteessa ennen NIV- tai NHF-hoidon aloittamista ja 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 tuntia ja kerran päivässä 3. päivän jälkeen.
Tämä toissijainen tulos sisältää hengitystoimintojen lisälihasten käytön tallentamisen (tallennus on kyllä ​​tai ei)
Ne arvioidaan lähtötilanteessa ennen NIV- tai NHF-hoidon aloittamista ja 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 tuntia ja kerran päivässä 3. päivän jälkeen.
Potilaan hengenahdistus
Aikaikkuna: Ne arvioidaan lähtötilanteessa ennen NIV- tai NHF-hoidon aloittamista ja 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 tuntia ja kerran päivässä 3. päivän jälkeen (niillä koehenkilöillä, joiden neurologinen tila mahdollisti arvioinnin suorittamisen)
Hengenahdistus arvioidaan 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla ja myös hengenahdistusasteikolla Borgin asteikolla
Ne arvioidaan lähtötilanteessa ennen NIV- tai NHF-hoidon aloittamista ja 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 tuntia ja kerran päivässä 3. päivän jälkeen (niillä koehenkilöillä, joiden neurologinen tila mahdollisti arvioinnin suorittamisen)
Keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: Ne arvioidaan lähtötilanteessa ennen NIV- tai NHF-hoidon aloittamista ja 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 tuntia ja kerran päivässä 3. päivän jälkeen.
Kaikki keuhkokomplikaatiot arvioidaan ja korreloidaan määrätyn hoidon kanssa
Ne arvioidaan lähtötilanteessa ennen NIV- tai NHF-hoidon aloittamista ja 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 tuntia ja kerran päivässä 3. päivän jälkeen.
Ekstrapulmonaaliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Ne arvioidaan lähtötilanteessa ennen NIV- tai NHF-hoidon aloittamista ja 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 tuntia ja kerran päivässä 3. päivän jälkeen.
Kaikki ekstrapulmonaaliset komplikaatiot arvioidaan ja korreloidaan määrätyn hoidon kanssa
Ne arvioidaan lähtötilanteessa ennen NIV- tai NHF-hoidon aloittamista ja 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 tuntia ja kerran päivässä 3. päivän jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Evangelismos Hospital

Yhteistyökumppanit

Larissa University Hospital
Sotiria General Hospital
Venizeleio General Hospital, Heraklion, Crete

Tutkijat

  • Päätutkija: Spyros Zakynthinos, MD, PhD, FCCP, Evangelismos Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 48/28-02-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot, jotka on tarkoitus jakaa tutkimusprotokollan, tilastollisen analyysin ja kliinisen tutkimusraportin osalta. Ne jaetaan kolmen kuukauden tutkimuksen julkaisun jälkeen kaikille, jotka ovat kiinnostuneita kirjoittamaan meta-analyysin tai arvostelun

IPD-jaon aikakehys

3 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikille, jotka ovat kiinnostuneita meta-analyysin tai arvostelun kirjoittamisesta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenän korkea virtaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa