이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COPD의 급성 악화 환자에서 NHF 대 NIV

2020년 2월 18일 업데이트: ISCHAKI ELENI, Evangelismos Hospital

만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화 환자에서 비강 고유량 대 비침습적 환기

비침습적 인공호흡(NIV) 사용이 COPD 악화에서 시간이 지남에 따라 크게 증가했지만, 많은 환자(~30%)가 NIV에 금기 사항을 나타내거나 이를 견딜 수 없습니다. 비강 고유량(NHF)은 환기 및 호흡 역학에 유리한 영향을 미치는 성인의 저산소성 호흡 부전 관리를 위해 도입되었습니다. 위에서 언급한 NHF 양성 효과는 만성 고칼슘혈증이 있거나 없는 안정적인 COPD 환자에서도 관찰되었습니다.

이 연구에서 연구자들은 NHF가 COPD 악화 및 급성 또는 급성 만성 고탄산성 호흡 부전 환자의 호흡 지원에 NIV보다 열등하지 않다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

COPD 악화에서 비침습적 환기(NIV)의 사용은 급성 호흡성 산증(pH 증가 및 PaCO2 감소)을 개선하고 호흡수, 호흡 작업, 숨가쁨의 중증도를 감소시키는 것으로 나타났기 때문에 시간이 지남에 따라 크게 증가했습니다. 사망률 및 삽관 비율.

이러한 모든 유리한 효과에도 불구하고 많은 환자(~30%)가 NIV에 대한 금기 사항을 나타내거나 이를 견딜 수 없어 NIV 실패 가능성 및 결과적으로 삽관 비율이 증가합니다.

지난 10년 동안 성인의 저산소성 호흡 부전 관리를 위해 비강 고유량(NHF) 산소 요법이 도입되었습니다. NHF는 최대 60L·min-1의 높은 유속을 생성할 수 있으며 이 메커니즘을 통해 호흡 역학, 이산화탄소 세척, 환자의 호흡수 및 호흡 작업에 긍정적인 영향을 미칩니다. 위에서 언급한 NHF의 긍정적인 효과가 만성 고칼슘혈증이 있거나 없는 안정적인 COPD 환자에서도 관찰되었지만 COPD 악화에 NHF를 사용하는 것은 의문의 여지가 있으며 COPD 악화에 대한 NHF의 긍정적인 효과를 보여주는 사례 보고서는 소수에 불과합니다.

이 연구에서 연구자들은 NHF가 COPD 악화 및 급성 또는 급성 만성 고탄산성 호흡 부전 환자의 호흡 지원에 NIV보다 열등하지 않다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

498

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 10673
        • 모병
        • Evangelismos Hospital
        • 연락하다:
      • Larisa, 그리스, 41110
        • 모병
        • University General Hospital of Larisa
        • 연락하다:
    • Crete
      • Heraklion, Crete, 그리스, 71409

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경증에서 중등도의 COPD 악화 및 기관지확장제를 사용한 초기 약물 치료 및 제어된 산소 요법 후에도 다음과 같은 특성이 지속되는 환자

    • 7,25
    • PaCO2>45mmHg
    • RR>23
  • 환자 또는 환자의 가장 가까운 친척이 서면 동의서를 얻을 수 있는 능력

제외 기준:

  • 심한 안면 기형
  • 안면 화상
  • 고정된 상기도 폐쇄

  • 임박한 삽관 및 침습적 기계적 환기에 대한 기준(다음 중 하나)

    • 호흡 또는 심장 마비
    • 헐떡이는 호흡
    • 산도
    • 우울한 의식 (Glasgow Coma Score
    • 진정에 의해 부적절하게 통제되는 정신 운동 동요
    • 거대한 포부
    • 호흡기 분비물을 지속적으로 제거할 수 없음
    • 심박수 < 50 ·min-1, 각성 상실
    • 체액 및 혈관활성 약물에 대한 반응이 없는 심한 혈역학적 불안정성
    • 심한 심실 부정맥

