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NHF vs. NIV bei Patienten mit akuter COPD-Exazerbation

18. Februar 2020 aktualisiert von: ISCHAKI ELENI, Evangelismos Hospital

Nasaler High Flow versus nicht-invasive Beatmung bei Patienten mit akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

Obwohl der Einsatz von nicht-invasiver Beatmung (NIV) im Laufe der Zeit bei COPD-Exazerbationen deutlich zugenommen hat, weist ein großer Prozentsatz der Patienten (~30 %) Kontraindikationen für NIV auf oder kann sie nicht vertragen. Nasal High Flow (NHF) wurde zur Behandlung von hypoxämischer Ateminsuffizienz bei Erwachsenen mit günstigen Auswirkungen auf die Beatmung und Atemmechanik eingeführt. Die oben erwähnten positiven Wirkungen von NHF wurden auch bei stabilen COPD-Patienten mit oder ohne chronischer Hyperkapnie beobachtet.

In dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass NHF der NIV bei der Atemunterstützung bei Patienten mit COPD-Exazerbation und akuter oder akuter chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz der nicht-invasiven Beatmung (NIV) bei COPD-Exazerbation hat im Laufe der Zeit deutlich zugenommen, da gezeigt wurde, dass sie die akute respiratorische Azidose verbessert (erhöht den pH-Wert und senkt den PaCO2), die Atemfrequenz, die Atemarbeit, den Schweregrad der Atemnot verringert und somit reduziert Sterblichkeits- und Intubationsraten.

Trotz all dieser günstigen Wirkungen weist ein großer Prozentsatz der Patienten (~30 %) Kontraindikationen für NIV auf oder kann es nicht vertragen, wodurch die Wahrscheinlichkeit eines NIV-Versagens und folglich die Intubationsraten steigen.

In den letzten zehn Jahren wurde die nasale High-Flow-Sauerstofftherapie (NHF) zur Behandlung von hypoxämischer Ateminsuffizienz bei Erwachsenen eingeführt. NHF kann hohe Flussraten von bis zu 60 l·min-1 erzeugen und entfaltet durch diesen Mechanismus seine positiven Wirkungen auf die Atemmechanik, die Kohlendioxidauswaschung, die Atemfrequenz und die Atemarbeit des Patienten. Obwohl die oben erwähnten positiven Wirkungen von NHF auch bei stabilen COPD-Patienten mit oder ohne chronischer Hyperkapnie beobachtet wurden, ist die Anwendung von NHF bei einer COPD-Exazerbation fraglich, und es wurden nur wenige Fallberichte veröffentlicht, die günstige Wirkungen von NHF auf eine COPD-Exazerbation zeigen.

In dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass NHF der NIV bei der Atemunterstützung bei Patienten mit COPD-Exazerbation und akuter oder akuter chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz nicht unterlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

498

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10673
        • Rekrutierung
        • Evangelismos Hospital
        • Kontakt:
      • Larisa, Griechenland, 41110
        • Rekrutierung
        • University General Hospital of Larisa
        • Kontakt:
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71409

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit leichter bis mäßiger COPD-Exazerbation und den folgenden Merkmalen, die nach anfänglicher medikamentöser Therapie mit Bronchodilatatoren und kontrollierter Sauerstofftherapie bestehen bleiben

    • 7,25
    • PaCO2 > 45 mmHg
    • RR>23
  • Möglichkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der nächsten Angehörigen des Patienten einzuholen

Ausschlusskriterien:

  • schwere Gesichtsdeformität
  • Verbrennungen im Gesicht
  • Obstruktion der oberen Atemwege behoben

  • Kriterien für eine bevorstehende Intubation und invasive mechanische Beatmung (eines der folgenden)

