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NHF 与 NIV 在 COPD 急性加重患者中的应用

2020年2月18日 更新者：ISCHAKI ELENI、Evangelismos Hospital

慢性阻塞性肺疾病急性加重患者经鼻高流量与无创通气的比较

尽管无创通气 (NIV) 的使用随着时间的推移在 COPD 恶化中显着增加，但很大一部分患者 (~30%) 存在 NIV 禁忌症或不能耐受。 经鼻高流量 (NHF) 已被用于管理成人低氧性呼吸衰竭，对通气和呼吸力学有有利影响。 在有或没有慢性高碳酸血症的稳定 COPD 患者中也观察到上述 NHF 积极作用。

在这项研究中，研究人员假设 NHF 对于 COPD 恶化和急性或急性慢性高碳酸血症呼吸衰竭患者的呼吸支持并不劣于 NIV。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

随着时间的推移，无创通气 (NIV) 在 COPD 恶化中的使用显着增加，因为它已被证明可以改善急性呼吸性酸中毒（增加 pH 值并降低 PaCO2）、降低呼吸频率、呼吸做功、呼吸困难的严重程度并因此减少死亡率和插管率。

尽管有所有这些有利的影响，但很大比例的患者 (~30%) 存在 NIV 的禁忌症或不能耐受 NIV，从而增加了 NIV 失败的可能性和插管率。

在过去十年中，经鼻高流量 (NHF) 氧疗已被引入用于治疗成人低氧性呼吸衰竭。 NHF 可产生高达 60 L·min-1 的高流速，并通过该机制对呼吸力学、二氧化碳清除、患者呼吸频率和呼吸功发挥积极作用。 尽管在有或没有慢性高碳酸血症的稳定 COPD 患者中也观察到上述 NHF 积极作用，但 NHF 在 COPD 恶化中的应用是值得怀疑的，并且只有少数病例报告研究显示 NHF 对 COPD 恶化有有利影响。

在这项研究中，研究人员假设 NHF 对于 COPD 恶化和急性或急性慢性高碳酸血症呼吸衰竭患者的呼吸支持并不劣于 NIV。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

498

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Athens、希腊、10673
        • 招聘中
        • Evangelismos Hospital
        • 接触：
      • Larisa、希腊、41110
        • 招聘中
        • University General Hospital of Larisa
        • 接触：
    • Crete
      • Heraklion、Crete、希腊、71409

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有轻度至中度 COPD 恶化的患者，并且在使用支气管扩张剂和控制氧疗进行初始药物治疗后仍存在以下特征

    • 7,25
    • PaCO2>45mmHg
    • RR>23
  • 能够获得患者或患者近亲的书面知情同意

排除标准：

  • 严重的面部畸形
  • 面部烧伤
  • 固定上呼吸道阻塞

  • 即将进行插管和有创机械通气的标准（以下任何一项）

    • 呼吸或心脏骤停
    • 喘息
    • 酸碱度
    • 抑郁意识（格拉斯哥昏迷评分
    • 镇静剂不能充分控制精神运动性激越
    • 大量的愿望
    • 持续无法清除呼吸道分泌物
    • 心率 < 50 ·min-1 并失去警觉
    • 对液体和血管活性药物无反应的严重血流动力学不稳定
    • 严重室性心律失常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：鼻腔高流量
患者随机分配到 NHF 设备，初始设置流量 = 50-60 L·min-1，温度 = 37° 摄氏度，调整 FiO2 以将 SpO2 维持在 88%-92% 之间。
设备：鼻腔高流量
因 COPD 恶化合并轻度至中度急性或急性慢性高碳酸血症呼吸衰竭而入急诊科的患者将被随机分配到两个研究组之一。 在 NHF 的情况下，它将使用预定义的设置立即开始
有源比较器：无创通气
患者随机接受 NIV，初始设置为 EPAP=3cmH2O，IPAP=15cmH2O，I:E=1:2 至 1:3，吸气时间=0.8-1.2 秒，调整 FiO2 以将 SpO2 维持在 88%-92% 之间。
设备：无创通气
因 COPD 恶化合并轻度至中度急性或急性慢性高碳酸血症呼吸衰竭而入急诊科的患者将被随机分配到两个研究组之一。 在 NIV 的情况下，它将使用预定义的设置立即开始