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강 고유량
유량 = 50-60 L·min-1, 온도 = 섭씨 37o 및 SpO2를 88%-92% 사이로 유지하도록 조정된 FiO2의 초기 설정으로 NHF 장치에 환자를 무작위 배정했습니다.
장치: 비강 고유량
경증에서 중등도의 급성 또는 급성 만성 고탄산성 호흡 부전과 함께 COPD 악화로 응급실에 입원한 환자는 두 연구 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다. NHF의 경우 사전 정의된 설정으로 즉시 시작됩니다.
활성 비교기: 비침습적 환기
초기 설정 EPAP=3cmH2O, IPAP=15cmH2O, I:E=1:2~1:3, 흡기 시간=0.8~1.2초 및 SpO2를 88%~92% 사이로 유지하도록 조정된 FiO2로 NIV에 환자를 무작위 배정했습니다.
장치: 비침습적 환기
경증에서 중등도의 급성 또는 급성 만성 고탄산성 호흡 부전과 함께 COPD 악화로 응급실에 입원한 환자는 두 연구 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다. NIV의 경우 사전 정의된 설정으로 즉시 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패 빈도
기간: 1차 평가는 2시간 동안 진행됩니다.
치료 실패는 최적의 설정에도 불구하고 생리적 매개변수(특히 호흡수 및 ABG)를 개선하지 못하거나 불편함, 불내성 또는 실패로 인해 다른 치료 그룹으로 전환할 필요가 있는 것으로 정의됩니다.
1차 평가는 2시간 동안 진행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡률의 변화
기간: 기준선, NIV 또는 NHF 시작 전, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48시간 및 3일 후 매일 한 번 평가됩니다.
이 2차 결과에는 호흡수(분당 호흡 수)의 변화가 포함됩니다.
기준선, NIV 또는 NHF 시작 전, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48시간 및 3일 후 매일 한 번 평가됩니다.
산소의 동맥 분압 변화
기간: 기준선, NIV 또는 NHF 시작 전, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48시간 및 3일 후 매일 한 번 평가됩니다.
이 2차 결과에는 산소 값의 동맥 부분압 변화가 포함됩니다(측정 단위는 mmHg임).
기준선, NIV 또는 NHF 시작 전, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48시간 및 3일 후 매일 한 번 평가됩니다.
이산화탄소의 동맥 분압 변화
기간: 기준선, NIV 또는 NHF 시작 전, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48시간 및 3일 후 매일 한 번 평가됩니다.
이 2차 결과에는 이산화탄소의 동맥 분압 변화가 포함됩니다(측정 단위는 mmHg임).
기준선, NIV 또는 NHF 시작 전, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48시간 및 3일 후 매일 한 번 평가됩니다.
동맥 pH의 변화
기간: 기준선, NIV 또는 NHF 시작 전, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48시간 및 3일 후 매일 한 번 평가됩니다.
이 2차 결과에는 동맥 pH 값의 변화가 포함됩니다.
기준선, NIV 또는 NHF 시작 전, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48시간 및 3일 후 매일 한 번 평가됩니다.
호흡 보조 근육 사용의 변화
기간: 기준선, NIV 또는 NHF 시작 전, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48시간 및 3일 후 매일 한 번 평가됩니다.
이 2차 결과에는 호흡 보조 근육 사용의 기록이 포함됩니다(기록은 예 또는 아니오로 표시됨).
기준선, NIV 또는 NHF 시작 전, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48시간 및 3일 후 매일 한 번 평가됩니다.
환자의 호흡곤란
기간: 기준선, NIV 또는 NHF 시작 전, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48시간 및 3일 후 매일 1회 평가됩니다(신경학적 상태로 평가를 완료할 수 있는 피험자).
호흡곤란은 10점 시각적 아날로그 척도와 호흡곤란에 대한 Borg 척도로 평가됩니다.
기준선, NIV 또는 NHF 시작 전, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48시간 및 3일 후 매일 1회 평가됩니다(신경학적 상태로 평가를 완료할 수 있는 피험자).
폐 합병증
기간: 기준선, NIV 또는 NHF 시작 전, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48시간 및 3일 후 매일 한 번 평가됩니다.
모든 폐 합병증을 평가하고 할당된 치료와 연관시킬 것입니다.
기준선, NIV 또는 NHF 시작 전, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48시간 및 3일 후 매일 한 번 평가됩니다.
폐외 합병증
기간: 기준선, NIV 또는 NHF 시작 전, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48시간 및 3일 후 매일 한 번 평가됩니다.
모든 폐외 합병증이 평가되고 할당된 치료와 연관됩니다.
기준선, NIV 또는 NHF 시작 전, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48시간 및 3일 후 매일 한 번 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Evangelismos Hospital

협력자

Larissa University Hospital
Sotiria General Hospital
Venizeleio General Hospital, Heraklion, Crete

수사관

  • 수석 연구원: Spyros Zakynthinos, MD, PhD, FCCP, Evangelismos Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 48/28-02-2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜, 통계 분석 및 임상 연구 보고서에 다시 공유할 예정인 정보. 메타 분석 또는 리뷰 작성에 관심이 있는 모든 사람에게 연구 게시 3개월 후 공유됩니다.

IPD 공유 기간

발행 후 3개월

IPD 공유 액세스 기준

메타 분석 또는 리뷰 작성에 관심이 있는 모든 분

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비강 고유량에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Spain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다