Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NFZ vs NIV u pacjentów z ostrym zaostrzeniem POChP

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: ISCHAKI ELENI, Evangelismos Hospital

Wysoki przepływ przez nos a wentylacja nieinwazyjna u pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Chociaż stosowanie nieinwazyjnej wentylacji (NIV) znacznie wzrosło w czasie zaostrzenia POChP, duży odsetek pacjentów (~30%) ma przeciwwskazania do NIV lub nie może jej tolerować. Wysoki przepływ przez nos (NHF) został wprowadzony do leczenia hipoksemicznej niewydolności oddechowej u dorosłych z korzystnym wpływem na wentylację i mechanikę oddychania. Powyższe pozytywne efekty NFZ obserwowano także u stabilnych chorych na POChP z przewlekłą hiperkapnią lub bez.

W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że NHF nie jest gorsza od NIV pod względem wspomagania oddychania u pacjentów z zaostrzeniem POChP oraz ostrą lub ostrą przewlekłą hiperkapniczną niewydolnością oddechową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie wentylacji nieinwazyjnej (NIV) w zaostrzeniu POChP znacznie wzrosło w czasie, ponieważ wykazano, że poprawia ona ostrą kwasicę oddechową (zwiększa pH i zmniejsza PaCO2), zmniejsza częstość oddechów, pracę oddechową, nasilenie duszności, a tym samym zmniejsza śmiertelność i intubacje.

Pomimo tych wszystkich korzystnych efektów, duży odsetek pacjentów (~30%) ma przeciwwskazania do NIV lub nie toleruje jej, co zwiększa prawdopodobieństwo niepowodzenia NIV, a co za tym idzie odsetek intubacji.

W ciągu ostatniej dekady w leczeniu hipoksemicznej niewydolności oddechowej u dorosłych wprowadzono tlenoterapię nosową o wysokim przepływie (NHF). NFZ może generować duże przepływy do 60 l·min-1 i poprzez ten mechanizm wywiera pozytywny wpływ na mechanikę oddychania, wypłukiwanie dwutlenku węgla, częstość oddechów pacjenta i pracę oddechową. Chociaż wyżej wymienione pozytywne efekty NFZ obserwowano również u stabilnych pacjentów z POChP z przewlekłą hiperkapnią lub bez, stosowanie NFZ w zaostrzeniu POChP jest wątpliwe i opublikowano tylko kilka opisów przypadków wykazujących korzystny wpływ NFZ na zaostrzenie POChP.

W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że NHF nie jest gorsza od NIV pod względem wspomagania oddychania u pacjentów z zaostrzeniem POChP oraz ostrą lub ostrą przewlekłą hiperkapniczną niewydolnością oddechową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

498

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10673
        • Rekrutacyjny
        • Evangelismos Hospital
        • Kontakt:
      • Larisa, Grecja, 41110
        • Rekrutacyjny
        • University General Hospital of Larisa
        • Kontakt:
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecja, 71409

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z łagodnym do umiarkowanego zaostrzeniem POChP i następującymi objawami utrzymującymi się po wstępnym leczeniu lekami rozszerzającymi oskrzela i kontrolowaną tlenoterapią

    • 7,25
    • PaCO2>45mmHg
    • RR>23
  • Możliwość uzyskania pisemnej świadomej zgody pacjenta lub jego najbliższego krewnego

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka deformacja twarzy
  • Oparzenia twarzy
  • Naprawiono niedrożność górnych dróg oddechowych

  • Kryteria zbliżającej się intubacji i inwazyjnej wentylacji mechanicznej (dowolne z poniższych)