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗失败的频率
大体时间：第一次评估将在 2 小时进行
由于治疗失败被定义为任何由于不适、不耐受或未能改善生理参数（尤其是呼吸频率和 ABG）而需要切换到其他治疗组，尽管最佳设置
第一次评估将在 2 小时进行

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸频率的变化
大体时间：他们将在基线、NIV 或 NHF 开始前、第 1、2、4、6、12、24、48 小时和第 3 天后每天一次进行评估。
该次要结果包括呼吸频率的变化（每分钟呼吸次数）
他们将在基线、NIV 或 NHF 开始前、第 1、2、4、6、12、24、48 小时和第 3 天后每天一次进行评估。
动脉血氧分压的变化
大体时间：他们将在基线、NIV 或 NHF 开始前、第 1、2、4、6、12、24、48 小时和第 3 天后每天一次进行评估。
该次要结果包括动脉血氧分压值的变化（测量单位为 mmHg）
他们将在基线、NIV 或 NHF 开始前、第 1、2、4、6、12、24、48 小时和第 3 天后每天一次进行评估。
动脉二氧化碳分压的变化
大体时间：他们将在基线、NIV 或 NHF 开始前、第 1、2、4、6、12、24、48 小时和第 3 天后每天一次进行评估。
该次要结果包括动脉二氧化碳分压的变化（测量单位为 mmHg）
他们将在基线、NIV 或 NHF 开始前、第 1、2、4、6、12、24、48 小时和第 3 天后每天一次进行评估。
动脉 pH 值的变化
大体时间：他们将在基线、NIV 或 NHF 开始前、第 1、2、4、6、12、24、48 小时和第 3 天后每天一次进行评估。
该次要结果包括动脉 pH 值的变化
他们将在基线、NIV 或 NHF 开始前、第 1、2、4、6、12、24、48 小时和第 3 天后每天一次进行评估。
呼吸辅助肌使用的变化
大体时间：他们将在基线、NIV 或 NHF 开始前、第 1、2、4、6、12、24、48 小时和第 3 天后每天一次进行评估。
该次要结果包括记录呼吸辅助肌肉的使用（记录为是或否）
他们将在基线、NIV 或 NHF 开始前、第 1、2、4、6、12、24、48 小时和第 3 天后每天一次进行评估。
病人呼吸困难
大体时间：他们将在基线、NIV 或 NHF 开始前、第 1、2、4、6、12、24、48 小时和第 3 天后每天一次进行评估（在那些神经状态允许他们完成评估的受试者中）
将使用 10 点视觉模拟量表和 Borg 呼吸困难量表评估呼吸困难
他们将在基线、NIV 或 NHF 开始前、第 1、2、4、6、12、24、48 小时和第 3 天后每天一次进行评估（在那些神经状态允许他们完成评估的受试者中）
肺部并发症
大体时间：他们将在基线、NIV 或 NHF 开始前、第 1、2、4、6、12、24、48 小时和第 3 天后每天一次进行评估。
将评估任何肺部并发症并将其与分配的治疗相关联
他们将在基线、NIV 或 NHF 开始前、第 1、2、4、6、12、24、48 小时和第 3 天后每天一次进行评估。
肺外并发症
大体时间：他们将在基线、NIV 或 NHF 开始前、第 1、2、4、6、12、24、48 小时和第 3 天后每天一次进行评估
将评估任何肺外并发症并将其与分配的治疗相关联
他们将在基线、NIV 或 NHF 开始前、第 1、2、4、6、12、24、48 小时和第 3 天后每天一次进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Evangelismos Hospital

合作者

Larissa University Hospital
Sotiria General Hospital
Venizeleio General Hospital, Heraklion, Crete

调查人员

  • 首席研究员：Spyros Zakynthinos, MD, PhD, FCCP、Evangelismos Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月15日

初级完成 (预期的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月8日

首次发布 (实际的)

2018年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月18日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 48/28-02-2018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

计划在研究方案、统计分析和临床研究报告中共享的信息。 他们将在研究发表 3 个月后分享给任何有兴趣撰写荟萃分析或评论的人

IPD 共享时间框架

出版后 3 个月

IPD 共享访问标准

对于任何有兴趣撰写荟萃分析或评论的人

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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