    • Atem- oder Herzstillstand
    • keuchende Atmung
    • pH-Wert
    • depressives Bewusstsein (Glasgow Coma Score
    • psychomotorische Unruhe, die durch Sedierung unzureichend kontrolliert wird
    • massives Streben
    • anhaltende Unfähigkeit, Atemwegssekrete zu entfernen
    • Herzfrequenz < 50 ·min-1 mit Wachheitsverlust
    • schwere hämodynamische Instabilität ohne Reaktion auf Flüssigkeiten und vasoaktive Medikamente
    • schwere ventrikuläre Arrhythmien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hoher Nasenfluss
Patienten, die auf das NHF-Gerät randomisiert wurden, mit Anfangseinstellungen von Fluss = 50–60 l·min-1, Temperatur = 37 °Celsius und FiO2, angepasst, um SpO2 zwischen 88 % und 92 % aufrechtzuerhalten.
Gerät: Hoher Nasenfluss
Patienten, die mit COPD-Exazerbation in Kombination mit leichter bis mittelschwerer akuter oder akuter chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz in die Notaufnahme eingeliefert werden, werden in eine der beiden Studiengruppen randomisiert. Bei NHF wird sofort mit vordefinierten Einstellungen begonnen
Aktiver Komparator: Nicht-invasive Beatmung
Patienten, die zu NIV randomisiert wurden, mit Anfangseinstellungen EPAP = 3 cmH2O, IPAP = 15 cmH2O, I:E = 1:2 bis 1:3, Inspirationszeit = 0,8–1,2 Sekunden und FiO2, angepasst, um SpO2 zwischen 88 % und 92 % zu halten.
Gerät: Nicht-invasive Beatmung
Patienten, die mit COPD-Exazerbation in Kombination mit leichter bis mittelschwerer akuter oder akuter chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz in die Notaufnahme eingeliefert werden, werden in eine der beiden Studiengruppen randomisiert. Bei NIV wird sofort mit vordefinierten Einstellungen begonnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Behandlungsversagen
Zeitfenster: Die erste Bewertung findet um 2 Stunden statt
Als Behandlungsversagen wird jede Notwendigkeit definiert, in eine andere Behandlungsgruppe zu wechseln aufgrund von Beschwerden, Unverträglichkeit oder Nichtverbesserung physiologischer Parameter (insbesondere Atemfrequenz und ABG) trotz optimaler Einstellungen
Die erste Bewertung findet um 2 Stunden statt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Atemfrequenz
Zeitfenster: Sie werden zu Studienbeginn, vor NIV- oder NHF-Einleitung und nach 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 Stunden und einmal täglich nach Tag 3 beurteilt.
Dieses sekundäre Ergebnis umfasst Änderungen der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
Sie werden zu Studienbeginn, vor NIV- oder NHF-Einleitung und nach 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 Stunden und einmal täglich nach Tag 3 beurteilt.
Die Veränderungen auf dem arteriellen Partialdruck des Sauerstoffs
Zeitfenster: Sie werden zu Studienbeginn, vor NIV- oder NHF-Einleitung und nach 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 Stunden und einmal täglich nach Tag 3 beurteilt.
Dieses sekundäre Ergebnis umfasst Änderungen des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (Maßeinheit ist mmHg)
Sie werden zu Studienbeginn, vor NIV- oder NHF-Einleitung und nach 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 Stunden und einmal täglich nach Tag 3 beurteilt.
Änderungen des arteriellen Partialdrucks von Kohlendioxid
Zeitfenster: Sie werden zu Studienbeginn, vor NIV- oder NHF-Einleitung und nach 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 Stunden und einmal täglich nach Tag 3 beurteilt.
Dieses sekundäre Ergebnis umfasst Änderungen des arteriellen Partialdrucks von Kohlendioxid (Maßeinheit ist mmHg).
Sie werden zu Studienbeginn, vor NIV- oder NHF-Einleitung und nach 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 Stunden und einmal täglich nach Tag 3 beurteilt.
Veränderungen des arteriellen pH-Wertes
Zeitfenster: Sie werden zu Studienbeginn, vor NIV- oder NHF-Einleitung und nach 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 Stunden und einmal täglich nach Tag 3 beurteilt.
Dieses sekundäre Ergebnis umfasst Veränderungen der arteriellen pH-Werte
Sie werden zu Studienbeginn, vor NIV- oder NHF-Einleitung und nach 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 Stunden und einmal täglich nach Tag 3 beurteilt.
Änderungen bei der Verwendung der Atemhilfsmuskulatur
Zeitfenster: Sie werden zu Studienbeginn, vor NIV- oder NHF-Einleitung und nach 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 Stunden und einmal täglich nach Tag 3 beurteilt.
Dieses sekundäre Ergebnis umfasst die Aufzeichnung der Verwendung der Atemhilfsmuskulatur (Aufzeichnung wird ja oder nein sein)
Sie werden zu Studienbeginn, vor NIV- oder NHF-Einleitung und nach 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 Stunden und einmal täglich nach Tag 3 beurteilt.
Dyspnoe des Patienten
Zeitfenster: Sie werden zu Studienbeginn, vor NIV- oder NHF-Initiation und nach 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 Stunden und einmal täglich nach Tag 3 bewertet (bei den Probanden, deren neurologischer Status es ihnen ermöglichte, die Bewertung abzuschließen).
Dyspnoe wird mit einer visuellen 10-Punkte-Analogskala und auch mit der Borg-Skala für Dyspnoe bewertet
Sie werden zu Studienbeginn, vor NIV- oder NHF-Initiation und nach 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 Stunden und einmal täglich nach Tag 3 bewertet (bei den Probanden, deren neurologischer Status es ihnen ermöglichte, die Bewertung abzuschließen).
Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Sie werden zu Studienbeginn, vor NIV- oder NHF-Einleitung und nach 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 Stunden und einmal täglich nach Tag 3 beurteilt.
Jede pulmonale Komplikation wird bewertet und mit der zugewiesenen Behandlung korreliert
Sie werden zu Studienbeginn, vor NIV- oder NHF-Einleitung und nach 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 Stunden und einmal täglich nach Tag 3 beurteilt.
Extrapulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Sie werden zu Studienbeginn, vor NIV- oder NHF-Einleitung und nach 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 Stunden und einmal täglich nach Tag 3 beurteilt
Jede extrapulmonale Komplikation wird bewertet und mit der zugewiesenen Behandlung korreliert
Sie werden zu Studienbeginn, vor NIV- oder NHF-Einleitung und nach 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 Stunden und einmal täglich nach Tag 3 beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Mitarbeiter

Larissa University Hospital
Sotiria General Hospital
Venizeleio General Hospital, Heraklion, Crete

Ermittler

  • Hauptermittler: Spyros Zakynthinos, MD, PhD, FCCP, Evangelismos Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 48/28-02-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen, die zum Studienprotokoll, zur statistischen Analyse und zum klinischen Studienbericht geteilt werden sollen. Sie werden nach 3 Monaten der Studienveröffentlichung an alle weitergegeben, die daran interessiert sind, eine Metaanalyse oder einen Review zu schreiben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

An alle, die daran interessiert sind, eine Metaanalyse oder einen Review zu schreiben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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