    • zatrzymanie oddechu lub serca
    • oddychanie sapiące
    • pH
    • obniżona świadomość (Glasgow Coma Score
    • pobudzenie psychoruchowe niedostatecznie kontrolowane przez środki uspokajające
    • masowe aspiracje
    • uporczywa niemożność usunięcia wydzieliny z dróg oddechowych
    • tętno < 50 ·min-1 z utratą czujności
    • ciężka niestabilność hemodynamiczna bez odpowiedzi na płyny i leki wazoaktywne
    • ciężkie arytmie komorowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoki przepływ przez nos
Pacjenci przydzieleni losowo do urządzenia NFZ z początkowymi ustawieniami przepływu = 50-60 L·min-1, temperatury = 37°C i FiO2 dostosowanym do utrzymania SpO2 między 88%-92%.
Urządzenie: Wysoki przepływ przez nos
Pacjenci przyjmowani na oddział ratunkowy z zaostrzeniem POChP połączonym z łagodną lub umiarkowaną ostrą lub ostrą lub przewlekłą hiperkapniczną niewydolnością oddechową zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. W przypadku NFZ zostanie uruchomiona od razu z wcześniej zdefiniowanymi ustawieniami
Aktywny komparator: Wentylacja nieinwazyjna
Pacjenci przydzieleni losowo do NIV z ustawieniami początkowymi EPAP=3cmH2O, IPAP=15cmH2O, I:E=1:2 do 1:3, czasem wdechu=0,8-1,2s i FiO2 dostosowanym do utrzymania SpO2 między 88%-92%.
Urządzenie: Wentylacja nieinwazyjna
Pacjenci przyjmowani na oddział ratunkowy z zaostrzeniem POChP połączonym z łagodną lub umiarkowaną ostrą lub ostrą lub przewlekłą hiperkapniczną niewydolnością oddechową zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. W przypadku wentylacji nieinwazyjnej rozpocznie się natychmiast z wcześniej zdefiniowanymi ustawieniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: Pierwsza ocena odbędzie się za 2 godziny
Jako niepowodzenie leczenia definiuje się każdą potrzebę przejścia do innej grupy terapeutycznej z powodu dyskomfortu, nietolerancji lub braku poprawy parametrów fizjologicznych (zwłaszcza częstości oddechów i ABG) pomimo optymalnych ustawień
Pierwsza ocena odbędzie się za 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany częstości oddechów
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione na początku badania, przed rozpoczęciem NIV lub NFZ oraz w 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 godzinie i raz dziennie po 3. dniu.
Ten drugorzędny wynik obejmuje zmiany częstości oddechów (liczba oddechów na minutę)
Zostaną one ocenione na początku badania, przed rozpoczęciem NIV lub NFZ oraz w 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 godzinie i raz dziennie po 3. dniu.
Zmiany tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione na początku badania, przed rozpoczęciem NIV lub NFZ oraz w 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 godzinie i raz dziennie po 3. dniu.
Ten drugorzędny wynik obejmuje zmiany w tętniczym ciśnieniu parcjalnym wartości tlenu (jednostką miary będzie mmHg)
Zostaną one ocenione na początku badania, przed rozpoczęciem NIV lub NFZ oraz w 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 godzinie i raz dziennie po 3. dniu.
Zmiany tętniczego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione na początku badania, przed rozpoczęciem NIV lub NFZ oraz w 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 godzinie i raz dziennie po 3. dniu.
Ten drugorzędny wynik obejmuje zmiany tętniczego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (jednostką miary będzie mmHg)
Zostaną one ocenione na początku badania, przed rozpoczęciem NIV lub NFZ oraz w 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 godzinie i raz dziennie po 3. dniu.
Zmiany pH krwi tętniczej
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione na początku badania, przed rozpoczęciem NIV lub NFZ oraz w 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 godzinie i raz dziennie po 3. dniu.
Ten drugorzędny wynik obejmuje zmiany wartości pH krwi tętniczej
Zostaną one ocenione na początku badania, przed rozpoczęciem NIV lub NFZ oraz w 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 godzinie i raz dziennie po 3. dniu.
Zmiany w użyciu dodatkowych mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione na początku badania, przed rozpoczęciem NIV lub NFZ oraz w 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 godzinie i raz dziennie po 3. dniu.
Ten drugorzędny wynik obejmuje rejestrację użycia mięśni pomocniczych układu oddechowego (zapis będzie tak lub nie)
Zostaną one ocenione na początku badania, przed rozpoczęciem NIV lub NFZ oraz w 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 godzinie i raz dziennie po 3. dniu.
Duszność pacjenta
Ramy czasowe: Będą oceniani na początku badania, przed rozpoczęciem NIV lub NFZ oraz w 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 godzinie i raz dziennie po 3. dniu (u osób, których stan neurologiczny pozwolił na dokończenie oceny)
Duszność zostanie oceniona za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej, a także skali Borga dla duszności
Będą oceniani na początku badania, przed rozpoczęciem NIV lub NFZ oraz w 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 godzinie i raz dziennie po 3. dniu (u osób, których stan neurologiczny pozwolił na dokończenie oceny)
Powikłania płucne
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione na początku badania, przed rozpoczęciem NIV lub NFZ oraz w 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 godzinie i raz dziennie po 3. dniu.
Wszelkie powikłania płucne zostaną ocenione i skorelowane z przydzielonym leczeniem
Zostaną one ocenione na początku badania, przed rozpoczęciem NIV lub NFZ oraz w 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 godzinie i raz dziennie po 3. dniu.
Powikłania pozapłucne
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione na początku badania, przed rozpoczęciem NIV lub NFZ oraz w 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 godzinie i raz dziennie po 3 dniu
Wszelkie powikłania pozapłucne zostaną ocenione i skorelowane z przydzielonym leczeniem
Zostaną one ocenione na początku badania, przed rozpoczęciem NIV lub NFZ oraz w 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 godzinie i raz dziennie po 3 dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Współpracownicy

Larissa University Hospital
Sotiria General Hospital
Venizeleio General Hospital, Heraklion, Crete

Śledczy

  • Główny śledczy: Spyros Zakynthinos, MD, PhD, FCCP, Evangelismos Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 48/28-02-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Informacje, które mają zostać udostępnione w odniesieniu do protokołu badania, analizy statystycznej i raportu z badania klinicznego. Zostaną udostępnione po 3 miesiącach od publikacji badania każdemu, kto jest zainteresowany napisaniem metaanalizy lub recenzji

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 miesiące po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dla każdego, kto jest zainteresowany napisaniem metaanalizy lub recenzji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Wysoki przepływ przez nos

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj